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진행된 비편평 NSCLC에서 효능을 결정하기 위한 젬시타빈과 Ph2 Nab-파클리탁셀.

2017년 10월 31일 업데이트: West Virginia University

진행성 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 효능을 결정하기 위한 두 가지 다른 용량 조합에서 젬시타빈과 함께 Nab-파클리탁셀의 II상 무작위 연구.

절제 불가능한 IIIB기/IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 요법으로 두 가지 다른 용량 조합으로 젬시타빈과 병용 투여된 nab-파클리탁셀의 무진행 생존(PFS)을 결정하기 위한 II상 연구 ).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 절제 불가능한 IIIB기/IV기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 두 가지 다른 용량 조합으로 젬시타빈과 함께 투여된 nab-파클리탁셀의 무진행 생존(PFS)을 결정하도록 설계되었습니다. nab-파클리탁셀 + 젬시타빈 조합의 2가지 투약 전략을 효능 및 내약성에 대해 비교할 것이다. 하나의 부문은 비소세포폐암(NSCLC) 적응증에 대해 현재 식품의약국(FDA) 승인 용량으로 두 가지 약제를 결합합니다. 이 부문은 젬시타빈 1250 mg/m2 IV 1일 및 8일(FDA 승인 용량과 시스플라틴 병용)과 nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV 1일, 8일 및 15일을 21일마다(FDA 승인 용량과 카보플라틴). 두 번째 팔은 전이성 췌장 선암종에서 서로 병용할 때 FDA가 승인한 용량의 약물을 활용할 것입니다. 이 아암은 28일마다 1일, 8일 및 15일에 125 mg/m2 IV의 nab-파클리탁셀과 조합된 젬시타빈 1000 mg/m2 IV 1, 8 및 15일로 구성됩니다. 환자는 2개의 치료 부문에 동일하게 무작위 배정됩니다. 주요 목표는 무진행 생존(PFS)을 평가하는 것입니다. 독성 평가, 반응 및 전체 생존은 이차 종료점입니다. 통계적 검정력은 각 치료 부문 내 과거 대조군과의 비교를 기반으로 합니다. 특히, 각 군에 있는 23명의 환자 표본 크기는 유의 수준 0.05에서 2면 테스트를 기반으로 30%(귀무 가설) 대 60%(대안)의 3개월 PFS를 구별하는 84% 검정력을 갖습니다. . 코호트 크기가 3명이고 환자가 최대 6명인 각 치료군에 대해 이 시험에 도입 단계가 있을 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 새로 진단된 IV기 또는 IIIB기 비편평 비소세포폐암(NSCLC) 환자 - 재발성 진행성 NSCLC는 전이성 질환에 대한 화학요법을 받은 적이 없는 경우 허용됩니다. - 마지막 치료 후 6개월 이상 재발한 경우 선행 보조 화학요법 허용
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 화학/방사선/실험용 약제의 휴약 기간 4주
  • 치료를 시작하기 전에 모든 독성이 2등급 미만으로 해결됨(탈모증 제외)
  • 환자는 2등급 미만의 기존 말초 신경병증이 있어야 합니다(CTCAE에 따름).
  • 적절한 간, 신장 및 골수 기능
  • 가임기 여성 및 성적으로 활동적인 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.
  • 가임기 환자 스크리닝 시 음성 혈청 또는 소변 β-hCG 임신 검사

제외 기준:

  • New York Heart Association 클래스 III 또는 IV 심부전 환자
  • 가임기 여성(WOCBP)은 현재 임신 ​​중이거나 모유 수유 중이 아닙니다.
  • 공존하는 악성종양 또는 기저세포암종을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 악성종양
  • 파클리탁셀 및/또는 도세탁셀에 대한 이전의 아나필락시스 또는 심한 알레르기 반응은 제외됩니다.
  • 원인에 관계없이 기준선 평가에서 2등급 이상의 말초 신경병증
  • 증상이 있는 뇌 전이는 제외됩니다. 신경학적으로 안정적인 치료된 뇌 전이가 허용됩니다.
  • 활성화 EGFR 돌연변이(엑손 19 결실/삽입, 엑손 21 점 돌연변이) 또는 EML4-ALK 전좌가 있는 선암종 환자는 표피 성장 인자 수용체(EGFR) 또는 ALK 표적 제제에 부적합하지 않는 한 제외됩니다.
  • 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A - Nab-파클리탁셀 100mg + 젬시타빈 1250mg
Nab-파클리탁셀 100 mg/m2를 21일 주기의 1, 8 및 15일에 30분 주입(최대 주입 시간은 40분을 초과하지 않음)으로 합니다. 각 주기의 1일 및 8일에 nab-파클리탁셀 투여 후 젬시타빈 1250mg/m2를 30분 주입(최대 40분)으로 투여합니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY-188011
의약품: Nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산
실험적: B - Nab-파클리탁셀 125mg + 젬시타빈 1000mg
28일 주기의 1, 8 및 15일에 Nab-파클리탁셀 125 mg/m2를 30분 주입(최대 주입 시간이 40분을 초과하지 않음)으로 합니다. 각 nab-파클리탁셀 투여 후 1일, 8일 및 15일에 젬시타빈 1000mg/m2를 30분 주입(최대 40분)으로 투여합니다. 치료는 진행 또는 편협할 때까지 반복됩니다.
의약품: 젬시타빈
다른 이름들:
  • 젬자
  • LY-188011
의약품: Nab-파클리탁셀
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 아브락산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
두 가지 다른 용량 조합에서 nab-paclitaxel과 Gemcitabine을 사용한 환자의 무진행 생존(PFS)을 평가하고 PFS를 과거 데이터와 비교하기 위해
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
진행성 NSCLC 환자에서 젬시타빈과 nab-파클리탁셀의 두 용량 조합 사이의 무진행 생존(PFS)의 차이를 탐색합니다.
기간: 첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.
첫 번째 치료 날짜부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지 최대 60개월까지 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

West Virginia University

협력자

Celgene Corporation

수사관

  • 수석 연구원: Manish Monga, MD, West Virginia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2015년 3월 15일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 27일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WVU020514

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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