Elevação do seio: economizando tempo e reduzindo a morbidade (SmartLiftRER)
Eficácia de um novo procedimento simplificado e minimamente invasivo para elevação do seio maxilar na maxila posterior atrófica: um estudo randomizado multicêntrico
ANTECEDENTES A perda dentária prejudica a OHRQoL. Os implantes dentários expandiram as opções de tratamento de pacientes edêntulos e melhoraram sua OHRQoL, no entanto, nos sextantes superiores posteriores, a possibilidade de colocar implantes de comprimento e diâmetro desejados pode ser limitada. lSFE e tSFE representam duas opções cirúrgicas para aumentar verticalmente o osso disponível na maxila posterior edêntula. Invasividade, desconforto pós-operatório relevante, altos custos e longos tempos necessários para a finalização da reabilitação protética, entretanto, limitam fortemente as indicações de ISFl e sustentam a necessidade de procedimentos menos traumáticos com eficácia clínica semelhante e morbidade reduzida. Em 2008, os pesquisadores propuseram um procedimento minimamente invasivo fácil de usar, seguro, previsível e eficaz para tSFE, ou seja, a técnica Smart Lift.
OBJETIVOS/OBJETIVOS O objetivo geral do presente projeto é validar a técnica Smart Lift como um procedimento simplificado e minimamente invasivo para a reabilitação implantossuportada de pacientes com sextantes posteriores maxilares edêntulos e atróficos.
MÉTODOS Em um projeto de estudo RCT multicêntrico, os resultados reconstrutivos (clínicos) e centrados no paciente da tSFE realizados de acordo com a técnica Smart Lift serão comparados com os da lSFE convencional.
RESULTADOS ESPERADOS A técnica Smart Lift deverá permitir uma redução significativa do tempo de tratamento, complicações e custos pós-operatórios e um aumento da satisfação percecionada pelo paciente edêntulo com a reabilitação implanto-suportada, mantendo uma eficácia clínica bem como uma eficácia semelhante ou menor morbidade e desconforto quando comparado ao lSFE. Em outras palavras, os pesquisadores esperam que uma relação risco-benefício e custo-utilidade mais favorável, bem como um melhor desempenho em termos de dor, conforto, efeitos físicos, sociais e psicológicos da saúde bucal e questões relacionadas à OHRQoL, sejam observado para a técnica Smart Lift em comparação com lSFE.
Lista de siglas (em ordem alfabética) OHRQoL: Oral Health - Related Quality of Life lSFE: elevação do seio maxilar com abordagem lateral RCT: estudo randomizado controlado tSFE: elevação do seio maxilar com abordagem transcrestal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Ferrara, Itália
- University-Hospital
-
Modena, Itália
- University-Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Específico do paciente
- idade ≥ 21 anos;
- bom estado físico (ASA1 e ASA2 de acordo com o Physical Status Classification System) (American Society of Anesthesiologists);
- condições sistêmicas e locais compatíveis com a colocação de implantes e procedimentos de elevação do seio maxilar;
- indicação para uma reabilitação protética fixa implantossuportada com elevação do seio maxilar como parte do plano de reabilitação oral abrangente;
- paciente disposto e totalmente capaz de cumprir o protocolo do estudo.
Site-specific Para que um site seja considerado experimental (e, portanto, incluído para análise), os seguintes critérios devem ser atendidos:
- pelo menos 6 meses decorridos desde a perda de dente/dentes;
- altura óssea residual (avaliada radiograficamente) ≥3 mm e ≤6 mm;
- receber um implante de 3,5 ÷ 5 mm de largura, ≥ 8 mm de comprimento e pelo menos 5 mm mais longo que a altura do osso residual.
Critério de exclusão:
- tabagismo pesado atual (≥ 20 cigarros/dia por ≥ 6 meses antes e na época do procedimento cirúrgico);
- doença periodontal não tratada antes da colocação do implante;
- história de radioterapia na região da cabeça e pescoço;
- história de quimioterapia;
- doença ou condições sistêmicas com efeito documentado no metabolismo ósseo e/ou cicatrização óssea;
- passado (dentro de 6 meses antes da inclusão no estudo) ou tratamento atual com qualquer medicamento com efeito documentado no metabolismo ósseo e/ou cicatrização óssea;
- deficiência física ou mental que possa interferir na adesão aos procedimentos do estudo e cumprimento higiênico adequado;
- alergia documentada aos materiais odontológicos envolvidos no protocolo experimental;
- gravidez ou lactação;
- história de abuso de drogas ou álcool.
Além disso, os participantes serão retirados do estudo imediatamente após:
- pedido de retirada de participação adicional;
- desenvolvimento de condições dentárias, peri-implantares ou orais agudas que requeiram tratamento;
- desenvolvimento de condições conflitantes com os critérios de exclusão listados acima;
- falha no cumprimento das instruções/requisitos do estudo.
