Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ph2 Nab-paclitaxel med gemcitabin for å bestemme effektiviteten ved avansert ikke-plateepitel NSCLC.

31. oktober 2017 oppdatert av: West Virginia University

En fase II randomisert studie av Nab-paclitaxel med gemcitabin ved to forskjellige dosekombinasjoner for å bestemme effekt hos pasienter med avansert ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).

Fase II-studie for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av nab-paclitaxel administrert i kombinasjon med gemcitabin, ved to forskjellige dosekombinasjoner som førstelinjebehandling hos pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB/stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er designet for å bestemme progresjonsfri overlevelse (PFS) av nab-paclitaxel administrert i kombinasjon med gemcitabin i to forskjellige dosekombinasjoner hos pasienter med ikke-opererbar stadium IIIB/stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). To doseringsstrategier av kombinasjonen nab-paklitaksel pluss gemcitabin vil bli sammenlignet med hensyn til effekt og tolerabilitet. En arm vil kombinere begge midlene ved deres nåværende Food and Drug Administration (FDA) godkjente doser for indikasjon på ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Denne armen vil bruke gemcitabin 1250 mg/m2 IV dag 1 og dag 8 (FDA godkjent dose i kombinasjon med cisplatin) kombinert med nab-paclitaxel 100 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 21. dag (FDA godkjent dose i kombinasjon med karboplatin). Den andre armen vil bruke medisinene i doser som er godkjent av FDA når de kombineres med hverandre ved metastatisk adenokarsinom i bukspyttkjertelen. Denne armen vil bestå av gemcitabin 1000 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 kombinert med nab-paklitaksel ved 125 mg/m2 IV dag 1, 8 og 15 hver 28. dag. Pasientene vil bli randomisert likt til de to behandlingsarmene. Primært mål er å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS). Toksisitetsvurdering, respons og total overlevelse er sekundære endepunkter. Statistisk kraft er basert på sammenligning med historisk kontroll innenfor hver behandlingsarm. Spesielt vil en prøvestørrelse på 23 pasienter i hver arm ha 84 % kraft til å differensiere 3-måneders PFS på 30 % (nullhypotese) versus 60 % (alternativ) basert på en 2-sidig test på et signifikansnivå på 0,05 . Det vil være en innledningsfase til denne studien for hver behandlingsarm med en kohortstørrelse på 3 og maksimalt 6 pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals - Mary Babb Randolph Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk påvist nylig diagnostisert stadium IV eller stadium IIIB ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) - Tilbakevendende avansert NSCLC vil bli tillatt dersom de aldri har fått kjemoterapi for metastatisk sykdom. - Tidligere adjuvant kjemoterapi vil være tillatt hvis tilbakefall oppstod ≥ 6 måneder etter siste behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) 1.1
  • Utvaskingsperiode på 4 uker for cellegift/stråling/eksperimentelle midler
  • Resolusjon av alle toksisiteter til < grad 2 før behandlingsstart (unntatt alopecia)
  • Pasienter må ha < grad 2 eksisterende perifer nevropati (per CTCAE)
  • Tilstrekkelig lever-, nyre- og benmargfunksjoner
  • Kvinner i fertil alder og seksuelt aktive menn må bruke en effektiv prevensjonsmetode under behandlingen og i tre måneder etter avsluttet behandling
  • Negativ serum eller urin β-hCG graviditetstest ved screening for pasienter i fertil alder

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) er for tiden ikke gravide eller ammer
  • Sameksisterende malignitet eller malignitet diagnostisert i løpet av de siste 3 årene med unntak av basalcellekarsinom
  • Tidligere anafylaktisk eller alvorlig allergisk reaksjon på paklitaksel og/eller docetaksel vil bli ekskludert
  • Grad ≥2 perifer nevropati ved baselinevurdering uansett årsak
  • Symptomatiske hjernemetastaser vil bli ekskludert. Behandlede hjernemetastaser som er nevrologisk stabile vil bli tillatt.
  • Pasienter med adenokarsinom med aktiverende EGFR-mutasjon (ekson 19-delesjoner/-innsettinger, ekson-21-punktsmutasjoner) eller EML4-ALK-translokasjon er ekskludert med mindre de ikke er kvalifisert for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) eller ALK-målrettingsmidler.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A - Nab-paclitaxel 100mg + Gemcitabin 1250mg
Nab-paklitaksel 100 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimal infusjonstid skal ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 21-dagers syklus. På dag 1 og 8 i hver syklus vil administrering av nab-paklitaksel bli fulgt av administrering av gemcitabin 1250 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimalt 40 minutter).
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
Eksperimentell: B - Nab-paclitaxel 125mg + Gemcitabin 1000mg
Nab-paklitaksel 125 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimal infusjonstid skal ikke overstige 40 minutter) på dag 1, 8 og 15 av en 28 dagers syklus. Hver administrering av nab-paklitaksel vil bli fulgt av administrering av gemcitabin 1000 mg/m2 som en 30 minutters infusjon (maksimalt 40 minutter) på dag 1, 8 og 15. Behandlinger vil bli gjentatt til progresjon eller intoleranse.
Legemiddel: Gemcitabin
Andre navn:
  • Gemzar
  • LY-188011
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.
For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) hos pasienter med nab-paclitaxel og Gemcitabin ved to forskjellige dosekombinasjoner og å sammenligne PFS med de historiske dataene
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske forskjeller i progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom to dosekombinasjoner av nab-paklitaksel med Gemcitabin hos pasienter med avansert NSCLC.
Tidsramme: Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.
Fra dato for første behandling til dato for første dokumenterte progresjon eller dødsdato, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manish Monga, MD, West Virginia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. november 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WVU020514

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Gemcitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere