Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Синус-лифтинг: экономия времени и снижение заболеваемости (SmartLiftRER)

22 февраля 2018 г. обновлено: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Эффективность новой упрощенной минимально инвазивной процедуры поднятия дна пазухи в атрофическом заднем отделе верхней челюсти: многоцентровое рандомизированное исследование

ПРЕДПОСЫЛКИ Потеря зубов ухудшает качество жизни OHRQoL. Зубные имплантаты расширили возможности лечения беззубых пациентов и улучшили качество их жизни, однако в задних секстантах верхней челюсти возможность установки имплантатов желаемой длины и диаметра может быть ограничена. LSFE и tSFE представляют собой два хирургических варианта вертикального увеличения доступной кости в беззубой задней части верхней челюсти. Однако инвазивность, соответствующий послеоперационный дискомфорт, высокие затраты и длительное время, необходимое для завершения ортопедической реабилитации, сильно ограничивают показания к ИСЛЭ и подтверждают необходимость менее травматичных процедур с аналогичной клинической эффективностью и меньшей заболеваемостью. В 2008 году исследователи предложили удобную, безопасную, предсказуемую и эффективную минимально инвазивную процедуру для tSFE, а именно технику Smart Lift.

ЦЕЛИ/ЗАДАЧИ Общая цель настоящего проекта состоит в том, чтобы утвердить технику Smart Lift как упрощенную и минимально инвазивную процедуру для реабилитации с опорой на имплантаты пациентов с беззубыми, атрофическими задними секстантами верхней челюсти.

МЕТОДЫ В дизайне многоцентрового РКИ реконструктивные (клинические) и ориентированные на пациента результаты tSFE, выполненного в соответствии с техникой Smart Lift, будут сравниваться с результатами обычного ISFE.

ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Техника Smart Lift должна позволить значительно сократить время лечения, послеоперационные осложнения и затраты, а также повысить удовлетворенность беззубых пациентов реабилитацией с опорой на имплантаты, сохраняя при этом клиническую эффективность, а также аналогичную или более низкая заболеваемость и дискомфорт по сравнению с LSFE. Другими словами, исследователи ожидают, что более благоприятное соотношение риск-польза и затраты-полезность, а также лучшие показатели с точки зрения боли, комфорта, физических, социальных и психологических последствий гигиены полости рта, а также вопросы, касающиеся OHRQoL, будут иметь место. наблюдается для техники Smart Lift по сравнению с lSFE.

Список аббревиатур (в алфавитном порядке) OHRQoL: Здоровье полости рта – качество жизни, связанное с LSFE: подъем дна пазухи с латеральным доступом РКИ: рандомизированное контролируемое исследование tSFE: подъем дна пазухи с транскрестальным доступом

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Ferrara, Италия
        • University-Hospital
      • Modena, Италия
        • University-Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Индивидуальный для пациента

  • возраст ≥ 21 года;
  • хорошее физическое состояние (ASA1 и ASA2 по системе классификации физического состояния) (Американское общество анестезиологов);
  • системные и местные условия, совместимые с процедурами установки имплантатов и синус-лифтинга;
  • показания к фиксированной ортопедической реабилитации с опорой на имплантаты с подъемом дна пазухи в рамках комплексного плана реабилитации полости рта;
  • пациент желает и полностью способен соблюдать протокол исследования.

Сайт-специфический Чтобы сайт считался экспериментальным (и, следовательно, включался в анализ), должны выполняться следующие критерии:

  • с момента потери зуба/зубов прошло не менее 6 месяцев;
  • остаточная высота кости (по рентгенологической оценке) ≥3 мм и ≤6 мм;
  • получение имплантата шириной 3,5 ÷ 5 мм, длиной ≥ 8 мм и не менее чем на 5 мм длиннее остаточной высоты кости.

Критерий исключения:

  • активное курение в настоящее время (≥ 20 сигарет в день в течение ≥ 6 месяцев до и во время хирургического вмешательства);
  • нелеченый пародонтоз до установки имплантата;
  • лучевая терапия в области головы и шеи в анамнезе;
  • история химиотерапии;
  • системное заболевание или состояния с документально подтвержденным влиянием на костный метаболизм и/или заживление костей;
  • прошедшее (в течение 6 месяцев до включения в исследование) или текущее лечение любым лекарственным средством с документально подтвержденным влиянием на костный метаболизм и/или заживление костей;
  • физические или умственные недостатки, которые могут помешать соблюдению процедур исследования и адекватному соблюдению гигиены;
  • задокументированная аллергия на стоматологические материалы, включенные в экспериментальный протокол;
  • беременность или лактация;
  • история злоупотребления наркотиками или алкоголем.

Кроме того, участники будут исключены из исследования сразу после:

  • заявление об отказе от дальнейшего участия;
  • развитие острых стоматологических, периимплантатных или оральных состояний, требующих лечения;
  • развитие состояний, противоречащих перечисленным выше критериям исключения;
  • несоблюдение инструкций/требований исследования.

