Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sinuslyft: Spara tid och minska sjuklighet (SmartLiftRER)

22 februari 2018 uppdaterad av: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Effektiviteten av en ny förenklad, minimalt invasiv procedur för sinusgolvhöjning i den atrofiska bakre maxillan: en multicenter, randomiserad studie

BAKGRUND Tandlossning försämrar OHRQoL. Tandimplantat har utökat behandlingsalternativen för tandlösa patienter och förbättrat deras OHRQoL, men i de bakre maxillära sextanterna kan möjligheten att placera implantat med önskad längd och diameter vara begränsad. lSFE och tSFE representerar två kirurgiska alternativ för att vertikalt förbättra det tillgängliga benet i den tandlösa bakre överkäken. Invasivitet, relevant postoperativt obehag, höga kostnader och långa tider som krävs för slutförandet av protesrehabiliteringen begränsar dock starkt indikationerna på lSFE och stödjer behovet av mindre traumatiska ingrepp med liknande klinisk effektivitet och minskad sjuklighet. Under 2008 föreslog utredarna en användarvänlig, säker, förutsägbar och effektiv minimalinvasiv procedur för tSFE, nämligen Smart Lift-tekniken.

MÅL/MÅL Det allmänna syftet med detta projekt är att validera Smart Lift-tekniken som en förenklad och minimalt invasiv procedur för implantatstödd rehabilitering av patienter med tandlösa, atrofiska maxillära posteriora sextanter.

METODER I en multicenter RCT-studiedesign kommer de rekonstruktiva (kliniska) och patientcentrerade resultaten av tSFE utförda enligt Smart Lift-tekniken att jämföras med de för konventionell lSFE.

FÖRVÄNTADE RESULTAT Smart Lift-tekniken bör möjliggöra en avsevärd minskning av behandlingstid, komplikationer och kostnader efter operationen och en ökning av tillfredsställelsen som den tandlöse patienten upplever med implantatstödd rehabilitering, samtidigt som den bibehåller en klinisk effekt såväl som en liknande eller lägre sjuklighet och obehag jämfört med lSFE. Med andra ord förväntar sig utredarna att ett mer gynnsamt förhållande mellan risk och nytta och kostnadsnytta, såväl som bättre prestanda i termer av smärta, komfort, fysiska, sociala och psykologiska effekter av munhälsa och frågor som rör OHRQoL, kommer att vara observerades för Smart Lift-tekniken jämfört med lSFE.

Lista över akronymer (i alfabetisk ordning) OHRQoL: Oral Health - Related Quality of Quality lSFE: sinusgolvshöjd med en lateral approach RCT: randomiserad kontrollerad studie tSFE: sinusgolvshöjd med transkrestal approach

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Ferrara, Italien
        • University-Hospital
      • Modena, Italien
        • University-Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patientspecifikt

  • ålder ≥ 21 år;
  • god fysisk status (ASA1 och ASA2 enligt Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists);
  • systemiska och lokala tillstånd som är kompatibla med implantatplacering och procedurer för sinusgolvhöjning;
  • indikation på en fast, implantatstödd protesrehabilitering med sinusgolvshöjd som en del av den omfattande orala rehabiliteringsplanen;
  • patienten är villig och fullt kapabel att följa studieprotokollet.

Platsspecifik För att en plats ska betraktas som experimentell (och därmed inkluderas för analys) måste följande kriterier vara uppfyllda:

  • minst 6 månader förflutit från tand/tänder tappade;
  • återstående benhöjd (som radiografiskt bedömd) ≥3 mm och ≤6 mm;
  • får ett implantat 3,5 ÷ 5 mm brett, ≥ 8 mm långt och minst 5 mm längre än den kvarvarande benhöjden.

Exklusions kriterier:

  • aktuell kraftig rökning (≥ 20 cigaretter/dag i ≥ 6 månader före och vid tidpunkten för det kirurgiska ingreppet);
  • obehandlad periodontal sjukdom före implantatplacering;
  • historia av strålbehandling i huvud- och nackområdet;
  • historia av kemoterapi;
  • systemisk sjukdom eller tillstånd med dokumenterad effekt på benmetabolism och/eller benläkning;
  • tidigare (inom 6 månader före inskrivning i studien) eller pågående behandling med någon medicin med dokumenterad effekt på benmetabolism och/eller benläkning;
  • fysiskt eller psykiskt handikapp som kan störa efterlevnaden av studieprocedurerna och adekvat hygienisk efterlevnad;
  • dokumenterad allergi mot dentala material som ingår i det experimentella protokollet;
  • graviditet eller amning;
  • historia av drog- eller alkoholmissbruk.

Dessutom kommer deltagarna att lämna studien omedelbart efter:

  • begäran om att dra sig tillbaka från ytterligare deltagande;
  • utveckling av akuta dentala, peri-implantat eller orala tillstånd som kräver behandling;
  • utveckling av förhållanden som strider mot uteslutningskriterierna ovan;
  • underlåtenhet att följa studieanvisningar/krav.

