Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sinus Lift: Úspora času a snížení nemocnosti (SmartLiftRER)

22. února 2018 aktualizováno: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

Účinnost nového zjednodušeného, ​​minimálně invazivního postupu pro elevaci sinusového dna v atrofické zadní maxile: multicentrická, randomizovaná studie

POZADÍ Ztráta zubů zhoršuje OHRQoL. Zubní implantáty rozšířily možnosti léčby bezzubých pacientů a zlepšily jejich OHRQoL, nicméně u zadních čelistních sextantů mohla být možnost umístit implantáty požadované délky a průměru omezena. lSFE a tSFE představují dvě chirurgické možnosti vertikálního posílení dostupné kosti v bezzubé zadní maxile. Invazivita, relevantní pooperační diskomfort, vysoké náklady a dlouhá doba potřebná k dokončení protetické rehabilitace však silně omezují indikace lSFE a podporují potřebu méně traumatických výkonů s podobnou klinickou účinností a sníženou morbiditou. V roce 2008 vyšetřovatelé navrhli uživatelsky příjemný, bezpečný, předvídatelný a účinný minimálně invazivní postup pro tSFE, konkrétně techniku ​​Smart Lift.

CÍLE/CÍLE Obecným cílem tohoto projektu je ověřit techniku ​​Smart Lift jako zjednodušený a minimálně invazivní postup pro implantaci podporovanou rehabilitaci pacientů s bezzubými, atrofickými maxilárními zadními sextanty.

METODY V designu multicentrické RCT studie budou rekonstrukční (klinické) a na pacienta zaměřené výsledky tSFE provedené technikou Smart Lift porovnány s výsledky konvenční lSFE.

OČEKÁVANÉ VÝSLEDKY Technika Smart Lift by měla umožnit výrazné zkrácení doby ošetření, pooperačních komplikací a nákladů a zvýšení spokojenosti vnímaného bezzubým pacientem s rehabilitací podporovanou implantáty při zachování klinické účinnosti i obdobné resp. nižší morbidita a diskomfort ve srovnání s lSFE. Jinými slovy, vyšetřovatelé očekávají, že bude příznivější poměr rizika a přínosu a užitné hodnoty, stejně jako lepší výkon z hlediska bolesti, pohodlí, fyzických, sociálních a psychologických účinků ústního zdraví a otázek týkajících se OHRQoL. pozorováno u techniky Smart Lift ve srovnání s lSFE.

Seznam zkratek (v abecedním pořadí) OHRQoL: Oral Health - Related Quality of Life lSFE: elevace dna sinusu s laterálním přístupem RCT: randomizovaná kontrolovaná studie tSFE: elevace dna sinus s transkrestalním přístupem

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

57

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Ferrara, Itálie
        • University-Hospital
      • Modena, Itálie
        • University-Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Specifické pro pacienta

  • věk≥ 21 let;
  • dobrý fyzický stav (ASA1 a ASA2 podle systému klasifikace fyzického stavu) (Americká společnost anesteziologů);
  • systémové a místní podmínky kompatibilní s postupy umístění implantátu a elevace dna dutiny;
  • indikace k fixní, implantáty podporované protetické rehabilitaci s elevací sinusového dna jako součást komplexního plánu ústní rehabilitace;
  • pacient ochotný a plně schopný dodržovat protokol studie.

Specifické pro lokalitu Aby bylo možné lokalitu považovat za experimentální (a tedy zahrnutou do analýzy), musí být splněna následující kritéria:

  • od ztráty zubu/zuby uplynulo alespoň 6 měsíců;
  • zbytková výška kosti (podle rentgenologického stanovení) ≥3 mm a ≤6 mm;
  • přijetí implantátu o šířce 3,5 ÷ 5 mm, délce ≥ 8 mm a alespoň o 5 mm delším, než je zbytková výška kosti.

Kritéria vyloučení:

  • současné silné kouření (≥ 20 cigaret/den po dobu ≥ 6 měsíců před a v době chirurgického zákroku);
  • neléčené periodontální onemocnění před umístěním implantátu;
  • anamnéza radiační terapie v oblasti hlavy a krku;
  • anamnéza chemoterapie;
  • systémové onemocnění nebo stavy s prokázaným účinkem na metabolismus kostí a/nebo hojení kostí;
  • minulá (během 6 měsíců před zařazením do studie) nebo současná léčba jakýmkoli lékem s prokázaným účinkem na metabolismus kostí a/nebo hojení kostí;
  • tělesné nebo duševní postižení, které může narušovat dodržování studijních postupů a přiměřené hygienické dodržování;
  • dokumentovaná alergie na dentální materiály zahrnuté v experimentálním protokolu;
  • těhotenství nebo kojení;
  • anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.