Сайт-специфический

  • наличие эндодонтических поражений зубов, прилегающих к месту имплантации;
  • предыдущие процедуры наращивания/сохранения кости в обозначенных областях имплантатов;
  • диагностика гайморита в экспериментальном квадранте;
  • необходимость сопутствующих латеральных/вертикальных реконструктивных процедур, кроме поднятия дна верхнечелюстной пазухи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Увеличение дна синуса (боковое)
Подъем дна верхнечелюстной пазухи с использованием бокового доступа
Процедура: Увеличение дна синуса (боковое)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Увеличение дна синуса (транскрестальное)
Подъем дна верхнечелюстной пазухи с использованием транскрестального доступа (техника Smart Lift; Trombelli et al., 2008)
Процедура: Увеличение дна синуса (транскрестальное)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вертикальный объем синус-лифтинга
Временное ограничение: неделя +48
В каждом интервале наблюдения вертикальный объем синус-лифтинга будет измеряться как расстояние (в мм) между дном пазухи и самой апикальной частью рентгеноконтрастной области на срединном участке КТ/КЛКТ, включая имплантат.
неделя +48

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Приживаемость имплантата
Временное ограничение: неделя +48
В каждом интервале наблюдения приживаемость имплантата будет регистрироваться как нахождение имплантата в ротовой полости при отсутствии подвижности (определяемой как отсутствие вертикального, бокового и ротационного движений имплантата). При оценке нескольких имплантатов, шинированных ортопедическими реставрациями, все имплантаты, поддерживающие протез, будут считаться несостоятельными или выжившими, если протез подвижен или неподвижен соответственно.
неделя +48
Тип и частота хирургических и послеоперационных осложнений
Временное ограничение: неделя +48
Частоту перфорации мембраны оценивают с помощью пробы Вальсальвы (для tSFE) или визуально (для lSFE). Другие хирургические или послеоперационные осложнения, связанные с процедурой синус-лифтинга, включая доброкачественное пароксизмальное позиционное головокружение (ДППГ), послеоперационную инфекцию, послеоперационное кровотечение, носовое кровотечение, заложенность носа, оцениваемые оператором или сообщаемые пациентом. также будет записано.
неделя +48
Уровень послеоперационной боли
Временное ограничение: неделя +2
Уровень боли, воспринимаемой пациентом (VASpain), будет записываться ежедневно (вечером) в течение 14 дней после операции по 100-мм визуально-аналоговой шкале (ВАШ) (в диапазоне от «0 — нет боли» до «100 — нестерпимая боль»). ).
неделя +2
тип и дозировка послеоперационных препаратов
Временное ограничение: неделя +2
Пациент самостоятельно сообщит о дозировке противовоспалительного препарата для экстренной помощи (т. количество таблеток ибупрофена 600 мг) предполагается с 1-го по 14-й послеоперационный день, а также прием других видов препаратов (напр. антибиотики).
неделя +2
Затраты, связанные с проведением хирургического вмешательства и в послеоперационный период
Временное ограничение: неделя +48

Затраты, связанные (i) с реализацией хирургической процедуры (например, предоперационные осмотры, материалы) и (ii) в течение послеоперационного периода (например, послеоперационное наблюдение за пациентом, лечение послеоперационных осложнений и ограничения в повседневная деятельность, вызванная хирургическим вмешательством) будет оцениваться для каждого пациента.

Вместо денежных единиц затраты будут сравниваться между группами лечения с использованием коэффициентов tSFE/lSFE.
неделя +48
рентгенологическая высота трансплантата над апексом имплантата
Временное ограничение: неделя +48
Высота от апикальной части имплантата до верхушки имплантата будет измеряться как расстояние (в мм), занимаемое рентгеноконтрастной областью между верхушкой имплантата и дном пазухи, оцененное в средней части имплантата на срединном срезе КТ/КЛКТ, включая имплантат.
неделя +48
Общее качество жизни, связанное со здоровьем, согласно опроснику Short Form Health Survey (SF-36)
Временное ограничение: день 0, неделя +48
Утвержденный опросник для самостоятельного заполнения будет использоваться для оценки общего качества жизни, связанного со здоровьем (GHrQoL), непосредственно перед операцией и на неделе +48. Для оценки GHHRQoL будет использоваться анкета краткого обследования состояния здоровья (SF-36) (Ware & Sherbourne, 1992).
день 0, неделя +48
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта, по оценке с помощью анкеты «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP-20)
Временное ограничение: день 0, неделя +48
Утвержденный опросник для самостоятельного заполнения будет использоваться для оценки качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHrQoL), непосредственно перед операцией и на неделе +48. Для оценки OHrQoL будет использоваться опросник «Профиль воздействия на здоровье полости рта» (OHIP)-20 (Allen & Locker, 2002, Awad et al., 2003).
день 0, неделя +48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital of Ferrara

Соавторы

University of Modena and Reggio Emilia

Следователи

  • Главный следователь: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRUA1GR-2013-00000168

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться