Sinus Lift: Säästä aikaa ja vähentää sairastuvuutta (SmartLiftRER)
Uuden yksinkertaistetun, minimaalisesti invasiivisen toimenpiteen tehokkuus poskiontelon lattian nousuun atrofisessa takaleuassa: monikeskus, satunnaistettu tutkimus
TAUSTA Hampaiden menetys heikentää OHRQoL:a. Hammasimplantit ovat laajentaneet hampaattomien potilaiden hoitomahdollisuuksia ja parantaneet heidän OHR-laatuaan, mutta takaleuan sekstanteissa mahdollisuus halutun pituisten ja halkaisijaisten implanttien asettamiseen saattaa olla rajoitettu. lSFE ja tSFE edustavat kahta kirurgista vaihtoehtoa hampaattoman takaleuan luun pystysuoraan parantamiseksi. Invasiivisuus, merkityksellinen postoperatiivinen epämukavuus, korkeat kustannukset ja pitkät ajat, jotka tarvitaan proteesin kuntoutuksen loppuun saattamiseen, rajoittavat kuitenkin voimakkaasti lSFE:n indikaatioita ja tukevat tarvetta vähemmän traumaattisille toimenpiteille, joilla on samanlainen kliininen tehokkuus ja pienempi sairastuvuus. Vuonna 2008 tutkijat ehdottivat käyttäjäystävällistä, turvallista, ennustettavaa ja tehokasta minimaalisesti invasiivista toimenpidettä tSFE:lle, nimittäin Smart Lift -tekniikkaa.
TAVOITTEET/TAVOITTEET Tämän projektin yleisenä tavoitteena on validoida Smart Lift -tekniikka yksinkertaistettuna ja minimaalisesti invasiivisena menetelmänä implanttituettuun kuntoutukseen potilailla, joilla on hampaaton, atrofinen yläleuan posteriorinen sekstantti.
MENETELMÄT Monikeskuksen RCT-tutkimuksen suunnittelussa Smart Lift -tekniikan mukaisesti suoritetun tSFE:n rekonstruktiivisia (kliinisiä) ja potilaskeskeisiä tuloksia verrataan perinteisen lSFE:n tuloksiin.
ODOTETUT TULOKSET Smart Lift -tekniikan pitäisi mahdollistaa hoitoajan, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ja kustannusten merkittävä lyhentäminen sekä hampaattoman potilaan tyytyväisyyden lisääntyminen implanttituetellulla kuntoutuksella, samalla kun säilytetään kliininen teho sekä samanlainen tai pienempi sairastuvuus ja epämukavuus verrattuna lSFE:hen. Toisin sanoen tutkijat odottavat, että suotuisampi riski-hyöty- ja kustannus-hyötysuhde sekä parempi suorituskyky kivun, mukavuuden, suun terveyden fyysisten, sosiaalisten ja psyykkisten vaikutusten sekä OHRQoL-ongelmien suhteen paranevat. havaittu Smart Lift -tekniikalle verrattuna lSFE:hen.
Lyhenneluettelo (aakkosjärjestyksessä) OHRQoL: Oral Health - Related Life Quality lSFE: poskiontelon pohjan nousu sivuttaisella lähestymisellä RCT: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus tSFE: poskiontelon pohjan nousu transcrestal-lähestymisellä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ferrara, Italia
- University-Hospital
-
Modena, Italia
- University-Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaskohtainen
- ikä ≥ 21 vuotta;
- hyvä fyysinen tila (ASA1 ja ASA2 Physical Status Classification System -järjestelmän mukaan) (American Society of Anesthesiologists);
- systeemiset ja paikalliset olosuhteet, jotka ovat yhteensopivia implantin asettamisen ja poskiontelon pohjan kohotustoimenpiteiden kanssa;
- indikaatio kiinteään, implanttituettuun proteettiseen kuntoutukseen poskiontelon pohjan nousulla osana kattavaa suun kuntoutussuunnitelmaa;
- potilas on halukas ja täysin kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Paikkakohtainen Jotta paikkaa voidaan pitää kokeellisena (ja siten sisällytettävä analyysiin), seuraavien kriteerien on täytyttävä:
- vähintään 6 kuukautta kulunut hampaiden/hampaiden menetyksestä;
- luun jäännöskorkeus (radiografisesti arvioituna) ≥3 mm ja ≤6 mm;
- saa implantin, jonka leveys on 3,5 ÷ 5 mm, pituus ≥ 8 mm ja vähintään 5 mm pidempi kuin jäljellä oleva luun korkeus.
Poissulkemiskriteerit:
- nykyinen runsas tupakointi (≥ 20 savuketta/päivä ≥ 6 kuukauden ajan ennen leikkausta ja sen aikana);
- hoitamaton parodontaalinen sairaus ennen implantin asentamista;
- pään ja kaulan alueen sädehoitohistoria;
- kemoterapian historia;
- systeeminen sairaus tai tilat, joilla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai luuston paranemiseen;
- aiempi (6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista) tai meneillään oleva hoito millä tahansa lääkkeellä, jolla on dokumentoitu vaikutus luun aineenvaihduntaan ja/tai luuston paranemiseen;
- fyysinen tai henkinen vamma, joka voi häiritä tutkimusmenetelmien noudattamista ja riittävää hygienian noudattamista;
- dokumentoitu allergia kokeelliseen protokollaan osallistuville hammaslääketieteellisille materiaaleille;
- raskaus tai imetys;
- huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
Lisäksi osallistujat poistuvat tutkimuksesta välittömästi, kun:
- pyyntö peruuttaa osallistuminen;
- hoitoa vaativien akuuttien hammas-, peri-implantti- tai suun sairauksien kehittyminen;
- edellä lueteltujen poissulkemiskriteerien kanssa ristiriitaisten olosuhteiden kehittäminen;
- opinto-ohjeiden/-vaatimusten noudattamatta jättäminen.
Paikkasidonnainen
- endodonttisten leesioiden esiintyminen implanttikohdan vieressä olevissa hampaissa;
- aiemmat luun augmentaatio-/säilytystoimenpiteet nimetyillä implanttialueilla;
- poskiontelotulehduksen diagnoosi kokeellisessa kvadrantissa;
- tarve samanaikaisille lateraalisille/pystysuuntaisille luun rekonstruktiotoimenpiteille kuin poskiontelon lattian nousu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Poskiontelon lattian lisäys (sivuttainen)
Poskiontelon lattiankorotus käyttämällä lateraalista lähestymistapaa
|
|
|
KOKEELLISTA: Poskiontelon pohjan lisäys (transcrestal)
Poskiontelon pohjan korkeus transkrestaalisella lähestymistavalla (Smart Lift -tekniikka; Trombelli et al. 2008)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Poskiontelon nousun pystysuuntainen laajuus
Aikaikkuna: viikko +48
|
Jokaisella havaintovälillä poskiontelon nousun pystysuuntainen laajuus mitataan etäisyydenä (mm) poskiontelon pohjan ja röntgensäteitä läpäisemättömän alueen apikaalisimman osan välillä keskimmäisessä CT/CBCT-osassa, mukaan lukien implantti.
|
viikko +48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: viikko +48
|
Jokaisella havainnointivälillä implantin eloonjääminen kirjataan implantin pysymisenä suuontelossa ilman liikkuvuutta (määritelty implantin pysty-, lateraali- ja pyörimisliikkeiden puuttumiseksi).
Arvioitaessa useita proteesilla lastattuja implantteja, kaikki proteesia tukevat implantit katsotaan epäonnistuneiksi tai säilyneiksi, jos proteesi on liikkuva tai ei, vastaavasti.
|
viikko +48
|
|
Kirurgisten ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden tyyppi ja esiintyvyys
Aikaikkuna: viikko +48
|
Kalvon perforaatioiden esiintyvyys arvioidaan Valsalva-liikkeellä (tSFE) tai visuaalisesti (lSFE:lle).
