Regorafenib in Kombination mit Paclitaxel bei fortgeschrittenem ösophagogastrischem Karzinom (REPEAT)

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss dies verstehen, bereit sein, seine Einwilligung zu erteilen, und eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnen, bevor er sich einem studienspezifischen Verfahren unterzieht
• Männlich oder weiblich und ≥ 18 Jahre alt
• Metastasiertes oder nicht resezierbares Adeno- oder Plattenepithelkarzinom des Magens oder der Speiseröhre, bei dem eine zytotoxische Erstbehandlung mit einer Fluoropyrimidin- und Platinverbindung versagt hat
• Tumor für wiederholte Biopsien zugänglich
• Messbare oder auswertbare Krankheit
• Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group von 0 oder 1
• Sie müssen über ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion verfügen, gemessen anhand vorab festgelegter Laboruntersuchungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurden
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, muss ein Schwangerschaftstest, der maximal 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung durchgeführt wurde, NEGATIVES Ergebnis haben
• Wenn sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind oder wenn sie männlich sind, müssen sie einer angemessenen Empfängnisverhütung zustimmen, basierend auf dem Urteil des Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters ab dem Datum, an dem die ICF unterzeichnet wird, bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments.

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Regorafenib
• Kontraindikationen für wiederholte Biopsien
• Demenz oder veränderter Geisteszustand, der das Verständnis und die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung verhindern würde
• Unzureichende Kalorien- und/oder Flüssigkeitsaufnahme.
• Vorbestehende motorische oder sensorische Neurotoxizität größer als WHO-Grad 1
• Ungeklärte Toxizität höher als National Cancer Institute-Common Terminology for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE v 4.0) Grad 1, zurückzuführen auf eine frühere Therapie/einen vorherigen Eingriff, ausgenommen Alopezie.
• innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung einen größeren chirurgischen Eingriff, eine offene Biopsie oder eine schwere traumatische Verletzung erlitten haben
• Wenn Sie weiblich und im gebärfähigen Alter sind, sollten Sie stillen
• Seien Sie nicht in der Lage, Tabletten zum Einnehmen zu schlucken
• Sie haben eine Herzinsuffizienz der Klasse 2 oder höher der New York Heart Association
• ≤ 3 Monate vor dem Screening eine instabile Angina pectoris oder eine neu aufgetretene Angina pectoris hatten
• ≤ 6 Monate vor Beginn der Studienbehandlung einen Myokardinfarkt erlitten haben
• Herzrhythmusstörungen haben, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, mit Ausnahme von Betablockern oder Digoxin
• Trotz optimaler medizinischer Behandlung unkontrollierten Bluthochdruck haben
• Habe ein Phäochromozytom
• innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Studienbehandlung arterielle oder venöse thrombotische oder embolische Ereignisse wie einen zerebrovaskulären Unfall (einschließlich transitorischer ischämischer Anfälle), tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie erlitten haben
• Eine anhaltende Infektion ≥ Grad 2 haben (NCI-CTCAE v 4.0)
• Sie haben eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus
• Sie haben entweder eine aktive Hepatitis B oder C oder eine chronische Hepatitis B oder C, die einer Behandlung bedarf
• Sie haben eine Anfallserkrankung, die Medikamente erfordert
• Habe aktuell den Verdacht auf Hirnmetastasen
• Haben Sie eine Vorgeschichte von Organtransplantationen?
• Unabhängig vom Schweregrad Anzeichen oder Vorgeschichte einer Blutungsdiathese (einschließlich leichter Hämophilie) haben
• innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Blutung oder ein Blutungsereignis > Grad 3 (NCI-CTCAE v 4.0) hatten
• Sie haben eine nicht heilende Wunde, ein Geschwür oder einen Knochenbruch
• Sie leiden an einer interstitiellen Lungenerkrankung mit anhaltenden Anzeichen und Symptomen zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung
• Sie haben eine andere schwere Krankheit oder einen medizinischen Zustand, der die Sicherheit des Patienten gefährden könnte
• An einer instabilen Krankheit oder einem medizinischen Zustand leiden, der die Sicherheit des Patienten und/oder seine Compliance gefährden könnte
• Sie haben einen Drogenmissbrauch oder eine medizinische, psychologische oder soziale Erkrankung, die die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte
• Sie haben eine bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente, Studienmedikamentenklassen oder Hilfsstoffe in der Formulierung der Studienmedikamente
• An einer Malabsorptionsstörung leiden
• Einnahme und Unfähigkeit, aufgrund von Wechselwirkungen verbotene Medikamente abzusetzen
• Ich möchte nicht verhindern, dass Pommelos, Zitrusfrüchte und Kräutermedizin das CYP-System induzieren oder hemmen