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부비동 리프트: 시간 절약 및 이환율 감소 (SmartLiftRER)

2018년 2월 22일 업데이트: Roberto Farina, University Hospital of Ferrara

위축된 상악 후부에서 Sinus floor 거상을 위한 새로운 단순화된 최소 침습적 시술의 효능: 다기관 무작위 연구

배경 치아 손실은 OHRQoL을 손상시킵니다. 치과 임플란트는 무치악 환자의 치료 옵션을 확장하고 OHRQoL을 개선했지만 구치부 상악 육분의에서는 원하는 길이와 직경의 임플란트를 식립할 수 있는 가능성이 제한될 수 있습니다. lSFE와 tSFE는 무치악 구치부 상악골에서 사용 가능한 뼈를 수직으로 강화하기 위한 두 가지 수술 옵션을 나타냅니다. 그러나 침습성, 관련된 수술 후 불편함, 높은 비용 및 보철 재활의 마무리에 필요한 긴 시간은 lSFE의 적응증을 강력하게 제한하고 유사한 임상 효과와 감소된 이환율을 가진 덜 외상성 절차의 필요성을 지원합니다. 2008년 조사자들은 tSFE를 위한 사용자 친화적이고 안전하며 예측 가능하고 효과적인 최소 침습 절차, 즉 Smart Lift 기술을 제안했습니다.

목표/목표 현재 프로젝트의 일반적인 목표는 무치악, 위축 상악 구치부 육분의를 가진 환자의 임플란트 지원 재활을 위한 단순하고 최소 침습적 절차로서 Smart Lift 기술을 검증하는 것입니다.

방법 다기관 RCT 연구 설계에서 Smart Lift 기술에 따라 수행된 tSFE의 재건(임상) 및 환자 중심 결과를 기존 lSFE의 결과와 비교합니다.

예상 결과 스마트 리프트 기술은 치료 시간, 수술 후 합병증 및 비용을 크게 줄이고 임플란트 지지 재활을 통해 무치악 환자가 느끼는 만족도를 높이는 동시에 임상적 효능과 유사하거나 lSFE와 비교할 때 낮은 이환율과 불편함. 즉, 연구자들은 구강 건강의 고통, 편안함, 신체적, 사회적 및 심리적 영향 및 OHRQoL과 관련된 문제 측면에서 더 나은 위험-편익 및 비용-효용 비율뿐만 아니라 더 나은 성능을 기대합니다. lSFE와 비교하여 Smart Lift 기술에 대해 관찰되었습니다.

약어 목록(알파벳순) OHRQoL: 구강 건강 - 관련 삶의 질 lSFE: 측방 접근법을 통한 부비동저 거상

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

57

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Ferrara, 이탈리아
        • University-Hospital
      • Modena, 이탈리아
        • University-Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

환자별

  • 나이≥ 21세;
  • 양호한 신체 상태(신체 상태 분류 시스템에 따른 ASA1 및 ASA2)(미국 마취학회);
  • 임플란트 식립 및 부비동저 거상 절차에 적합한 전신 및 국소 조건;
  • 포괄적인 구강 재활 계획의 일부로 상악동 바닥 거상을 포함한 고정식 임플란트 지지 보철 재활에 대한 적응증;
  • 환자가 연구 프로토콜을 준수할 의향이 있고 전적으로 준수할 수 있습니다.

사이트 특정 사이트가 실험으로 간주되어 분석에 포함되려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

  • 치아/치아 손실로부터 최소 6개월 경과;
  • 잔존 골 높이(방사선학적 평가) ≥3 mm 및 ≤6 mm;
  • 너비 3.5 ÷ 5mm, 길이 ≥ 8mm, 잔여 뼈 높이보다 최소 5mm 더 긴 임플란트를 받는 경우.

제외 기준:

  • 현재 심한 흡연(수술 전과 시술 당시 ≥ 6개월 동안 ≥ 20개비/일);
  • 임플란트 식립 전 치료되지 않은 치주 질환;
  • 머리와 목 부위의 방사선 치료 이력;
  • 화학 요법의 역사;
  • 골 대사 및/또는 골 치유에 대한 문서화된 효과가 있는 전신 질환 또는 상태;
  • 과거(연구 등록 전 6개월 이내) 또는 골 대사 및/또는 골 치유에 대해 기록된 효과가 있는 약물을 사용한 현재 치료;
  • 연구 절차 준수 및 적절한 위생 준수를 방해할 수 있는 신체적 또는 정신적 장애;
  • 실험 프로토콜에 관련된 치과 재료에 대한 문서화된 알레르기;
  • 임신 또는 수유;
  • 약물 또는 알코올 남용의 역사.

또한 참가자는 다음과 같은 경우 즉시 연구에서 종료됩니다.

