Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sinuslift: tijd besparen en morbiditeit verminderen (SmartLiftRER)

22 februari 2018 bijgewerkt door: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Werkzaamheid van een nieuwe vereenvoudigde, minimaal invasieve procedure voor verhoging van de sinusbodem in de atrofische posterieure maxilla: een multicenter, gerandomiseerde studie

ACHTERGROND Tandverlies schaadt de OHRQoL. Tandimplantaten hebben de behandelingsopties van edentate patiënten uitgebreid en hun OHRQoL verbeterd, maar in de achterste maxillaire sextanten kan de mogelijkheid om implantaten van de gewenste lengte en diameter te plaatsen beperkt zijn. lSFE en tSFE vertegenwoordigen twee chirurgische opties om het beschikbare bot in de edentate posterieure maxilla verticaal te verbeteren. Invasiviteit, relevant postoperatief ongemak, hoge kosten en lange tijd die nodig is voor de afronding van de prothetische revalidatie beperken echter sterk de indicaties van lSFE en ondersteunen de behoefte aan minder traumatische procedures met vergelijkbare klinische effectiviteit en verminderde morbiditeit. In 2008 stelden de onderzoekers een gebruiksvriendelijke, veilige, voorspelbare en effectieve minimaal invasieve procedure voor tSFE voor, namelijk de Smart Lift-techniek.

DOELSTELLINGEN Het algemene doel van dit project is om de Smart Lift-techniek te valideren als een vereenvoudigde en minimaal invasieve procedure voor de implantaatondersteunde revalidatie van patiënten met edentate, atrofische maxillaire posterieure sextanten.

METHODEN In een multicenter RCT-studieontwerp zullen de reconstructieve (klinische) en patiëntgerichte uitkomsten van tSFE uitgevoerd volgens de Smart Lift-techniek worden vergeleken met die van conventionele lSFE.

VERWACHTE RESULTATEN De Smart Lift-techniek zou een aanzienlijke vermindering van de behandelingstijd, postoperatieve complicaties en kosten en een toename van de door de edentate patiënt waargenomen tevredenheid met implantaatondersteunde revalidatie mogelijk moeten maken, terwijl de klinische werkzaamheid en een vergelijkbare of lagere morbiditeit en ongemak in vergelijking met lSFE. Met andere woorden, de onderzoekers verwachten dat een gunstiger risico-batenverhouding en kosten-utiliteitsverhouding, evenals betere prestaties op het gebied van pijn, comfort, fysieke, sociale en psychologische effecten van mondgezondheid en kwesties met betrekking tot de OHRQoL, zullen worden bereikt. waargenomen voor de Smart Lift-techniek in vergelijking met lSFE.

Lijst met acroniemen (in alfabetische volgorde) OHRQoL: Oral Health - Related Quality of Life lSFE: verhoging van de sinusbodem met een laterale benadering RCT: gerandomiseerde gecontroleerde studie tSFE: verhoging van de sinusbodem met transcretale benadering

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Ferrara, Italië
        • University-Hospital
      • Modena, Italië
        • University-Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiëntspecifiek

  • leeftijd≥ 21 jaar;
  • goede fysieke toestand (ASA1 en ASA2 volgens Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists);
  • systemische en lokale omstandigheden die compatibel zijn met implantaatplaatsing en procedures voor verhoging van de sinusbodem;
  • indicatie voor een vaste, implantaatgedragen prothetische revalidatie met verhoging van de sinusbodem als onderdeel van het uitgebreide orale revalidatieplan;
  • patiënt die bereid en volledig in staat is om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.

Locatiespecifiek Om een ​​locatie als experimenteel te beschouwen (en dus voor analyse op te nemen), moet aan de volgende criteria worden voldaan:

  • er zijn ten minste 6 maanden verstreken na tand/tandverlies;
  • resterende bothoogte (zoals radiografisch beoordeeld) ≥3 mm en ≤6 mm;
  • het ontvangen van een implantaat van 3,5 ÷ 5 mm breed, ≥ 8 mm lang en minstens 5 mm langer dan de resterende bothoogte.

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel zwaar roken (≥ 20 sigaretten/dag gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan en op het moment van de chirurgische ingreep);
  • onbehandelde parodontitis voorafgaand aan implantaatplaatsing;
  • geschiedenis van radiotherapie in het hoofd-halsgebied;
  • geschiedenis van chemotherapie;
  • systemische ziekte of aandoeningen met een gedocumenteerd effect op botmetabolisme en/of botgenezing;
  • eerdere (binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie) of huidige behandeling met medicatie met een gedocumenteerd effect op botmetabolisme en/of botgenezing;
  • fysieke of mentale handicap die de naleving van de studieprocedures en adequate hygiënische naleving kan belemmeren;
  • gedocumenteerde allergie voor tandheelkundige materialen die betrokken zijn bij het experimentele protocol;
  • zwangerschap of borstvoeding;
  • geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.

Bovendien zullen deelnemers onmiddellijk uit het onderzoek worden gehaald na:

  • verzoek om zich terug te trekken uit verdere deelname;
  • ontwikkeling van acute tandheelkundige, peri-implantaire of orale aandoeningen die behandeling vereisen;
  • ontwikkeling van aandoeningen die in strijd zijn met de hierboven vermelde uitsluitingscriteria;
  • het niet naleven van studie-instructies/eisen.

