Sinus Lift : gain de temps et réduction de la morbidité (SmartLiftRER)
Efficacité d'une nouvelle procédure simplifiée et mini-invasive pour l'élévation du plancher sinusal dans le maxillaire postérieur atrophique : une étude randomisée multicentrique
CONTEXTE La perte de dents altère l'OHRQoL. Les implants dentaires ont élargi les options de traitement des patients édentés et amélioré leur OHRQoL, cependant, dans les sextants maxillaires postérieurs, la possibilité de placer des implants de la longueur et du diamètre souhaités pourrait être limitée. lSFE et tSFE représentent deux options chirurgicales pour améliorer verticalement l'os disponible dans le maxillaire postérieur édenté. L'invasivité, l'inconfort postopératoire pertinent, les coûts élevés et les longs délais nécessaires à la finalisation de la réhabilitation prothétique limitent cependant fortement les indications de l'ISFE et justifient la nécessité de procédures moins traumatisantes avec une efficacité clinique similaire et une morbidité réduite. En 2008, les chercheurs ont proposé une procédure peu invasive conviviale, sûre, prévisible et efficace pour le tSFE, à savoir la technique Smart Lift.
BUTS/OBJECTIFS L'objectif général du présent projet est de valider la technique Smart Lift en tant que procédure simplifiée et peu invasive pour la réhabilitation implanto-portée de patients présentant des sextants postérieurs maxillaires édentés et atrophiques.
MÉTHODES Dans une conception d'étude ECR multicentrique, les résultats reconstructifs (cliniques) et centrés sur le patient du tSFE réalisé selon la technique Smart Lift seront comparés à ceux du lSFE conventionnel.
RÉSULTATS ATTENDUS La technique Smart Lift doit permettre une réduction significative du temps de traitement, des complications post-opératoires et des coûts et une augmentation de la satisfaction perçue par le patient édenté avec la rééducation implanto-portée, tout en conservant une efficacité clinique ainsi qu'une efficacité similaire ou moins de morbidité et d'inconfort par rapport à l'ISFE. En d'autres termes, les chercheurs s'attendent à ce qu'un rapport risque-bénéfice et coût-utilité plus favorable, ainsi qu'une meilleure performance en termes de douleur, de confort, d'effets physiques, sociaux et psychologiques de la santé bucco-dentaire, et d'enjeux concernant l'OHRQoL, soient observé pour la technique Smart Lift par rapport à lSFE.
Liste des acronymes (par ordre alphabétique) OHRQoL : Oral Health - Related Quality of Life lSFE : élévation du plancher sinusal avec approche latérale ECR : essai contrôlé randomisé tSFE : élévation du plancher sinusal avec approche transcrestale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ferrara, Italie
- University-Hospital
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Modena, Italie
- University-Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Spécifique au patient
- âge≥ 21 ans ;
- bon état physique (ASA1 et ASA2 selon le système de classification de l'état physique) (American Society of Anesthesiologists);
- conditions systémiques et locales compatibles avec les procédures de pose d'implant et d'élévation du plancher sinusien ;
- indication à une réhabilitation prothétique fixe implanto-portée avec élévation du plancher sinusien dans le cadre du plan global de réhabilitation orale ;
- patient désireux et pleinement capable de se conformer au protocole d'étude.
Spécifique au site Pour qu'un site soit considéré comme expérimental (et donc inclus pour l'analyse), les critères suivants doivent être remplis :
- au moins 6 mois se sont écoulés depuis la perte des dents ;
- hauteur osseuse résiduelle (telle qu'évaluée par radiographie) ≥3 mm et ≤6 mm ;
- recevant un implant de 3,5 ÷ 5 mm de large, ≥ 8 mm de long et au moins 5 mm de plus que la hauteur d'os résiduel.
Critère d'exclusion:
- tabagisme important actuel (≥ 20 cigarettes/jour pendant ≥ 6 mois avant et au moment de l'intervention chirurgicale);
- maladie parodontale non traitée avant la pose de l'implant ;
- antécédents de radiothérapie dans la région de la tête et du cou ;
- antécédent de chimiothérapie ;
- maladie systémique ou affections ayant un effet documenté sur le métabolisme osseux et/ou la cicatrisation osseuse ;
- traitement passé (dans les 6 mois précédant l'inscription à l'étude) ou en cours avec tout médicament ayant un effet documenté sur le métabolisme osseux et/ou la cicatrisation osseuse ;
- handicap physique ou mental pouvant interférer avec le respect des procédures de l'étude et le respect d'une hygiène adéquate ;
- allergie documentée aux matériaux dentaires impliqués dans le protocole expérimental ;
- grossesse ou allaitement;
- antécédent d'abus de drogue ou d'alcool.
De plus, les participants seront sortis de l'étude immédiatement après :
- demande de retrait de toute participation ultérieure ;
- le développement d'affections dentaires, péri-implantaires ou buccales aiguës nécessitant un traitement ;
- développement de conditions en conflit avec les critères d'exclusion énumérés ci-dessus ;
- non-respect des instructions / exigences de l'étude.
