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サイナスリフト: 時間の節約と罹患率の低減 (SmartLiftRER)

2018年2月22日 更新者：Roberto Farina、University Hospital of Ferrara

萎縮性上顎骨後部の洞底挙上に対する新規の簡素化された低侵襲手術の有効性：多施設無作為研究

背景 歯の喪失は OHRQoL を損なう。 歯科用インプラントは無歯顎患者の治療選択肢を拡大し、OHRQoLを改善しましたが、後上顎六分儀では、希望する長さと直径のインプラントを配置する可能性が制限される可能性があります。 LSFE と tSFE は、歯のない後上顎骨の利用可能な骨を垂直に強化するための 2 つの外科的オプションを表しています。 しかし、浸潤性、関連する術後の不快感、高コスト、および人工装具リハビリテーションの最終化に必要な長い時間が、LSFE の適応を強く制限し、同様の臨床的有効性と罹患率の低下を伴う外傷の少ない処置の必要性をサポートします。 2008 年に、研究者は、ユーザーフレンドリーで安全、予測可能で効果的な tSFE の低侵襲手術、すなわちスマートリフト法を提案しました。

目的/目的 現在のプロジェクトの一般的な目的は、無歯顎、萎縮性上顎後六分儀を有する患者のインプラント支援リハビリテーションのための簡素化された低侵襲手順としてスマートリフト技術を検証することです。

方法 多施設 RCT 研究デザインでは、Smart Lift 技術に従って実施された tSFE の再構築的 (臨床的) および患者中心の結果が、従来の lSFE の結果と比較されます。

期待される結果 スマート リフト技術は、治療時間、手術後の合併症および費用の大幅な削減を可能にし、インプラント支援リハビリテーションにより無歯顎患者が感じる満足度の向上を可能にすると同時に、臨床的有効性および同等または同等の効果を維持します。 lSFE と比較して罹患率と不快感が低い。 言い換えれば、研究者は、より好ましいリスク便益および費用効用比、ならびに口腔健康の痛み、快適さ、身体的、社会的および心理的効果、およびOHRQoLに関する問題に関してより優れたパフォーマンスが得られることを期待しています. LSFE と比較してスマート リフト法で観察されます。

頭字語のリスト (アルファベット順) OHRQoL: 口腔の健康 - 関連する生活の質 lSFE: 側方アプローチによる副鼻洞床挙上

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

57

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Ferrara、イタリア
        • University-Hospital
      • Modena、イタリア
        • University-Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

患者固有

  • 年齢≥ 21 歳;
  • 良好な身体状態（身体状態分類システムによるASA1およびASA2）（米国麻酔学会）;
  • インプラント埋入および副鼻洞床挙上術に適合する全身的および局所的条件。
  • 包括的な口腔リハビリテーション計画の一環として、副鼻腔床の挙上を伴う、固定されたインプラント支持の補綴リハビリテーションへの適応。
  • -研究プロトコルを順守する意思があり、十分に能力のある患者。

サイト固有 サイトが実験的であると見なされる (したがって分析に含まれる) には、次の基準を満たす必要があります。

  • 歯/歯の喪失から少なくとも6ヶ月経過;
  • 残存骨の高さ（X線写真で評価）≧3mmかつ≦6mm。
  • 幅 3.5 ÷ 5 mm、長さ 8 mm 以上、残存骨の高さより少なくとも 5 mm 長いインプラントを挿入します。

除外基準:

  • -現在の大量喫煙（手術前および手術時の6か月以上の間、1日あたり20本以上のタバコ）;
  • インプラント埋入前の未治療の歯周病;
  • 頭頸部領域での放射線治療歴;
  • 化学療法の歴史;
  • 骨代謝および/または骨治癒への影響が文書化されている全身性疾患または状態;
  • -過去（研究への登録前の6か月以内）または骨代謝および/または骨治癒に対する効果が文書化された薬物による現在の治療;
  • -研究手順の順守および適切な衛生コンプライアンスを妨げる可能性のある身体的または精神的障害;
  • 実験プロトコルに含まれる歯科材料に対するアレルギーの記録。
  • 妊娠または授乳;
  • 薬物またはアルコール乱用の歴史。

さらに、参加者は次の時点ですぐに研究から退出します。

  • さらなる参加からの撤退の要求;
  • 治療を必要とする急性の歯科、インプラント周囲または口腔状態の発症;
  • 上記の除外基準と矛盾する状態の発生;
  • 研究の指示/要件に従わない。