Kromě toho budou účastníci opuštěni ze studie okamžitě po:

  • žádost o odstoupení od další účasti;
  • rozvoj akutních zubních, periimplantátových nebo orálních stavů vyžadujících léčbu;
  • vývoj podmínek, které jsou v rozporu s výše uvedenými kritérii vyloučení;
  • nedodržení studijních pokynů/požadavků.

Specifické pro web

  • přítomnost endodontických lézí na zubech sousedících s místem implantátu;
  • předchozí procedury augmentace/zachování kosti v určených oblastech implantátů;
  • diagnóza maxilární sinusitidy v experimentálním kvadrantu;
  • potřeba souběžných laterálních/vertikálních kostních rekonstrukčních procedur jiných než elevace dna maxilárního sinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Augmentace sinusového dna (laterální)
Elevace dna maxilárního sinu pomocí laterálního přístupu
Postup: Augmentace sinusového dna (laterální)
EXPERIMENTÁLNÍ: Zvětšení sinusového dna (transkrestal)
Elevace dna maxilárního sinu pomocí transkrestálního přístupu (technika Smart Lift; Trombelli et al. 2008)
Postup: Zvětšení sinusového dna (transkrestal)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vertikální rozsah sinus liftu
Časové okno: týden +48
V každém intervalu pozorování bude měřen vertikální rozsah sinus liftu jako vzdálenost (v mm) mezi sinusovým dnem a nejapikálnější částí rentgenkontrastní oblasti ve střední části CT/CBCT včetně implantátu.
týden +48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití implantátu
Časové okno: týden +48
V každém intervalu pozorování bude zaznamenáváno přežití implantátu jako perzistence implantátu v dutině ústní bez pohyblivosti (definované jako absence vertikálních, laterálních a rotačních pohybů implantátu). Při hodnocení více implantátů dlahovaných protetickými náhradami budou všechny implantáty podporující protézu považovány za vadné nebo přežilé, pokud je protéza mobilní nebo nemobilní.
týden +48
Typ a výskyt chirurgických a pooperačních komplikací
Časové okno: týden +48
Výskyt perforace membrány bude hodnocen Valsalvovým manévrem (pro tSFE) nebo vizuálně (pro lSFE). Jiné chirurgické nebo pooperační komplikace spojené s procedurou sinus lift, včetně benigního paroxysmálního polohového vertiga (BPPV), pooperační infekce, pooperačního krvácení, krvácení z nosu, ucpaného nosu, buď posouzené operátorem nebo hlášené pacientem, bude také zaznamenáno.
týden +48
Úroveň pooperační bolesti
Časové okno: týden +2
Úroveň bolesti vnímané pacientem (VASpain) bude zaznamenávána denně (večer) po dobu 14 dnů po operaci na 100mm vizuální analogové stupnici (VAS) (v rozsahu od „0 – žádná bolest“ do „100 – nesnesitelná bolest“ ).
týden +2
typ a dávkování pooperačních léků
Časové okno: týden +2
Pacient sám nahlásí dávku záchranného protizánětlivého léku (tj. počet tablet ibuprofenu 600 mg) předpokládaný od 1. do 14. pooperačního dne, stejně jako převzetí jiných druhů léků (např. antibiotika).
týden +2
Náklady vznikly z realizace operačního výkonu a v pooperačním období
Časové okno: týden +48

Náklady vzniklé (i) z realizace chirurgického zákroku (např. předoperační vyšetření, materiály) a (ii) v pooperačním období (např. pooperační sledování pacienta, zvládání pooperačních komplikací a omezení v denní aktivity způsobené operací) budou hodnoceny u každého pacienta.

Spíše než s peněžními jednotkami budou náklady mezi léčebnými skupinami porovnávány pomocí poměrů tSFE/lSFE.
týden +48
rentgenová výška štěpu nad apexem implantátu
Časové okno: týden +48
Výška štěpu apikálně k vrcholu implantátu bude měřena jako vzdálenost (v mm), kterou zabírá oblast nepropustná pro záření mezi vrcholem implantátu a sinusovým dnem, jak bylo hodnoceno ve střední části implantátu na střední části CT/CBCT včetně implantát.
týden +48
Obecná kvalita života související se zdravím hodnocená dotazníkem Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: den 0, týden +48
K posouzení celkové kvality života související se zdravím (GHrQoL) bezprostředně před operací a v týdnu +48 bude použit validovaný dotazník, který si sami zadají. K posouzení GHrQoL bude použit dotazník Short Form Health survey (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992).
den 0, týden +48
Kvalita života související s orálním zdravím hodnocená dotazníkem Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-20)
Časové okno: den 0, týden +48
K hodnocení kvality života související s orálním zdravím (OHrQoL) bezprostředně před operací a v týdnu +48 bude použit validovaný dotazník, který si sami zadají. K hodnocení OHrQoL bude použit dotazník Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003).
den 0, týden +48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital of Ferrara

Spolupracovníci

University of Modena and Reggio Emilia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2015

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRUA1GR-2013-00000168

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ztráta zubů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit