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鼻窦提升术：节省时间并降低发病率 (SmartLiftRER)

2018年2月22日 更新者：Roberto Farina、University Hospital of Ferrara

一种新型简化、微创手术对萎缩性上颌后牙窦底提升术的疗效：一项多中心、随机研究

背景 牙齿脱落会影响 OHRQoL。 牙种植体扩大了无牙颌患者的治疗选择并改善了他们的 OHRQoL，但是，在上颌后牙六分仪中放置所需长度和直径的种植体的可能性可能受到限制。 lSFE 和 tSFE 代表两种手术选择，以垂直增强无牙颌后牙的可用骨骼。 然而，侵入性、相关的术后不适、高成本和完成假肢康复所需的长时间，强烈限制了 lSFE 的适应症，并支持对具有相似临床效果和降低发病率的创伤较小的手术的需求。 2008 年，研究人员提出了一种用户友好、安全、可预测且有效的 tSFE 微创手术，即 Smart Lift 技术。

目的/目标 本项目的总体目标是验证 Smart Lift 技术作为一种简化的微创手术，用于无牙颌、萎缩性上颌后牙六分仪患者的种植体支持康复。

方法 在多中心 RCT 研究设计中，将根据 Smart Lift 技术执行的 tSFE 的重建（临床）和以患者为中心的结果与传统 lSFE 的结果进行比较。

预期结果 Smart Lift 技术应该可以显着减少治疗时间、术后并发症和成本，并提高无牙颌患者对种植体支持康复的满意度，同时保持临床疗效以及类似或类似的效果与 lSFE 相比，发病率和不适感更低。 换句话说，研究人员期望更有利的风险收益和成本效用比，以及在口腔健康的疼痛、舒适、身体、社会和心理影响以及与 OHRQoL 相关的问题方面更好的表现。与 lSFE 相比，观察到 Smart Lift 技术。

首字母缩略词列表（按字母顺序排列） OHRQoL：口腔健康 - 相关生活质量 lSFE：侧方入路窦底抬高 RCT：随机对照试验 tSFE：经牙槽嵴入路窦底抬高

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

57

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
      • Ferrara、意大利
        • University-Hospital
      • Modena、意大利
        • University-Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

患者特定

  • 年龄≥21岁；
  • 良好的身体状况（根据身体状况分类系统的 ASA1 和 ASA2）（美国麻醉医师协会）；
  • 与种植体植入和窦底抬高手术相适应的全身和局部条件；
  • 作为综合口腔康复计划的一部分，作为固定的、种植体支持的修复体康复的指征，包括窦底抬高；
  • 患者愿意并完全有能力遵守研究方案。

站点特定站点要被视为实验站点（并因此包含在分析中），必须满足以下条件：

  • 牙齿脱落至少 6 个月；
  • 残余骨高度（通过射线照相评估）≥3 毫米且≤6 毫米；
  • 接受 3.5 ÷ 5 毫米宽、≥ 8 毫米长且至少比剩余骨高度长 5 毫米的植入物。

排除标准：

  • 当前重度吸烟（手术前和手术时≥ 6 个月每天抽烟≥ 20 支）；
  • 种植体植入前未经治疗的牙周病；
  • 头部和颈部放射治疗史；
  • 化疗史；
  • 对骨代谢和/或骨愈合有影响的全身性疾病或病症；
  • 过去（参加研究前 6 个月内）或目前使用任何对骨代谢和/或骨愈合有影响的药物进行治疗；
  • 可能影响遵守研究程序和足够的卫生合规性的身体或精神障碍；
  • 记录对实验方案中涉及的牙科材料过敏；
  • 怀孕或哺乳；
  • 吸毒或酗酒史。