Muut poskiontelon nostotoimenpiteeseen liittyvät kirurgiset tai leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, mukaan lukien hyvänlaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus (BPPV), leikkauksen jälkeinen infektio, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, nenäverenvuoto, nenän tukkoisuus, joko käyttäjän arvioiman tai potilaan ilmoittaman, myös äänitetään.
|
viikko +48
|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun taso
Aikaikkuna: viikko +2
|
Potilaan havaitsema kivun taso (VASpain) tallennetaan päivittäin (iltaisin) 14 päivän ajan leikkauksen jälkeen 100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla (VAS) (vaihtelee "0 - ei kipua" - "100 - sietämätön kipu" ).
|
viikko +2
|
|
leikkauksen jälkeisten lääkkeiden tyyppi ja annostus
Aikaikkuna: viikko +2
|
Potilas ilmoittaa itse tulehduskipulääkkeen annoksen (esim.
ibuprofeeni 600 mg tablettien määrä) oletettu 1. - 14. postoperatiivisen päivän välillä, samoin kuin oletus muuntyyppisistä lääkkeistä (esim.
antibiootit).
|
viikko +2
|
|
Kustannukset aiheutuivat leikkauksen toteuttamisesta ja leikkauksen jälkeisestä ajanjaksosta
Aikaikkuna: viikko +48
|
Kustannukset, jotka aiheutuivat (i) kirurgisen toimenpiteen toteuttamisesta (esim. leikkausta edeltävät tutkimukset, materiaalit) ja (ii) leikkauksen jälkeisenä aikana (esim. potilaan leikkauksen jälkeinen seuranta, leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden hallinta ja rajoitukset leikkauksen aiheuttamat päivittäiset toimet) arvioidaan kullekin potilaalle. Rahayksiköiden sijaan kustannuksia verrataan hoitoryhmien välillä käyttämällä tSFE/lSFE-suhteita. |
viikko +48
|
|
siirteen röntgenkorkeus implantin kärjen yli
Aikaikkuna: viikko +48
|
Siirteen apikaalin korkeus implantin kärkeen mitataan etäisyydenä (mm), jonka implantin kärjen ja poskiontelon pohjan välinen röntgensäteitä läpäisemätön alue on arvioitu implantin keskiosassa keskimmäisellä CT/CBCT-osuudella, mukaan lukien implantti.
|
viikko +48
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu Short Form Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0, viikko +48
|
Validoidulla itsetehdyllä kyselylomakkeella arvioidaan yleistä terveyteen liittyvää elämänlaatua (GHrQoL) välittömästi ennen leikkausta ja viikolla +48.
GHrQoL:n arvioimiseen käytetään Short Form -terveyskyselyn (SF-36) kyselylomaketta (Ware & Sherbourne 1992).
|
päivä 0, viikko +48
|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu Oral Health Impact Profile (OHIP-20) -kyselylomakkeella arvioituna
Aikaikkuna: päivä 0, viikko +48
|
Validoidulla itsetehtävällä kyselylomakkeella arvioidaan suun terveyteen liittyvää elämänlaatua (OHrQoL) välittömästi ennen leikkausta ja viikolla +48.
OHrQoL:n arvioinnissa käytetään Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 -kyselylomaketta (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003).
|
päivä 0, viikko +48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Farina R, Simonelli A, Franceschetti G, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Trombelli L. Peri-implant tissue conditions following transcrestal and lateral sinus floor elevation: 3-year results of a bi-center, randomized trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):3975-3986. doi: 10.1007/s00784-021-04364-y. Epub 2022 Jan 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Radiographic outcomes of transcrestal and lateral sinus floor elevation: One-year results of a bi-center, parallel-arm randomized trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):910-919. doi: 10.1111/clr.13497. Epub 2019 Jul 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRUA1GR-2013-00000168
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden menetys
-
Tanta UniversityRekrytointiMTA Vital Tooth PulpotomiaEgypti
-
University of Health Sciences LahoreEi vielä rekrytointiaPeruuttamaton pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakistan
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Saksa
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdValmisCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University Hospital, Strasbourg, FranceEi vielä rekrytointiaCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1ARanska
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
University Medical Center GoettingenRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease)Saksa
-
University Medical Center GoettingenAssistance Publique Hopitaux De MarseilleRekrytointiCMT - Charcot-Marie-Tooth-tauti | CMT1A | CMT (Charcot Marie Tooth Disease) | CMT 1A | CMTSaksa
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Poskiontelon lattian lisäys (sivuttainen)
-
Studio Dentistico Associato SivolellaRekrytointiHampaattoman yläleuan vakava surkastuminenItalia
-
Harvard Medical School (HMS and HSDM)ValmisOsittainen edentulismi | Hampaiden alveolaarisen harjanteen surkastuminenYhdysvallat
-
Al-Azhar UniversityValmisHammasimplantti | Sinus LiftingEgypti