Site especifico
- presença de lesões endodônticas em dentes adjacentes ao local do implante;
- procedimentos anteriores de aumento/preservação óssea nas áreas de implante designadas;
- diagnóstico de sinusite maxilar no quadrante experimental;
- necessidade de procedimentos concomitantes de reconstrução óssea lateral/vertical além da elevação do assoalho do seio maxilar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Aumento do assoalho do seio (lateral)
Elevação do assoalho do seio maxilar usando uma abordagem lateral
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EXPERIMENTAL: Aumento do assoalho do seio (transcrestal)
Elevação do assoalho do seio maxilar usando uma abordagem transcrestal (técnica Smart Lift; Trombelli et al. 2008)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão vertical da elevação do seio
Prazo: semana +48
|
Em cada intervalo de observação, a extensão vertical da elevação do seio será medida como a distância (em mm) entre o assoalho do seio e a porção mais apical da área radiopaca na seção média de TC/CBCT, incluindo o implante.
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semana +48
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: semana +48
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A cada intervalo de observação, a sobrevivência do implante será registrada como a persistência do implante na cavidade oral com ausência de mobilidade (definida como a ausência de movimentos verticais, laterais e rotacionais do implante).
Ao avaliar implantes múltiplos ferulizados por restaurações protéticas, todos os implantes que suportam a prótese serão considerados como falhados ou sobreviventes se a prótese for móvel ou não móvel, respectivamente.
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semana +48
|
|
Tipo e incidência de complicações cirúrgicas e pós-cirúrgicas
Prazo: semana +48
|
A incidência de perfuração da membrana será avaliada pela manobra de Valsalva (para tSFE) ou visualmente (para lSFE).
Outras complicações cirúrgicas ou pós-cirúrgicas associadas ao procedimento de elevação do seio, incluindo vertigem posicional paroxística benigna (VPPB), infecção pós-operatória, hemorragia pós-operatória, sangramento nasal, nariz entupido, avaliadas pelo operador ou relatadas pelo paciente, também será registrado.
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semana +48
|
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Nível de dor pós-operatória
Prazo: semana +2
|
O nível de dor percebido pelo paciente (VASpain) será registrado diariamente (à noite) por 14 dias após a cirurgia em uma escala visual analógica (VAS) de 100 mm (variando de "0 - sem dor" a "100 - dor intolerável" ).
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semana +2
|
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tipo e dosagem de medicamentos pós-operatórios
Prazo: semana +2
|
O paciente irá auto-relatar a dosagem do medicamento anti-inflamatório de resgate (ou seja,
número de comprimidos de ibuprofeno 600 mg) assumidos do 1º ao 14º dia pós-operatório, bem como a ingestão de outros tipos de medicamentos (ex.
antibióticos).
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semana +2
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Custos decorrentes da realização do procedimento cirúrgico e durante o período pós-operatório
Prazo: semana +48
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Os custos surgiram (i) da realização do procedimento cirúrgico (por exemplo, exames pré-operatórios, materiais) e (ii) durante o período pós-operatório (por exemplo, monitoramento pós-operatório do paciente, gerenciamento de complicações pós-cirúrgicas e limitações em atividades diárias causadas pela cirurgia) serão avaliadas para cada paciente. Em vez de unidades monetárias, os custos serão comparados entre os grupos de tratamento usando as razões tSFE/lSFE. |
semana +48
|
|
altura radiográfica do enxerto sobre o ápice do implante
Prazo: semana +48
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A altura do enxerto apical ao ápice do implante será medida como a distância (em mm) ocupada por uma área radiopaca entre o ápice do implante e o assoalho do seio, conforme avaliado na porção média do implante na seção média de TC/CBCT, incluindo o implante.
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semana +48
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Qualidade de vida relacionada à saúde geral avaliada pelo questionário Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: dia 0, semana +48
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Um questionário validado e autoadministrado será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde geral (GHrQoL) imediatamente antes da cirurgia e na semana +48.
Para avaliar a GHrQoL, será utilizado o questionário Short Form health survey (SF-36) (Ware & Sherbourne 1992).
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dia 0, semana +48
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal avaliada pelo questionário Oral Health Impact Profile (OHIP-20)
Prazo: dia 0, semana +48
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Um questionário autoadministrado validado será usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHrQoL) imediatamente antes da cirurgia e na semana +48.
Para avaliar a OHrQoL, será utilizado o questionário Oral Health Impact Profile (OHIP)-20 (Allen & Locker 2002, Awad et al. 2003).
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dia 0, semana +48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roberto Farina, Researcher, Research Centre for the Study of Periodontal and Peri-implant Diseases, University of Ferrara, Italy
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Farina R, Simonelli A, Franceschetti G, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Trombelli L. Peri-implant tissue conditions following transcrestal and lateral sinus floor elevation: 3-year results of a bi-center, randomized trial. Clin Oral Investig. 2022 May;26(5):3975-3986. doi: 10.1007/s00784-021-04364-y. Epub 2022 Jan 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Radiographic outcomes of transcrestal and lateral sinus floor elevation: One-year results of a bi-center, parallel-arm randomized trial. Clin Oral Implants Res. 2019 Sep;30(9):910-919. doi: 10.1111/clr.13497. Epub 2019 Jul 10.
- Farina R, Franceschetti G, Travaglini D, Consolo U, Minenna L, Schincaglia GP, Riccardi O, Bandieri A, Maietti E, Trombelli L. Morbidity following transcrestal and lateral sinus floor elevation: A randomized trial. J Clin Periodontol. 2018 Sep;45(9):1128-1139. doi: 10.1111/jcpe.12985. Epub 2018 Aug 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PRUA1GR-2013-00000168
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