  • 추가 참여 철회 요청
  • 치료가 필요한 급성 치과, 임플란트 주위 또는 구강 상태의 발달;
  • 위에 나열된 제외 기준과 상충되는 조건의 개발;
  • 연구 지침/요건을 준수하지 않음.

사이트별

  • 임플란트 부위에 인접한 치아에 근관 병변의 존재;
  • 지정된 임플란트 영역에서 이전 뼈 확대/보존 절차;
  • 실험 사분면에서 상악동염 진단;
  • 상악동저 거상 이외의 측면/수직 뼈 재건 절차가 동시에 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 부비동저 확대술(측면)
측방접근법을 이용한 상악동저 거상술
절차: 부비동저 확대술(측면)
실험적: 부비동저 확대술(transcrestal)
Transcrestal approach를 이용한 상악동저 거상술(Smart Lift technique; Trombelli et al. 2008)
절차: 부비동저 확대술(transcrestal)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부비동 리프트의 수직 범위
기간: 주 +48
각 관찰 간격에서 상악동 융기의 수직 범위는 임플란트를 포함한 중간 CT/CBCT 섹션에서 상악동 바닥과 방사선 불투과 영역의 가장 정점 부분 사이의 거리(mm)로 측정됩니다.
주 +48

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임플란트 생존
기간: 주 +48
각 관찰 간격에서 임플란트 생존은 이동성 부재(임플란트의 수직, 측면 및 회전 운동 부재로 정의됨)와 함께 구강 내 임플란트의 지속성으로 기록됩니다. 보철 수복물에 의해 부목된 여러 개의 임플란트를 평가할 때 보철물을 지지하는 모든 임플란트는 보철물이 움직일 수 있거나 움직이지 않는 경우 각각 실패한 것으로 간주됩니다.
주 +48
수술 및 수술 후 합병증의 유형 및 발생률
기간: 주 +48
멤브레인 천공의 발생률은 Valsalva 기동(tSFE의 경우) 또는 시각적(lSFE의 경우)에 의해 평가됩니다. 양성 발작성 체위 현기증(BPPV), 수술 후 감염, 수술 후 출혈, 비강 출혈, 코 막힘을 포함하여 부비동 리프트 절차와 관련된 기타 수술 또는 수술 후 합병증(시술자가 평가하거나 환자가 보고함), 도 기록됩니다.
주 +48
수술 후 통증 정도
기간: 주 +2
환자가 인지하는 통증의 수준(VASpain)은 수술 후 14일 동안 매일(저녁) 100mm 시각 아날로그 척도(VAS)로 기록됩니다("0 - 통증 없음"에서 "100 - 참을 수 없는 통증" 범위). ).
주 +2
수술 후 약물의 종류와 용량
기간: 주 +2
환자는 구제 항염증제(즉, 이부프로펜 600mg 정제의 수) 및 기타 유형의 약물(예: 항생제).
주 +2
수술 절차의 실현 및 수술 후 기간 동안 발생하는 비용
기간: 주 +48

(i) 수술 절차의 실현(예: 수술 전 검사, 재료) 및 (ii) 수술 후 기간 동안 발생하는 비용(예: 환자 수술 후 모니터링, 수술 후 합병증 관리, 수술로 인한 일상 활동)이 각 환자에 대해 평가됩니다.

화폐 단위보다는 tSFE/lSFE 비율을 사용하여 치료 그룹 간에 비용을 비교합니다.
주 +48
임플란트 정점 위 이식편의 방사선학적 높이
기간: 주 +48
임플란트 정점까지 이식편 정점의 높이는 다음을 포함하는 중간 CT/CBCT 섹션의 임플란트 중간 부분에서 평가할 때 임플란트 정점과 상악동 바닥 사이의 방사선 불투과성 영역이 차지하는 거리(mm)로 측정됩니다. 임플란트.
주 +48
Short Form Health Survey(SF-36) 설문지로 평가한 일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 0일, 주 +48
검증된 자가 관리 설문지를 사용하여 수술 직전 및 +48주에 일반적인 건강 관련 삶의 질(GHrQoL)을 평가합니다. GHrQoL을 평가하기 위해 약식 건강 조사(SF-36) 설문지(Ware & Sherbourne 1992)가 사용됩니다.
0일, 주 +48
구강 건강 영향 프로필(OHIP-20) 설문지로 평가한 구강 건강 관련 삶의 질
기간: 0일, 주 +48
수술 직전 및 +48주에 구강 건강 관련 삶의 질(OHrQoL)을 평가하기 위해 검증된 자가 관리 설문지가 사용됩니다. OHrQoL을 평가하기 위해 구강 건강 영향 프로파일(OHIP)-20 설문지(Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003)가 사용됩니다.
0일, 주 +48

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital of Ferrara

협력자

University of Modena and Reggio Emilia

수사관

  • 수석 연구원: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRUA1GR-2013-00000168

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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