サイト固有

  • インプラント部位に隣接する歯における歯内病変の存在;
  • 指定されたインプラント領域での以前の骨増強/保存手順。
  • 実験象限における上顎洞炎の診断;
  • 上顎洞床挙上以外の横方向/縦方向の骨再建術を併用する必要がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：副鼻腔底増強術（ラテラル）
側方アプローチによる上顎洞床挙上
手順：副鼻腔底増強術（ラテラル）
実験的：洞床増強（経皮）
経骨アプローチを使用した上顎洞床挙上 (Smart Lift テクニック; Trombelli et al. 2008)
手順：洞床増強（経皮）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイナスリフトの垂直範囲
時間枠：週 +48
各観察間隔で、副鼻腔リフトの垂直範囲は、副鼻腔床と、インプラントを含む中央 CT/CBCT セクションの放射線不透過性領域の最も尖った部分との間の距離 (mm) として測定されます。
週 +48

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インプラントの生存
時間枠：週 +48
各観察間隔で、インプラントの生存率は、口腔内で可動性のないインプラントの持続性として記録されます (インプラントの垂直方向、横方向、および回転方向の動きがないこととして定義されます)。 補綴修復物によってスプリントされた複数のインプラントを評価する場合、補綴物が可動式である場合、または可動性がない場合、補綴物を支持するすべてのインプラントは、それぞれ失敗または生存したと見なされます。
週 +48
手術および手術後の合併症の種類と発生率
時間枠：週 +48
膜穿孔の発生率は、バルサルバ法 (tSFE の場合) または目視 (lSFE の場合) によって評価されます。 良性発作性頭位めまい症（BPPV）、術後感染症、術後出血、鼻出血、鼻づまりなど、サイナスリフト手術に関連するその他の外科的または術後合併症。も収録されます。
週 +48
術後の痛みの程度
時間枠：週 +2
患者が知覚する痛みのレベル (VASpain) は、手術後 14 日間、100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) (「0 - 痛みなし」から「100 - 耐えられない痛み」の範囲) で毎日 (夕方) 記録されます。 ）。
週 +2
手術後の薬の種類と投与量
時間枠：週 +2
患者は、レスキュー抗炎症薬の投与量を自己報告します（つまり、 術後 1 日目から 14 日目までのイブプロフェン 600 mg 錠の服用数）、および他の種類の薬剤の服用量（例： 抗生物質）。
週 +2
外科的処置の実現および術後期間中に発生した費用
時間枠：週 +48

コストは、(i) 外科的処置の実現 (例: 術前検査、材料)、および (ii) 術後期間中 (例: 患者の術後モニタリング、術後合併症の管理、および制限) に発生しました。手術による日常活動）は、患者ごとに評価されます。

金額単位ではなく、tSFE/lSFE 比を使用して治療グループ間でコストを比較します。
週 +48
インプラント頂点上の移植片のレントゲン写真の高さ
時間枠：週 +48
インプラント頂点から先端までの移植片の高さは、インプラント頂点と副鼻腔床の間の放射線不透過性領域が占める距離 (mm) として測定されます。インプラント。
週 +48
Short Form Health Survey (SF-36) アンケートによって評価される一般的な健康関連の生活の質
時間枠：0日目、+48週目
検証済みの自己記入式アンケートを使用して、一般的な健康関連の生活の質（GHrQoL）を評価します 手術の直前と+48週。 GHrQoL を評価するために、Short Form health survey (SF-36) アンケート (Ware & Sherbourne 1992) が使用されます。
0日目、+48週目
口腔の健康影響プロファイル (OHIP-20) アンケートによって評価される口腔の健康関連の生活の質
時間枠：0日目、+48週目
検証済みの自己記入式アンケートを使用して、口腔の健康関連の生活の質 (OHrQoL) を評価します。手術の直前と +48 週目。 OHrQoL を評価するために、口腔健康影響プロファイル (OHIP)-20 アンケート (Allen & Locker 2002、Awad et al. 2003) が使用されます。
0日目、+48週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital of Ferrara

協力者

University of Modena and Reggio Emilia

捜査官

  • 主任研究者：Roberto Farina, Researcher、Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月1日

一次修了 (実際)

2018年1月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月8日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年2月22日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PRUA1GR-2013-00000168

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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