此外，参与者将在以下情况下立即退出研究：

  • 要求退出进一步参与；
  • 出现需要治疗的急性牙科、种植体周围或口腔疾病；
  • 出现与上述排除标准相冲突的情况；
  • 未能遵守学习说明/要求。

特定于站点

  • 邻近种植体部位的牙齿存在牙髓病灶；
  • 先前在指定植入区域进行的骨增量/保存程序；
  • 在实验象限诊断上颌窦炎；
  • 除了上颌窦底部抬高术之外，还需要同时进行横向/垂直骨重建手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：窦底增强术（侧面）
使用侧方入路抬高上颌窦底
程序：窦底增强术（侧面）
实验性的：窦底增强术（经牙槽嵴顶）
使用经牙槽嵴方法提升上颌窦底（Smart Lift 技术；Trombelli 等人，2008 年）
程序：窦底增强术（经牙槽嵴顶）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
窦性提升的垂直范围
大体时间：周+48
在每个观察间隔，上颌窦提升的垂直范围将被测量为上颌窦底部与包括植入物在内的中部 CT/CBCT 切片中不透射线区域的最顶端部分之间的距离（以毫米为单位）。
周+48

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
植入物存活
大体时间：周+48
在每个观察间隔，种植体存活将被记录为种植体在口腔中的持久性且没有活动性（定义为种植体没有垂直、横向和旋转运动）。 在评估由修复体修复夹板固定的多个种植体时，如果修复体可移动或不可移动，则所有支撑修复体的种植体将分别被视为失败或存活。
周+48
手术和术后并发症的类型和发生率
大体时间：周+48
膜穿孔的发生率将通过 Valsalva 动作（对于 tSFE）或视觉（对于 lSFE）进行评估。 与鼻窦提升手术相关的其他手术或术后并发症，包括良性阵发性位置性眩晕 (BPPV)、术后感染、术后出血、鼻出血、鼻塞，由操作者评估或由患者报告，也会被记录下来。
周+48
术后疼痛程度
大体时间：周+2
患者 (VASpain) 感知的疼痛程度将在手术后 14 天内每天（晚上）在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上记录（范围从“0 - 无痛”到“100 - 无法忍受的疼痛”） ).
周+2
术后药物的类型和剂量
大体时间：周+2
患者自报抢救性消炎药（即 布洛芬 600 毫克片剂的数量）假设从术后第 1 天到第 14 天，以及假设其他类型的药物（例如 抗生素）。
周+2
实施手术过程和术后期间产生的费用
大体时间：周+48

成本产生于 (i) 手术过程的实现（例如术前检查、材料），以及 (ii) 术后期间（例如患者术后监测、术后并发症的管理以及手术引起的日常活动）将对每位患者进行评估。

将使用 tSFE/lSFE 比率比较治疗组之间的成本，而不是货币单位。
周+48
移植物在种植体顶端的射线照相高度
大体时间：周+48
移植物顶端到种植体顶端的高度将被测量为种植体顶端和窦底之间不透射线区域所占据的距离（以毫米为单位），如在种植体中部在 CT/CBCT 中段上评估的那样，包括植入物。
周+48
通过简短健康调查 (SF-36) 问卷评估的一般健康相关生活质量
大体时间：第 0 天，周 +48
将使用经过验证的自填问卷来评估手术前和第 +48 周时的一般健康相关生活质量 (GHrQoL)。 为评估 GHrQoL，将使用简式健康调查 (SF-36) 问卷（Ware & Sherbourne 1992）。
第 0 天，周 +48
通过口腔健康影响概况 (OHIP-20) 问卷评估的口腔健康相关生活质量
大体时间：第 0 天，周 +48
将使用经过验证的自填问卷来评估手术前和第 +48 周时的口腔健康相关生活质量 (OHrQoL)。 为评估 OHrQoL，将使用口腔健康影响概况 (OHIP)-20 问卷（Allen & Locker 2002，Awad 等人 2003）。
第 0 天，周 +48

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital of Ferrara

合作者

University of Modena and Reggio Emilia

调查人员

  • 首席研究员：Roberto Farina, Researcher、Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年2月1日

初级完成 (实际的)

2018年1月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2014年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月8日

首次发布 (估计)

2015年4月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年2月22日

最后验证

2018年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRUA1GR-2013-00000168

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