- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02430324
Многоцентровое итальянское исследование INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
Посттравматический инфаркт головного мозга увеличивает смертность и заболеваемость у пациентов с умеренной или тяжелой травмой головы. Многоцентровое итальянское исследование INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
Черепно-мозговая травма (ЧМТ) является основной причиной смерти и инвалидности во всем мире (Ghajar, 2000). При расчетной ежегодной заболеваемости до 500 на 100 000 населения и более 200 госпитализаций на 100 000 госпитализаций в Европе каждый год ЧМТ представляет собой серьезную проблему для общественного здравоохранения (Lingsma, 2010). Смертность и заболеваемость после ЧМТ зависят от нескольких факторов, связанных либо с характеристиками пациентов, причиной ЧМТ, неврологической и общей тяжестью и вторичными поражениями головного мозга, структурными изменениями головного мозга, выявляемыми при компьютерной томографии (КТ) головного мозга (Rosenfeld, 2012).
Прогностическое значение характеристик КТ головного мозга хорошо задокументировано, включая состояние базальных цистерн, смещение средней линии, наличие и тип внутричерепных поражений и травматическое субарахноидальное кровоизлияние (Maas, 2008). Посттравматическая церебральная ишемия, которая включает функционально нарушенные, но все еще жизнеспособные ткани, так называемая ишемическая полутень и необратимый церебральный инфаркт (ПТЦИ), часто встречается у пациентов, которые умирают после средней или тяжелой черепно-мозговой травмы (Stocchetti, 2014).
Доказательства прижизненной ЧТВК ограничены тремя одноцентровыми ретроспективными исследованиями, в которых сообщается о различной распространенности 1,9%, 8% и 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Было показано, что повышенное внутричерепное давление (ВЧД), тупое повреждение сосудов головного мозга, необходимость краниотомии и лечения рекомбинантным активированным фактором VII являются факторами риска ЧКВ. В одном исследовании ЧТВ была независимым фактором риска неблагоприятного исхода после средней или тяжелой черепно-мозговой травмы с двукратным увеличением смертности и тяжелой инвалидности (Marino, 2006).
ЧТВ может быть важным диагнозом у пациентов со значительной ЧМТ по разным причинам. Во-первых, это может повлиять на долгосрочный результат. Во-вторых, как результат, который поддается измерению и имеет отношение к выживанию и образу жизни, ЧТВ может использоваться в качестве критерия результата в рандомизированных контролируемых исследованиях. В-третьих, диагноз ЧТВ может быть использован в качестве стандартного диагностического ориентира для подтверждения ранних суррогатных индикаторов церебральной ишемии.
Поэтому исследователи запланировали многоцентровое проспективное исследование для изучения влияния ЧТВ на инвалидность при выписке из больницы, а также на 6-месячную заболеваемость и смертность среди взрослых пациентов с ЧМТ средней и тяжелой степени. Исследователи также оценили роль внутричерепной гипертензии, снижения церебрального перфузионного давления, гипотензии и других вторичных ишемических инсультов в определении появления ЧТВК.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brescia, Италия, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- возраст >15 лет,
- при средней или тяжелой черепно-мозговой травме (ШКГ <14),
- поступил в ОРИТ. Случаи были классифицированы как тяжелая травма головы (оценка по шкале ШКГ < 9) или травма головы средней тяжести (оценка по ШКГ от 9 до 13).
Все набранные пациенты находились под наблюдением с помощью инвазивного внутричерепного давления (ВЧД), инвазивного мониторинга артериального давления, периферического насыщения кислородом в соответствии с опубликованными международными и местными рекомендациями.
Критерий исключения:
- возраст <16 лет,
- легкая травма головы,
- отсутствие инвазивного ВЧД или инвазивного мониторинга артериального давления,
- умирающие пациенты,
- отсутствие стволовых рефлексов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЧМТ, без инфаркта мозга
пациенты с умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмой, у которых не развивается посттравматический инфаркт головного мозга
|
|
ЧМТ, посттравматический инфаркт головного мозга
пациенты с умеренной или тяжелой черепно-мозговой травмой, у которых развивается посттравматический инфаркт головного мозга
|
разница между группами относится к развитию инфаркта головного мозга после черепно-мозговой травмы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оксфордская шкала гандикапов (OHS)
Временное ограничение: пациенты будут оцениваться при выписке из больницы, ожидаемый средний срок 3 недели
|
Оксфордская шкала инвалидности оценивает результат следующим образом: 0 — отсутствие симптомов, 1 — незначительные симптомы, 2 — незначительные нарушения, 3 — умеренные нарушения, 4 — тяжелые нарушения, 5 — смерть. Благоприятный исход: 0-3; неблагоприятный исход: 4-5 |
пациенты будут оцениваться при выписке из больницы, ожидаемый средний срок 3 недели
|
Шкала результатов Глазго (GOS)
Временное ограничение: ГОС проводится через 6 месяцев после поступления в стационар
|
Шкала исходов Глазго оценивает исход следующим образом: 1 — смерть, 2 — вегетативное состояние, 3 — тяжелая инвалидность, 4 — умеренная инвалидность, 5 — хорошее выздоровление. Благоприятный исход: 4-5; неблагоприятный исход: 1-3 |
ГОС проводится через 6 месяцев после поступления в стационар
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность в больницах и отделениях интенсивной терапии
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели; и при выписке из больницы ожидаемый средний срок 6 недель
|
Этот исход относится к смертности во время пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации.
|
при выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели; и при выписке из больницы ожидаемый средний срок 6 недель
|
Длина вентиляции
Временное ограничение: во время пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
Дни вентиляции, сколько времени занимает отлучение от вентиляции
|
во время пребывания в отделении интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
Временное ограничение: при выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели; и при выписке из больницы ожидаемый средний срок 6 недель
|
Сколько дней пациенты с инфарктом мозга и без инфаркта мозга находились в отделении интенсивной терапии и сколько дней пациенты находились в стационаре
|
при выписке из отделения интенсивной терапии ожидаемый средний срок 3 недели; и при выписке из больницы ожидаемый средний срок 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Главный следователь: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prot.1937/2009
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .