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Sinus Lift: risparmio di tempo e riduzione della morbilità (SmartLiftRER)

22 febbraio 2018 aggiornato da: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Efficacia di una nuova procedura semplificata e minimamente invasiva per il rialzo del pavimento del seno mascellare nella mascella posteriore atrofica: uno studio multicentrico randomizzato

BACKGROUND La perdita dei denti compromette l'OHRQoL. Gli impianti dentali hanno ampliato le opzioni di trattamento dei pazienti edentuli e migliorato il loro OHRQoL, tuttavia, nei sestanti mascellari posteriori la possibilità di posizionare impianti della lunghezza e del diametro desiderati potrebbe essere limitata. lSFE e tSFE rappresentano due opzioni chirurgiche per migliorare verticalmente l'osso disponibile nella mascella posteriore edentula. Invasività, disagio postoperatorio rilevante, costi elevati e tempi lunghi necessari per la finalizzazione della riabilitazione protesica, tuttavia, limitano fortemente le indicazioni di lSFE e supportano la necessità di procedure meno traumatiche con efficacia clinica simile e ridotta morbilità. Nel 2008, i ricercatori hanno proposto una procedura minimamente invasiva facile da usare, sicura, prevedibile ed efficace per tSFE, vale a dire la tecnica Smart Lift.

SCOPI/OBIETTIVI Lo scopo generale del presente progetto è quello di validare la tecnica Smart Lift come procedura semplificata e minimamente invasiva per la riabilitazione implanto-supportata di pazienti con sestanti mascellari posteriori edentuli e atrofici.

METODI In un disegno di studio RCT multicentrico, i risultati ricostruttivi (clinici) e centrati sul paziente del tSFE eseguito secondo la tecnica Smart Lift saranno confrontati con quelli del lSFE convenzionale.

RISULTATI ATTESI La tecnica Smart Lift dovrebbe consentire una significativa riduzione dei tempi di trattamento, delle complicanze e dei costi post-chirurgici e un aumento della soddisfazione percepita dal paziente edentulo con la riabilitazione implanto-supportata, pur mantenendo un'efficacia clinica nonché un livello simile o minore morbilità e disagio rispetto a lSFE. In altre parole, i ricercatori si aspettano che il rapporto rischio-beneficio e costo-utilità sia più favorevole, nonché una migliore prestazione in termini di dolore, comfort, effetti fisici, sociali e psicologici della salute orale e problemi relativi all'OHRQoL, saranno osservato per la tecnica Smart Lift rispetto a lSFE.

Elenco degli acronimi (in ordine alfabetico) OHRQoL: Oral Health - Related Quality of Life lSFE: rialzo del pavimento del seno con approccio laterale RCT: studio controllato randomizzato tSFE: rialzo del pavimento del seno con approccio transcrestale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ferrara, Italia
        • University-Hospital
      • Modena, Italia
        • University-Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Specifico per il paziente

  • età≥ 21 anni;
  • buono stato fisico (ASA1 e ASA2 secondo Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists);
  • condizioni sistemiche e locali compatibili con il posizionamento dell'impianto e le procedure di rialzo del pavimento del seno mascellare;
  • indicazione a una riabilitazione protesica fissa supportata da impianti con rialzo del pavimento del seno come parte del piano di riabilitazione orale completo;
  • paziente disposto e pienamente in grado di rispettare il protocollo dello studio.

Sito specifico Affinché un sito sia considerato sperimentale (e quindi incluso per l'analisi), devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

  • sono trascorsi almeno 6 mesi dalla perdita di denti/denti;
  • altezza ossea residua (valutata radiograficamente) ≥3 mm e ≤6 mm;
  • ricevere un impianto largo 3,5 ÷ 5 mm, lungo ≥ 8 mm e almeno 5 mm più lungo dell'altezza ossea residua.

Criteri di esclusione:

  • attuale forte fumo (≥ 20 sigarette/giorno per ≥ 6 mesi prima e al momento della procedura chirurgica);
  • malattia parodontale non trattata prima del posizionamento dell'impianto;
  • storia di radioterapia nella zona della testa e del collo;
  • storia di chemioterapia;
  • malattie sistemiche o condizioni con un effetto documentato sul metabolismo osseo e/o sulla guarigione ossea;
  • trattamento passato (entro 6 mesi prima dell'arruolamento nello studio) o in corso con qualsiasi farmaco con un effetto documentato sul metabolismo osseo e/o sulla guarigione ossea;
  • handicap fisico o mentale che possa interferire con l'aderenza alle procedure dello studio e con un'adeguata conformità igienica;
  • allergia documentata ai materiali dentali coinvolti nel protocollo sperimentale;
  • gravidanza o allattamento;
  • storia di abuso di droghe o alcol.

Inoltre, i partecipanti usciranno dallo studio immediatamente dopo:

  • richiesta di recedere da un'ulteriore partecipazione;
  • sviluppo di patologie dentali, perimplantari o orali acute che richiedono un trattamento;
  • sviluppo di condizioni contrastanti con i criteri di esclusione sopra elencati;
  • mancato rispetto delle istruzioni/requisiti dello studio.