Platsspecifik

  • närvaro av endodontiska lesioner vid tänder intill implantatstället;
  • tidigare benförstorings-/konserveringsprocedurer vid de angivna implantatområdena;
  • diagnos av maxillär bihåleinflammation vid den experimentella kvadranten;
  • behov av samtidiga laterala/vertikala benrekonstruktionsprocedurer andra än sinus maxillär höjd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Förstoring av sinusgolv (lateral)
Maxillär sinus golvhöjning med en lateral approach
Procedur: Förstoring av sinusgolv (lateral)
EXPERIMENTELL: Sinus golvförstoring (transkrestal)
Maxillär sinus golvhöjd med en transkrestal metod (Smart Lift-teknik; Trombelli et al. 2008)
Procedur: Sinus golvförstoring (transkrestal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vertikal omfattning av sinuslyft
Tidsram: vecka +48
Vid varje observationsintervall kommer den vertikala utsträckningen av sinuslyft att mätas som avståndet (i mm) mellan sinusgolvet och den mest apikala delen av det röntgentäta området i mitten av CT/CBCT-sektionen inklusive implantatet.
vecka +48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: vecka +48
Vid varje observationsintervall kommer implantatöverlevnaden att registreras som implantatets ihållande i munhålan med frånvaro av rörlighet (definierat som frånvaron av vertikala, laterala och roterande rörelser av implantatet). Vid utvärdering av flera implantat som spjälkas av protesrestaurationer kommer alla implantat som stöder protesen att betraktas som misslyckade eller överlevda om protesen är rörlig respektive inte rörlig.
vecka +48
Typ och förekomst av kirurgiska och postkirurgiska komplikationer
Tidsram: vecka +48
Förekomsten av membranperforering kommer att utvärderas med Valsalva-manövern (för tSFE) eller visuellt (för lSFE). Andra kirurgiska eller postoperativa komplikationer i samband med sinuslyftproceduren, inklusive benign paroxysmal positionsyrsel (BPPV), postoperativ infektion, postoperativ blödning, näsblödning, nästäppt, antingen bedömt av operatören eller rapporterat av patienten, kommer också att spelas in.
vecka +48
Nivå av postoperativ smärta
Tidsram: vecka +2
Nivån av smärta som upplevs av patienten (VASpain) kommer att registreras dagligen (kväll) i 14 dagar efter operationen på en 100 mm visuell analog skala (VAS) (som sträcker sig från "0 - ingen smärta" till "100 - outhärdlig smärta" ).
vecka +2
typ och dosering av läkemedel efter operation
Tidsram: vecka +2
Patienten kommer själv att rapportera dosen av räddningsantiinflammatoriskt läkemedel (dvs. antal ibuprofen 600 mg tabletter) antaget från den 1:a till den 14:e postoperativa dagen, liksom antagandet om andra typer av läkemedel (t.ex. antibiotika).
vecka +2
Kostnader uppstod från genomförandet av det kirurgiska ingreppet och under den postoperativa perioden
Tidsram: vecka +48

Kostnader som uppstod (i) från genomförandet av det kirurgiska ingreppet (t.ex. preoperativa undersökningar, material) och (ii) under den postoperativa perioden (t.ex. patientens postoperativa övervakning, hantering av postoperativa komplikationer och begränsningar i dagliga aktiviteter orsakade av operation) kommer att utvärderas för varje patient.

Snarare än med monetära enheter kommer kostnaderna att jämföras mellan behandlingsgrupper med användning av tSFE/lSFE-förhållanden.
vecka +48
röntgenbildens höjd av transplantatet över implantatets spets
Tidsram: vecka +48
Höjden på transplantatets apikala till implantatets spets kommer att mätas som avståndet (i mm) som upptas av ett röntgentätt område mellan implantatets spets och sinusgolvet, bedömt vid mitten av implantatet på mitten av CT/CBCT-sektionen, inklusive implantatet.
vecka +48
Allmän hälsorelaterad livskvalitet bedömd av enkäten Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsram: dag 0, vecka +48
Ett validerat, självadministrativt frågeformulär kommer att användas för att bedöma den allmänna hälsorelaterade livskvaliteten (GHrQoL) omedelbart före operationen och vecka +48. För att bedöma GHrQoL kommer frågeformuläret Short Form health survey (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992) att användas.
dag 0, vecka +48
Oral hälsorelaterad livskvalitet som bedöms av enkäten Oral Health Impact Profile (OHIP-20)
Tidsram: dag 0, vecka +48
Ett validerat, självadministrativt frågeformulär kommer att användas för att bedöma den orala hälsorelaterade livskvaliteten (OHrQoL) omedelbart före operationen och vecka +48. För att bedöma OHrQoL kommer frågeformuläret Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003) att användas.
dag 0, vecka +48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital of Ferrara

Samarbetspartners

University of Modena and Reggio Emilia

Utredare

  • Huvudutredare: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 februari 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 januari 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

26 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PRUA1GR-2013-00000168

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tandlossning

Kliniska prövningar på Förstoring av sinusgolv (lateral)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera