- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02430324
De multicenter Italiaanse INCEPT-studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Posttraumatisch herseninfarct verhoogt mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matig of ernstig hoofdtrauma. De multicenter Italiaanse INCEPT-studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit (Ghajar, 2000). Met een geschatte jaarlijkse incidentie van maximaal 500 per 100.000 inwoners en meer dan 200 ziekenhuisopnames per 100.000 opnames in Europa per jaar, vormt TBI een grote uitdaging voor de volksgezondheid (Lingsma, 2010). Mortaliteit en morbiditeit na TBI zijn afhankelijk van verschillende factoren, ofwel geassocieerd met kenmerken van de patiënt, de oorzaak van TBI, de neurologische en algemene ernst en secundaire hersenbeschadigingen, de structurele hersenveranderingen zoals gediagnosticeerd bij computertomografie (CT) van de hersenen (Rosenfeld, 2012).
De prognostische waarde van hersen-CT-kenmerken is goed gedocumenteerd, inclusief de status van basale reservoirs, middellijnverschuiving, de aanwezigheid en het type van intracraniale laesies en traumatische subarachnoïdale bloeding (Maas, 2008). Posttraumatische cerebrale ischemie, waaronder functioneel aangetast maar nog steeds levensvatbaar weefsel, de zogenaamde ischemische penumbra, en onomkeerbaar herseninfarct (PTCI), komt vaak voor bij patiënten die overlijden na matig of ernstig hoofdtrauma (Stocchetti, 2014).
Bewijs van antemortem optreden van PTCI is beperkt tot drie retrospectieve onderzoeken in één centrum, die een variërende prevalentie van 1,9%, 8% en 19,1% rapporteren (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Verhoogde intracraniale druk (ICP), stompe cerebrale vasculaire schade, noodzaak van craniotomie en behandeling met recombinant geactiveerde factor VII zijn aangetoond risicofactoren te zijn voor PTCI. In één onderzoek was PTCI een onafhankelijke risicofactor voor een slecht resultaat na matig of ernstig hoofdtrauma met een tweevoudige toename in mortaliteit en ernstige invaliditeit (Marino, 2006).
PTCI kan om verschillende redenen een belangrijke diagnose zijn bij patiënten met significant TBI. Ten eerste kan het de uitkomst op de lange termijn beïnvloeden. Ten tweede, als uitkomst die meetbaar is en relevant is voor overleving en levensstijl, zou PTCI kunnen worden gebruikt als uitkomstmaat in gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ten derde zou de diagnose van PTCI kunnen worden gebruikt als een standaard diagnostische referentie om vroege surrogaatindicatoren van cerebrale ischemie te valideren.
De onderzoekers planden daarom een prospectieve studie in meerdere centra om de impact van PTCI op invaliditeit bij ontslag uit het ziekenhuis en op morbiditeit en mortaliteit na 6 maanden te onderzoeken in een populatie van matige en ernstige volwassen TBI-patiënten. De onderzoekers evalueerden ook de rol van intracraniale hypertensie, verminderde cerebrale perfusiedruk, hypotensie en andere secundaire ischemische beschadigingen bij het bepalen van het optreden van PTCI.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brescia, Italië, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd >15 jaar,
- met matig of ernstig hoofdtrauma (GCS <14),
- opgenomen op de IC. Gevallen werden geclassificeerd als ernstig hoofdletsel (GCS-score < 9) of matig hoofdletsel (GCS-score van 9 tot 13).
Alle gerekruteerde patiënten werden gecontroleerd door middel van invasieve intracraniale druk (ICP), invasieve arteriële drukmonitoring, perifere zuurstofsaturatie, in overeenstemming met gepubliceerde internationale en lokale richtlijnen
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd <16 jaar,
- licht hoofdtrauma,
- afwezigheid van invasieve ICP of invasieve arteriële drukbewaking,
- stervende patiënten,
- afwezigheid van hersenstamreflexen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
TBI, geen herseninfarct
patiënten met matig of ernstig hersenletsel die geen posttraumatisch herseninfarct ontwikkelen
|
|
|
TBI, posttraumatisch herseninfarct
patiënten met matig of ernstig hersenletsel die een posttraumatisch herseninfarct ontwikkelen
|
het verschil tussen groepen verwijst naar het ontstaan van een herseninfarct na traumatisch hersenletsel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxford Handicap Schaal (OHS)
Tijdsspanne: patiënten zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 weken
|
De Oxford Handicap Scale evalueert de uitkomst als volgt: 0 geen symptomen, 1 lichte symptomen, 2 lichte handicap, 3 matige handicap, 4 ernstige handicap, 5 dood. Gunstig resultaat: 0-3; ongunstig resultaat: 4-5 |
patiënten zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 weken
|
|
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: de GOS wordt 6 maanden na de ziekenhuisopname uitgevoerd
|
De Glasgow Outcome Scale evalueert de uitkomst als volgt: 1 overlijden, 2 vegetatieve toestand, 3 ernstige handicap, 4 matige handicap, 5 goed herstel. Gunstig resultaat: 4-5; ongunstig resultaat: 1-3 |
de GOS wordt 6 maanden na de ziekenhuisopname uitgevoerd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuis- en IC-sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Deze uitkomst verwijst naar de sterfte tijdens IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
|
bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
|
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
Dagen van beademing, hoe lang duurt het om te ontwennen van beademing
|
tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
|
|
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Hoeveel dagen de patiënten met herseninfarct en zonder herseninfarct op de IC hebben gelegen en hoeveel dagen de patiënten in het ziekenhuis hebben gelegen
|
bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Hoofdonderzoeker: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prot.1937/2009
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op posttraumatisch herseninfarct
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Nog niet aan het werven
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustVoltooidEncefalitis | Aanvallen | Traumatische hersenschade | Subarachnoïdale bloeding | Acute ischemische beroerte | Status epilepticus | Intracerebrale bloeding | Subduraal hematoom | ICP (intracraniale druk) verhogingVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinVoltooidExtra Corporale Membraan OxygenatieFrankrijk
-
Claret MedicalVoltooidErnstige symptomatische verkalkte inheemse aortaklepstenoseVerenigde Staten, Duitsland