Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De multicenter Italiaanse INCEPT-studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

27 april 2015 bijgewerkt door: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumatisch herseninfarct verhoogt mortaliteit en morbiditeit bij patiënten met matig of ernstig hoofdtrauma. De multicenter Italiaanse INCEPT-studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

Traumatisch hersenletsel (TBI) is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak en invaliditeit (Ghajar, 2000). Met een geschatte jaarlijkse incidentie van maximaal 500 per 100.000 inwoners en meer dan 200 ziekenhuisopnames per 100.000 opnames in Europa per jaar, vormt TBI een grote uitdaging voor de volksgezondheid (Lingsma, 2010). Mortaliteit en morbiditeit na TBI zijn afhankelijk van verschillende factoren, ofwel geassocieerd met kenmerken van de patiënt, de oorzaak van TBI, de neurologische en algemene ernst en secundaire hersenbeschadigingen, de structurele hersenveranderingen zoals gediagnosticeerd bij computertomografie (CT) van de hersenen (Rosenfeld, 2012).

De prognostische waarde van hersen-CT-kenmerken is goed gedocumenteerd, inclusief de status van basale reservoirs, middellijnverschuiving, de aanwezigheid en het type van intracraniale laesies en traumatische subarachnoïdale bloeding (Maas, 2008). Posttraumatische cerebrale ischemie, waaronder functioneel aangetast maar nog steeds levensvatbaar weefsel, de zogenaamde ischemische penumbra, en onomkeerbaar herseninfarct (PTCI), komt vaak voor bij patiënten die overlijden na matig of ernstig hoofdtrauma (Stocchetti, 2014).

Bewijs van antemortem optreden van PTCI is beperkt tot drie retrospectieve onderzoeken in één centrum, die een variërende prevalentie van 1,9%, 8% en 19,1% rapporteren (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Verhoogde intracraniale druk (ICP), stompe cerebrale vasculaire schade, noodzaak van craniotomie en behandeling met recombinant geactiveerde factor VII zijn aangetoond risicofactoren te zijn voor PTCI. In één onderzoek was PTCI een onafhankelijke risicofactor voor een slecht resultaat na matig of ernstig hoofdtrauma met een tweevoudige toename in mortaliteit en ernstige invaliditeit (Marino, 2006).

PTCI kan om verschillende redenen een belangrijke diagnose zijn bij patiënten met significant TBI. Ten eerste kan het de uitkomst op de lange termijn beïnvloeden. Ten tweede, als uitkomst die meetbaar is en relevant is voor overleving en levensstijl, zou PTCI kunnen worden gebruikt als uitkomstmaat in gerandomiseerde gecontroleerde studies. Ten derde zou de diagnose van PTCI kunnen worden gebruikt als een standaard diagnostische referentie om vroege surrogaatindicatoren van cerebrale ischemie te valideren.

De onderzoekers planden daarom een ​​prospectieve studie in meerdere centra om de impact van PTCI op invaliditeit bij ontslag uit het ziekenhuis en op morbiditeit en mortaliteit na 6 maanden te onderzoeken in een populatie van matige en ernstige volwassen TBI-patiënten. De onderzoekers evalueerden ook de rol van intracraniale hypertensie, verminderde cerebrale perfusiedruk, hypotensie en andere secundaire ischemische beschadigingen bij het bepalen van het optreden van PTCI.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

143

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brescia, Italië, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten met matig of ernstig hersenletsel, gecontroleerd met invasieve intracraniale druk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd >15 jaar,
  • met matig of ernstig hoofdtrauma (GCS <14),
  • opgenomen op de IC. Gevallen werden geclassificeerd als ernstig hoofdletsel (GCS-score < 9) of matig hoofdletsel (GCS-score van 9 tot 13).

Alle gerekruteerde patiënten werden gecontroleerd door middel van invasieve intracraniale druk (ICP), invasieve arteriële drukmonitoring, perifere zuurstofsaturatie, in overeenstemming met gepubliceerde internationale en lokale richtlijnen

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd <16 jaar,
  • licht hoofdtrauma,
  • afwezigheid van invasieve ICP of invasieve arteriële drukbewaking,
  • stervende patiënten,
  • afwezigheid van hersenstamreflexen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
TBI, geen herseninfarct
patiënten met matig of ernstig hersenletsel die geen posttraumatisch herseninfarct ontwikkelen
TBI, posttraumatisch herseninfarct
patiënten met matig of ernstig hersenletsel die een posttraumatisch herseninfarct ontwikkelen
het verschil tussen groepen verwijst naar het ontstaan ​​van een herseninfarct na traumatisch hersenletsel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oxford Handicap Schaal (OHS)
Tijdsspanne: patiënten zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 weken

De Oxford Handicap Scale evalueert de uitkomst als volgt: 0 geen symptomen, 1 lichte symptomen, 2 lichte handicap, 3 matige handicap, 4 ernstige handicap, 5 dood.

Gunstig resultaat: 0-3; ongunstig resultaat: 4-5

patiënten zullen worden geëvalueerd bij ontslag uit het ziekenhuis, een verwachte gemiddelde van 3 weken
Glasgow-uitkomstschaal (GOS)
Tijdsspanne: de GOS wordt 6 maanden na de ziekenhuisopname uitgevoerd

De Glasgow Outcome Scale evalueert de uitkomst als volgt: 1 overlijden, 2 vegetatieve toestand, 3 ernstige handicap, 4 matige handicap, 5 goed herstel.

Gunstig resultaat: 4-5; ongunstig resultaat: 1-3

de GOS wordt 6 maanden na de ziekenhuisopname uitgevoerd

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziekenhuis- en IC-sterfte
Tijdsspanne: bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Deze uitkomst verwijst naar de sterfte tijdens IC-verblijf en ziekenhuisverblijf
bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Lengte ventilatie
Tijdsspanne: tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Dagen van beademing, hoe lang duurt het om te ontwennen van beademing
tijdens IC-verblijf, naar verwachting gemiddeld 3 weken
Duur van verblijf op de IC en in het ziekenhuis
Tijdsspanne: bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken
Hoeveel dagen de patiënten met herseninfarct en zonder herseninfarct op de IC hebben gelegen en hoeveel dagen de patiënten in het ziekenhuis hebben gelegen
bij ontslag uit de IC naar verwachting gemiddeld 3 weken; en bij ontslag uit het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op posttraumatisch herseninfarct

Abonneren