Specifico del sito

  • presenza di lesioni endodontiche nei denti adiacenti al sito implantare;
  • precedenti procedure di aumento/conservazione ossea nelle aree implantari designate;
  • diagnosi di sinusite mascellare al quadrante sperimentale;
  • necessità di concomitanti procedure ricostruttive ossee laterali/verticali diverse dal rialzo del pavimento del seno mascellare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Aumento del pavimento del seno mascellare (laterale)
Rialzo del pavimento del seno mascellare con approccio laterale
Procedura: Aumento del pavimento del seno mascellare (laterale)
SPERIMENTALE: Aumento del pavimento del seno mascellare (transcrestale)
Rialzo del pavimento del seno mascellare con approccio transcrestale (tecnica Smart Lift; Trombelli et al. 2008)
Procedura: Aumento del pavimento del seno mascellare (transcrestale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Estensione verticale del rialzo del seno
Lasso di tempo: settimana +48
Ad ogni intervallo di osservazione, l'estensione verticale del rialzo del seno sarà misurata come la distanza (in mm) tra il pavimento del seno mascellare e la porzione più apicale dell'area radiopaca nella sezione TC/CBCT media compreso l'impianto.
settimana +48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza implantare
Lasso di tempo: settimana +48
Ad ogni intervallo di osservazione, la sopravvivenza implantare sarà registrata come persistenza dell'impianto nel cavo orale con assenza di mobilità (definita come assenza di movimenti verticali, laterali e rotazionali dell'impianto). Quando si valutano più impianti splintati da restauri protesici, tutti gli impianti che supportano la protesi saranno considerati falliti o sopravvissuti se la protesi è mobile o non mobile, rispettivamente.
settimana +48
Tipologia e incidenza delle complicanze chirurgiche e postoperatorie
Lasso di tempo: settimana +48
L'incidenza della perforazione della membrana sarà valutata con la manovra di Valsalva (per tSFE) o visivamente (per lSFE). Altre complicazioni chirurgiche o post-chirurgiche associate alla procedura di rialzo del seno, tra cui vertigine parossistica posizionale benigna (BPPV), infezione post-operatoria, emorragia post-operatoria, sanguinamento nasale, naso chiuso, valutate dall'operatore o riportate dal paziente, sarà anche registrato.
settimana +48
Livello di dolore post-operatorio
Lasso di tempo: settimana +2
Il livello di dolore percepito dal paziente (VASpain) verrà registrato quotidianamente (sera) per 14 giorni dopo l'intervento chirurgico su una scala analogica visiva (VAS) di 100 mm (che va da "0 - nessun dolore" a "100 - dolore intollerabile" ).
settimana +2
tipo e dosaggio dei farmaci post-chirurgici
Lasso di tempo: settimana +2
Il paziente autodichiarerà il dosaggio del farmaco antinfiammatorio di soccorso (es. numero di compresse di ibuprofene da 600 mg) assunte dalla 1° alla 14° giornata postoperatoria, nonché l'assunzione di altri tipi di farmaci (es. antibiotici).
settimana +2
Costi derivanti dalla realizzazione della procedura chirurgica e durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: settimana +48

Costi derivanti (i) dalla realizzazione della procedura chirurgica (ad es. esami preoperatori, materiali) e (ii) durante il periodo postoperatorio (ad es. monitoraggio post-chirurgico del paziente, gestione delle complicanze post-chirurgiche e limitazioni nel attività quotidiane causate dall'intervento chirurgico) saranno valutate per ogni paziente.

Piuttosto che con le unità monetarie, i costi saranno confrontati tra i gruppi di trattamento utilizzando i rapporti tSFE/lSFE.
settimana +48
altezza radiografica dell'innesto sopra l'apice dell'impianto
Lasso di tempo: settimana +48
L'altezza dell'innesto apicale rispetto all'apice dell'impianto sarà misurata come la distanza (in mm) occupata da un'area radiopaca tra l'apice dell'impianto e il pavimento del seno, valutata nella porzione mediana dell'impianto sulla sezione TC/CBCT media compresa l'impianto.
settimana +48
Qualità generale della vita correlata alla salute valutata dal questionario Short Form Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: giorno 0, settimana +48
Verrà utilizzato un questionario convalidato e autosomministrato per valutare la qualità generale della vita correlata alla salute (GHrQoL) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e alla settimana +48. Per valutare la GHrQoL, verrà utilizzato il questionario Short Form Health Survey (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992).
giorno 0, settimana +48
Qualità della vita correlata alla salute orale valutata dal questionario Oral Health Impact Profile (OHIP-20).
Lasso di tempo: giorno 0, settimana +48
Verrà utilizzato un questionario convalidato e autosomministrato per valutare la qualità della vita correlata alla salute orale (OHrQoL) immediatamente prima dell'intervento chirurgico e alla settimana +48. Per valutare l'OHrQoL, verrà utilizzato il questionario Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003).
giorno 0, settimana +48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Collaboratori

University of Modena and Reggio Emilia

Investigatori

  • Investigatore principale: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

14 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRUA1GR-2013-00000168

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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