Site-specifiek

  • aanwezigheid van endodontische laesies bij tanden grenzend aan de implantatieplaats;
  • eerdere procedures voor botvergroting/-behoud in de aangewezen implantaatgebieden;
  • diagnose van maxillaire sinusitis in het experimentele kwadrant;
  • behoefte aan gelijktijdige laterale/verticale botreconstructieve procedures anders dan elevatie van de maxillaire sinusbodem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Sinusbodemvergroting (lateraal)
Vloerelevatie van de sinus maxillaris met behulp van een laterale benadering
Procedure: Sinusbodemvergroting (lateraal)
EXPERIMENTEEL: Sinusbodemvergroting (transcrestaal)
Verhoging van de kaakholtebodem met behulp van een transcretale benadering (Smart Lift-techniek; Trombelli et al. 2008)
Procedure: Sinusbodemvergroting (transcrestaal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale omvang van sinuslift
Tijdsspanne: weken +48
Bij elk observatie-interval wordt de verticale omvang van de sinuslift gemeten als de afstand (in mm) tussen de sinusbodem en het meest apicale deel van het radiopake gebied in het middelste CT/CBCT-gedeelte inclusief het implantaat.
weken +48

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Implantaat overleving
Tijdsspanne: weken +48
Bij elk observatie-interval wordt de overleving van het implantaat geregistreerd als de persistentie van het implantaat in de mondholte met afwezigheid van mobiliteit (gedefinieerd als de afwezigheid van verticale, laterale en roterende bewegingen van het implantaat). Bij het evalueren van meerdere implantaten die zijn gespalkt door prothetische restauraties, worden alle implantaten die de prothese ondersteunen, beschouwd als mislukt of overleefd als de prothese respectievelijk mobiel of niet mobiel is.
weken +48
Type en incidentie van chirurgische en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: weken +48
De incidentie van membraanperforatie zal worden geëvalueerd door de Valsalva-manoeuvre (voor tSFE) of visueel (voor lSFE). Andere chirurgische of postoperatieve complicaties geassocieerd met de sinusliftprocedure, waaronder goedaardige paroxismale positieduizeligheid (BPPV), postoperatieve infectie, postoperatieve bloeding, neusbloeding, verstopte neus, beoordeeld door de bediener of gemeld door de patiënt, zal ook worden opgenomen.
weken +48
Niveau van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: weken +2
Het pijnniveau dat door de patiënt wordt waargenomen (VASpain) wordt gedurende 14 dagen na de operatie dagelijks ('s avonds) geregistreerd op een 100 mm visuele analoge schaal (VAS) (variërend van "0 - geen pijn" tot "100 - ondraaglijke pijn" ).
weken +2
type en dosering van postoperatieve medicatie
Tijdsspanne: weken +2
De patiënt zal zelf de dosering van het reddingsremmende ontstekingsmedicijn (d.w.z. aantal ibuprofen 600 mg tabletten) aangenomen van de 1e tot de 14e postoperatieve dag, evenals het gebruik van andere soorten geneesmiddelen (bijv. antibiotica).
weken +2
Kosten ontstaan ​​uit de realisatie van de chirurgische ingreep en tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: weken +48

Kosten ontstaan ​​(i) bij de uitvoering van de chirurgische ingreep (bijv. preoperatieve onderzoeken, materialen), en (ii) tijdens de postoperatieve periode (bijv. postoperatieve monitoring van de patiënt, beheer van postoperatieve complicaties en beperkingen in dagelijkse activiteiten als gevolg van een operatie) worden voor elke patiënt geëvalueerd.

In plaats van met monetaire eenheden, zullen de kosten tussen behandelingsgroepen worden vergeleken met behulp van tSFE/lSFE-ratio's.
weken +48
radiografische hoogte van het transplantaat boven de apex van het implantaat
Tijdsspanne: weken +48
De hoogte van het transplantaat apicaal ten opzichte van de apex van het implantaat wordt gemeten als de afstand (in mm) die wordt ingenomen door een radiopaak gebied tussen de apex van het implantaat en de sinusbodem, zoals beoordeeld in het middengedeelte van het implantaat op het middelste CT/CBCT-gedeelte, inclusief het implantaat.
weken +48
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de Short Form Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: dag 0, week +48
Een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst zal worden gebruikt om de algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (GHrQoL) te beoordelen vlak voor de operatie en in week +48. Om de GHrQoL te beoordelen, zal de Short Form health survey (SF-36) vragenlijst (Ware & Sherbourne 1992) worden gebruikt.
dag 0, week +48
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals beoordeeld door de vragenlijst Oral Health Impact Profile (OHIP-20).
Tijdsspanne: dag 0, week +48
Een gevalideerde, zelf in te vullen vragenlijst zal worden gebruikt om de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHrQoL) te beoordelen vlak voor de operatie en in week +48. Om OHrQoL te beoordelen, zal de Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 vragenlijst (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003) worden gebruikt.
dag 0, week +48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Medewerkers

University of Modena and Reggio Emilia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 februari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2018

Laatst geverifieerd

1 februari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PRUA1GR-2013-00000168

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tand verlies

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in El Salvador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren