Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sinus Lift: Oszczędność czasu i zmniejszenie chorobowości (SmartLiftRER)

22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Skuteczność nowej, uproszczonej, minimalnie inwazyjnej procedury uniesienia dna zatoki w zanikowej tylnej szczęce: wieloośrodkowe, randomizowane badanie

WPROWADZENIE Utrata zębów upośledza OHRQoL. Implanty dentystyczne poszerzyły możliwości leczenia pacjentów bezzębnych i poprawiły ich OHRQoL, jednak w tylnych sekstantach szczęki możliwość wszczepienia implantów o pożądanej długości i średnicy może być ograniczona. lSFE i tSFE reprezentują dwie opcje chirurgiczne pionowego wzmocnienia dostępnej kości w bezzębnej tylnej szczęce. Inwazyjność, znaczny dyskomfort pooperacyjny, wysokie koszty i długi czas potrzebny do zakończenia rehabilitacji protetycznej zdecydowanie ograniczają jednak wskazania do ISFE i przemawiają za potrzebą mniej traumatycznych zabiegów o podobnej skuteczności klinicznej i zmniejszonej chorobowości. W 2008 roku badacze zaproponowali przyjazną dla użytkownika, bezpieczną, przewidywalną i skuteczną małoinwazyjną procedurę tSFE, a mianowicie technikę Smart Lift.

CELE Ogólnym celem niniejszego projektu jest walidacja techniki Smart Lift jako uproszczonej i minimalnie inwazyjnej procedury rehabilitacji wspomaganej implantami pacjentów z bezzębnymi, zanikowymi sekstantami tylnymi szczęki.

METODY W projekcie wieloośrodkowego badania RCT, rekonstrukcyjne (kliniczne) i skoncentrowane na pacjencie wyniki tSFE przeprowadzonego zgodnie z techniką Smart Lift zostaną porównane z wynikami konwencjonalnego lSFE.

OCZEKIWANE REZULTATY Technika Smart Lift powinna pozwolić na znaczne skrócenie czasu leczenia, powikłań i kosztów pooperacyjnych oraz zwiększenie satysfakcji odczuwanej przez pacjenta bezzębnego z rehabilitacji wspartej na implantach, przy zachowaniu skuteczności klinicznej oraz zbliżonej lub mniejsza zachorowalność i dyskomfort w porównaniu z lSFE. Innymi słowy, badacze oczekują, że korzystniejszy stosunek ryzyka do korzyści i kosztów do użyteczności, a także lepsze wyniki w zakresie bólu, komfortu, fizycznych, społecznych i psychologicznych skutków zdrowia jamy ustnej oraz kwestii dotyczących OHRQoL, będą obserwowane dla techniki Smart Lift w porównaniu z lSFE.

Lista akronimów (w kolejności alfabetycznej) OHRQoL: jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ferrara, Włochy
        • University-Hospital
      • Modena, Włochy
        • University-Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Specyficzne dla pacjenta

  • wiek ≥ 21 lat;
  • dobry stan fizyczny (ASA1 i ASA2 wg systemu klasyfikacji stanu fizycznego) (Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne);
  • warunki ogólnoustrojowe i miejscowe zgodne z procedurami wszczepienia implantu i podniesienia dna zatoki;
  • wskazanie do stałej, wspartej na implantach rehabilitacji protetycznej z podniesieniem dna zatoki szczękowej w ramach kompleksowego planu rehabilitacji jamy ustnej;
  • pacjent chętny i w pełni zdolny do przestrzegania protokołu badania.

Specyficzne dla miejsca Aby miejsce zostało uznane za eksperymentalne (a tym samym włączone do analizy), muszą być spełnione następujące kryteria:

  • od utraty zęba/zębów upłynęło co najmniej 6 miesięcy;
  • szczątkowa wysokość kości (w ocenie radiologicznej) ≥3 mm i ≤6 mm;
  • wszczepienie implantu o szerokości 3,5 ÷ 5 mm, długości ≥ 8 mm i co najmniej 5 mm dłuższej niż resztkowa wysokość kości.

Kryteria wyłączenia:

  • aktualne nałogowe palenie (≥ 20 papierosów dziennie przez ≥ 6 miesięcy przed iw trakcie zabiegu chirurgicznego);
  • nieleczona choroba przyzębia przed wszczepieniem implantu;
  • historia radioterapii w okolicy głowy i szyi;
  • historia chemioterapii;
  • choroba ogólnoustrojowa lub stany o udokumentowanym wpływie na metabolizm kości i/lub gojenie kości;
  • przebyte (w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania) lub obecne leczenie jakimkolwiek lekiem o udokumentowanym wpływie na metabolizm kości i/lub gojenie się kości;
  • upośledzenie fizyczne lub umysłowe, które może zakłócać przestrzeganie procedur badania i odpowiednią zgodność higieniczną;
  • udokumentowana alergia na materiały stomatologiczne objęte protokołem eksperymentu;
  • ciąża lub laktacja;
  • historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.

Ponadto uczestnicy zostaną opuszczeni z badania natychmiast po:

  • żądanie wycofania się z dalszego udziału;
  • rozwój ostrych stanów stomatologicznych, okołowszczepowych lub jamy ustnej wymagających leczenia;
  • rozwój warunków sprzecznych z kryteriami wykluczenia wymienionymi powyżej;
  • nieprzestrzeganie instrukcji/wymagań dotyczących nauki.

Specyficzne dla witryny

  • obecność zmian endodontycznych w zębach sąsiadujących z miejscem implantacji;
  • wcześniejsze zabiegi augmentacji/konserwacji kości w wyznaczonych miejscach implantacji;
  • rozpoznanie zapalenia zatok szczękowych w kwadrancie doświadczalnym;
  • konieczność równoczesnych zabiegów rekonstrukcji kości bocznej/pionowej innych niż podniesienie dna zatoki szczękowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Augmentacja dna zatoki (boczna)
Podniesienie dna zatoki szczękowej z dostępu bocznego
Procedura: Augmentacja dna zatoki (boczna)
EKSPERYMENTALNY: Augmentacja dna zatoki (transcrestal)
Uniesienie dna zatoki szczękowej przy użyciu dostępu transcrestal (technika Smart Lift; Trombelli i wsp. 2008)
Procedura: Augmentacja dna zatoki (transcrestal)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowy zasięg podnoszenia zatoki
Ramy czasowe: tydzień +48
W każdym przedziale obserwacji pionowy zakres uniesienia zatoki będzie mierzony jako odległość (w mm) między dnem zatoki a najbardziej wierzchołkową częścią obszaru nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich w środkowej sekcji CT/CBCT, w tym implantu.
tydzień +48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: tydzień +48
W każdym przedziale obserwacji przeżycie implantu będzie rejestrowane jako utrzymywanie się implantu w jamie ustnej przy braku ruchomości (zdefiniowanej jako brak pionowych, bocznych i obrotowych ruchów implantu). Podczas oceny wielu implantów szynowanych przez uzupełnienia protetyczne, wszystkie implanty wspierające protezę zostaną uznane za uszkodzone lub przetrwały, jeśli proteza jest odpowiednio ruchoma lub nieruchoma.
tydzień +48
Rodzaj i częstość występowania powikłań chirurgicznych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: tydzień +48
Częstość występowania perforacji błony śluzowej będzie oceniana za pomocą próby Valsalvy (dla tSFE) lub wizualnie (dla lSFE). Inne powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne związane z zabiegiem podniesienia zatoki szczękowej, w tym łagodne napadowe położeniowe zawroty głowy (BPPV), zakażenie pooperacyjne, krwotok pooperacyjny, krwawienie z nosa, zatkany nos, ocenione przez operatora lub zgłoszone przez pacjenta, również zostanie nagrany.
tydzień +48
Poziom bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: tydzień +2
Poziom bólu odczuwanego przez pacjenta (VASpain) będzie rejestrowany codziennie (wieczorem) przez 14 dni po zabiegu na 100-mm wizualnej skali analogowej (VAS) (od „0 – brak bólu” do „100 – ból nie do zniesienia” ).
tydzień +2
rodzaj i dawkowanie leków pooperacyjnych
Ramy czasowe: tydzień +2
Pacjent sam zgłosi dawkę doraźnego leku przeciwzapalnego (tj. ilość tabletek ibuprofenu 600 mg) przyjmowane od 1 do 14 doby pooperacyjnej, a także przyjmowanie innych rodzajów leków (np. antybiotyki).
tydzień +2
Koszty wynikające z realizacji zabiegu chirurgicznego oraz w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: tydzień +48

Koszty wynikały (i) z realizacji zabiegu chirurgicznego (np. badania przedoperacyjne, materiały) oraz (ii) w okresie pooperacyjnym (m.in. monitorowanie pacjenta po zabiegu, postępowanie w przypadku powikłań pooperacyjnych, ograniczenia w codzienne czynności spowodowane operacją) zostaną ocenione dla każdego pacjenta.

Zamiast jednostek pieniężnych, koszty będą porównywane między grupami terapeutycznymi przy użyciu współczynników tSFE/lSFE.
tydzień +48
radiograficzna wysokość przeszczepu nad wierzchołkiem implantu
Ramy czasowe: tydzień +48
Wysokość wierzchołka przeszczepu w stosunku do wierzchołka implantu będzie mierzona jako odległość (w mm) zajmowana przez obszar nieprzepuszczalny dla promieni rentgenowskich między wierzchołkiem implantu a dnem zatoki, oceniana w środkowej części implantu na środkowym odcinku CT/CBCT, w tym implant.
tydzień +48
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień +48
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do oceny ogólnej jakości życia związanej ze stanem zdrowia (GHrQoL) bezpośrednio przed operacją iw tygodniu +48. Aby ocenić GHrQoL, zostanie wykorzystany kwestionariusz kwestionariusza Short Form Health Survey (SF-36) (Ware i Sherbourne 1992).
dzień 0, tydzień +48
Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej oceniana za pomocą kwestionariusza Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP-20).
Ramy czasowe: dzień 0, tydzień +48
Zwalidowany kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia zostanie wykorzystany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHrQoL) bezpośrednio przed operacją iw +48 tygodniu. Do oceny OHrQoL zostanie wykorzystany kwestionariusz Profilu Wpływu na Zdrowie Jamy Ustnej (OHIP)-20 (Allen i Locker 2002, Awad i in. 2003).
dzień 0, tydzień +48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Współpracownicy

University of Modena and Reggio Emilia

Śledczy

  • Główny śledczy: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

26 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRUA1GR-2013-00000168

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata zęba

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj