Регорафениб в комбинации с паклитакселом при распространенной карциноме пищевода и желудка (REPEAT)

Критерии включения:

• Пациент должен понимать, быть готовым дать согласие и подписать письменную форму информированного согласия до прохождения какой-либо процедуры, связанной с исследованием.
• Мужчина или женщина и ≥ 18 лет
• Метастатическая или нерезектабельная адено- или плоскоклеточная карцинома желудка или пищевода, неэффективная цитотоксическая терапия первой линии фторпиримидином и соединением платины
• Опухоль доступна для повторной биопсии
• Измеримое или оцениваемое заболевание
• Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы 0 или 1
• Иметь адекватную функцию костного мозга, функции печени и почек, согласно заранее определенным лабораторным исследованиям, проведенным в течение 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Если женщина имеет детородный потенциал, иметь ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ результат теста на беременность, выполненного максимум за 7 дней до начала исследуемого лечения.
• Если женщина и детородный потенциал или мужчина, должны согласиться на использование адекватной контрацепции на основании суждения исследователя или назначенного сотрудника с даты подписания МКФ и до 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Предшествующее лечение регорафенибом
• Противопоказания к повторной биопсии
• Деменция или измененное психическое состояние, которые препятствуют пониманию и предоставлению информированного согласия
• Недостаточное потребление калорий и/или жидкости.
• Ранее существовавшая двигательная или сенсорная нейротоксичность выше 1 степени ВОЗ.
• Имеют нерешенную токсичность выше, чем 1-я степень Общей терминологии Национального института рака для нежелательных явлений версии 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0), связанную с любой предшествующей терапией/процедурой, за исключением алопеции.
• Перенесли серьезное хирургическое вмешательство, открытую биопсию или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до начала исследуемого лечения.
• Если женщина и детородный потенциал, заниматься грудным вскармливанием
• Быть не в состоянии глотать пероральные таблетки
• Застойная сердечная недостаточность классифицируется как класс 2 или выше по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации.
• Имели нестабильную стенокардию или впервые возникшую стенокардию ≤ 3 месяцев до скрининга
• Имели инфаркт миокарда ≤ 6 месяцев до начала исследуемого лечения
• Наличие сердечных аритмий, требующих антиаритмической терапии, за исключением бета-блокаторов или дигоксина
• Неконтролируемая артериальная гипертензия, несмотря на оптимальное медикаментозное лечение
• Имеют феохромоцитому
• Имели артериальные или венозные тромботические или эмболические явления, такие как нарушение мозгового кровообращения (включая транзиторные ишемические атаки), тромбоз глубоких вен или легочную эмболию в течение 3 месяцев до начала исследуемого лечения.
• Текущая инфекция ≥ степени 2 (NCI-CTCAE v 4.0)
• Наличие в анамнезе инфекции вируса иммунодефицита человека
• Имеют либо активный гепатит В или С, либо хронический гепатит В или С, требующий лечения
• У вас судорожное расстройство, требующее лекарств
• В настоящее время подозревают метастазы в головной мозг
• Имейте историю аллотрансплантации органов
• Имеются признаки или история любого геморрагического диатеза (включая легкую гемофилию), независимо от тяжести
• Кровотечение или эпизод кровотечения > 3 степени (NCI-CTCAE v 4.0) в течение 4 недель до начала исследуемого лечения
• Имеют незаживающую рану, язву или перелом кости
• Наличие интерстициального заболевания легких с продолжающимися признаками и симптомами на момент получения информированного согласия
• Имеются какие-либо другие серьезные заболевания или медицинские состояния, которые могут поставить под угрозу безопасность пациента.
• Иметь нестабильное заболевание или состояние здоровья, которое может поставить под угрозу безопасность пациента и/или его/ее соблюдение
• Иметь злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию в исследовании или оценке результатов исследования.
• Иметь известную гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов, классам исследуемых препаратов или вспомогательным веществам в составе исследуемых препаратов.
• Имейте любое состояние мальабсорбции
• Использование и невозможность прекратить прием лекарств, запрещенных из-за взаимодействия
• Нежелание остановить помело, цитрусовые и травяные лекарства, вызывающие или ингибирующие систему CYP