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Ph2 Nab-paclitaxel con gemcitabina per determinare l'efficacia nel NSCLC non squamoso avanzato.

31 ottobre 2017 aggiornato da: West Virginia University

Uno studio randomizzato di fase II di nab-paclitaxel con gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi per determinare l'efficacia nei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso avanzato.

Studio di fase II per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di nab-paclitaxel somministrato in combinazione con gemcitabina, a due diverse combinazioni di dosi come terapia di prima linea in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non-squamoso in stadio IIIB/stadio IV non resecabile (NSCLC) ).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per determinare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) di nab-paclitaxel somministrato in combinazione con gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) non resecabile in stadio IIIB/stadio IV non squamoso. Due strategie di dosaggio della combinazione nab-paclitaxel più gemcitabina saranno confrontate per efficacia e tollerabilità. Un braccio combinerà entrambi gli agenti alle loro attuali dosi approvate dalla Food and Drug Administration (FDA) per l'indicazione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Questo braccio utilizzerà gemcitabina 1250 mg/m2 IV giorno 1 e giorno 8 (dose approvata dalla FDA in combinazione con cisplatino) in combinazione con nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV giorno 1, 8 e 15 ogni 21 giorni (dose approvata dalla FDA in combinazione con carboplatino). Il secondo braccio utilizzerà i farmaci a dosi approvate dalla FDA quando combinati tra loro nell'adenocarcinoma pancreatico metastatico. Questo braccio consisterà in gemcitabina 1000 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 combinata con nab-paclitaxel a 125 mg/m2 IV giorni 1, 8 e 15 ogni 28 giorni. I pazienti saranno randomizzati ugualmente ai due bracci di trattamento. L'obiettivo primario è valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS). La valutazione della tossicità, la risposta e la sopravvivenza globale sono endpoint secondari. La potenza statistica si basa sul confronto con il controllo storico all'interno di ciascun braccio di trattamento. In particolare, un campione di 23 pazienti in ciascun braccio avrà una capacità dell'84% di differenziare la PFS a 3 mesi del 30% (ipotesi nulla) rispetto al 60% (alternativa) sulla base di un test a due code con un livello di significatività di 0,05 . Ci sarà una fase introduttiva a questo studio per ogni braccio di trattamento con una dimensione di coorte di 3 e un massimo di 6 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) non squamoso di nuova diagnosi istologicamente provato - NSCLC avanzato ricorrente saranno ammessi se non hanno mai ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica. - Sarà consentita una precedente chemioterapia adiuvante, se la recidiva si è verificata ≥ 6 mesi dopo l'ultimo trattamento
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  • Periodo di sospensione di 4 settimane per chemio/radiazioni/agenti sperimentali
  • Risoluzione di tutte le tossicità a <grado 2 prima dell'inizio del trattamento (esclusa l'alopecia)
  • I pazienti devono avere una neuropatia periferica preesistente di < Grado 2 (secondo CTCAE)
  • Adeguate funzioni epatiche, renali e midollari
  • Le donne in età fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per tre mesi dopo il completamento del trattamento
  • Test di gravidanza β-hCG sierico o urinario negativo allo screening per pazienti in età fertile

Criteri di esclusione:

  • Paziente con scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association
  • Le donne in età fertile (WOCBP) non sono attualmente in gravidanza o in allattamento
  • Tumore maligno coesistente o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 3 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali
  • Saranno escluse precedenti reazioni anafilattiche o reazioni allergiche gravi a paclitaxel e/o docetaxel
  • Neuropatia periferica di grado ≥2 alla valutazione basale per qualsiasi causa
  • Saranno escluse metastasi cerebrali sintomatiche. Saranno consentite metastasi cerebrali trattate che sono neurologicamente stabili.
  • I pazienti con adenocarcinoma con mutazione attivante dell'EGFR (delezioni/inserzioni dell'esone 19, mutazioni puntiformi dell'esone 21) o traslocazione EML4-ALK sono esclusi, a meno che non siano idonei per il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) o agenti mirati all'ALK.
  • Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabina 1250mg
Nab-paclitaxel 100 mg/m2 in infusione di 30 minuti (il tempo massimo di infusione non deve superare i 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 21 giorni. Nei giorni 1 e 8 di ogni ciclo, la somministrazione di nab-paclitaxel sarà seguita dalla somministrazione di gemcitabina 1250 mg/m2 in infusione di 30 minuti (massimo 40 minuti).
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane
Sperimentale: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabina 1000mg
Nab-paclitaxel 125 mg/m2 in infusione di 30 minuti (il tempo massimo di infusione non deve superare i 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15 di un ciclo di 28 giorni. Ogni somministrazione di nab-paclitaxel sarà seguita dalla somministrazione di gemcitabina 1000 mg/m2 come infusione di 30 minuti (massimo 40 minuti) nei giorni 1, 8 e 15. I trattamenti saranno ripetuti fino a progressione o intolleranza.
Droga: Gemcitabina
Altri nomi:
  • Gemzar
  • LY-188011
Droga: Nab-paclitaxel
Altri nomi:
  • ABI-007
  • Abraxane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.
Valutare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) su pazienti trattati con nab-paclitaxel e gemcitabina a due diverse combinazioni di dosi e confrontare la PFS con i dati storici
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare le differenze nella sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra due combinazioni di dosi di nab-paclitaxel con gemcitabina in pazienti con NSCLC avanzato.
Lasso di tempo: Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.
Dalla data del primo trattamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso, che si verifica per primo, valutata fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

Celgene Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Manish Monga, MD, West Virginia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 marzo 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

1 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WVU020514

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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