Spécifique au site
- présence de lésions endodontiques sur les dents adjacentes au site de l'implant ;
- procédures antérieures d'augmentation/préservation osseuse dans les zones d'implantation désignées ;
- diagnostic de sinusite maxillaire au quadrant expérimental ;
- nécessité de procédures concomitantes de reconstruction osseuse latérale/verticale autres que l'élévation du plancher sinusal maxillaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Augmentation du plancher sinusien (latéral)
Élévation du plancher du sinus maxillaire par voie latérale
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EXPÉRIMENTAL: Augmentation du plancher sinusien (transcrestal)
Élévation du plancher du sinus maxillaire par voie transcrestale (technique Smart Lift ; Trombelli et al. 2008)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue verticale du sinus lift
Délai: semaine +48
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À chaque intervalle d'observation, l'étendue verticale de l'élévation du sinus sera mesurée comme la distance (en mm) entre le plancher du sinus et la partie la plus apicale de la zone radio-opaque dans la section médiane CT/CBCT, y compris l'implant.
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semaine +48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie implantaire
Délai: semaine +48
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A chaque intervalle d'observation, la survie de l'implant sera enregistrée comme la persistance de l'implant dans la cavité buccale avec absence de mobilité (définie comme l'absence de mouvements verticaux, latéraux et de rotation de l'implant).
Lors de l'évaluation d'implants multiples liés par des restaurations prothétiques, tous les implants supportant la prothèse seront considérés comme ayant échoué ou survécu si la prothèse est mobile ou non mobile, respectivement.
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semaine +48
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Type et incidence des complications chirurgicales et post-chirurgicales
Délai: semaine +48
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L'incidence de la perforation de la membrane sera évaluée par la manœuvre de Valsalva (pour tSFE) ou visuellement (pour lSFE).
Autres complications chirurgicales ou post-chirurgicales associées à la procédure de sinus lift, y compris le vertige positionnel paroxystique bénin (VPPB), l'infection post-opératoire, l'hémorragie post-opératoire, le saignement nasal, le nez bouché, évalué par l'opérateur ou signalé par le patient, seront également enregistrés.
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semaine +48
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Niveau de douleur post-opératoire
Délai: semaine +2
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Le niveau de douleur perçu par le patient (EVAdouleur) sera enregistré quotidiennement (le soir) pendant 14 jours après l'intervention sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm (allant de "0 - pas de douleur" à "100 - douleur intolérable" ).
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semaine +2
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type et posologie des médicaments postopératoires
Délai: semaine +2
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Le patient rapportera lui-même la posologie du médicament anti-inflammatoire de secours (c.-à-d.
nombre de comprimés d'ibuprofène 600 mg) pris en charge du 1er au 14ème jour postopératoire, ainsi que la prise en charge d'autres types de médicaments (ex.
antibiotiques).
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semaine +2
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Coûts découlant de la réalisation de l'intervention chirurgicale et pendant la période postopératoire
Délai: semaine +48
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Les coûts ont découlé (i) de la réalisation de l'intervention chirurgicale (par exemple, examens préopératoires, matériel) et (ii) pendant la période postopératoire (par exemple, suivi post-chirurgical du patient, gestion des complications post-chirurgicales et limitations dans activités quotidiennes causées par la chirurgie) seront évalués pour chaque patient. Plutôt qu'avec des unités monétaires, les coûts seront comparés entre les groupes de traitement en utilisant les ratios tSFE/lSFE. |
semaine +48
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hauteur radiographique du greffon sur l'apex de l'implant
Délai: semaine +48
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La hauteur de la greffe apicale à l'apex de l'implant sera mesurée comme la distance (en mm) occupée par une zone radio-opaque entre l'apex de l'implant et le plancher du sinus, telle qu'évaluée à la partie médiane de l'implant sur la section CT/CBCT médiane, y compris l'implant.
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semaine +48
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Qualité de vie générale liée à la santé telle qu'évaluée par le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36)
Délai: jour 0, semaine +48
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Un questionnaire validé et auto-administré sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à l'état de santé général (GHrQoL) immédiatement avant la chirurgie et à la semaine +48.
Pour évaluer la GHRQoL, le questionnaire Short Form Health Survey (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992) sera utilisé.
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jour 0, semaine +48
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire telle qu'évaluée par le questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP-20)
Délai: jour 0, semaine +48
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Un questionnaire auto-administré validé sera utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHrQoL) immédiatement avant la chirurgie et à la semaine +48.
Pour évaluer l'OHrQoL, le questionnaire Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003) sera utilisé.
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jour 0, semaine +48
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Farina R, Simonelli A, Franceschetti G, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Trombelli L. Peri-implant tissue conditions following transcrestal and lateral sinus floor elevation: 3-year results of a bi-center, randomized trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):3975-3986. doi: 10.1007/s00784-021-04364-y. Epub 2022 Jan 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Radiographic outcomes of transcrestal and lateral sinus floor elevation: One-year results of a bi-center, parallel-arm randomized trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):910-919. doi: 10.1111/clr.13497. Epub 2019 Jul 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PRUA1GR-2013-00000168
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