多中心意大利 INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究
创伤后脑梗死会增加中度或重度头部外伤患者的死亡率和发病率。多中心意大利 INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究
创伤性脑损伤 (TBI) 是全世界死亡和残疾的主要原因 (Ghajar, 2000)。 据估计,欧洲每年每 100,000 人中有 500 人发病,每 100,000 人中有超过 200 人入院,TBI 是对公共卫生的重大挑战(Lingsma,2010 年)。 TBI 后的死亡率和发病率取决于几个因素,这些因素与患者特征、TBI 的原因、神经系统和一般严重程度以及继发性脑损伤、脑计算机断层扫描 (CT) 诊断的脑结构改变有关(Rosenfeld,2012 年)。
脑部 CT 特征的预后价值已得到充分证明,包括基底池的状态、中线偏移、颅内病变的存在和类型以及外伤性蛛网膜下腔出血 (Maas, 2008)。 创伤后脑缺血,包括功能受损但仍然存活的组织,即所谓的缺血半暗带和不可逆脑梗塞 (PTCI),在中度或重度头部外伤后死亡的患者中很常见 (Stocchetti, 2014)。
PTCI 生前发生的证据仅限于三项单中心回顾性研究,报告的患病率各不相同,分别为 1.9%、8% 和 19.1%(Mirvis,1990 年;Marino,2006 年;Tawil,2008 年)。 颅内压 (ICP) 升高、钝性脑血管损伤、需要开颅手术和重组活化因子 VII 治疗已被证明是 PTCI 的危险因素。 在一项研究中,PTCI 是中度或重度头部创伤后不良结果的独立危险因素,死亡率和严重残疾增加两倍(Marino,2006 年)。
由于各种原因,PTCI 可能是严重 TBI 患者的重要诊断。 首先,它可能会影响长期结果。 其次,作为可测量的且与生存和生活方式相关的结果,PTCI 可用作随机对照试验中的结果测量。 第三,PTCI的诊断可以作为验证脑缺血早期替代指标的标准诊断参考。
因此,研究人员计划进行一项多中心前瞻性研究,以调查 PTCI 对出院时残疾的影响,以及对中度和重度成人 TBI 患者群体 6 个月发病率和死亡率的影响。 研究人员还评估了颅内高压、脑灌注压降低、低血压和其他继发性缺血性损伤在确定 PTCI 出现中的作用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Brescia、意大利、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 年龄 >15 岁,
- 中度或重度头部外伤 (GCS <14),
- 住进ICU。 病例被分类为严重头部损伤(GCS 评分 < 9)或中度头部损伤(GCS 评分从 9 到 13)。
根据已公布的国际和当地指南,对所有招募的患者进行有创颅内压(ICP)、有创动脉压监测、外周血氧饱和度监测
排除标准:
- 年龄<16岁,
- 轻度头部外伤,
- 没有侵入性 ICP 或侵入性动脉压监测,
- 垂死的病人,
- 脑干反射消失。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:病例对照
- 时间观点:预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TBI,无脑梗塞
没有发生创伤后脑梗死的中度或重度脑损伤患者
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TBI-- 创伤后脑梗塞
患有中度或重度脑损伤并发展为创伤后脑梗塞的患者
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组间差异是指颅脑外伤后是否发生脑梗死
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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牛津差点量表 (OHS)
大体时间:患者将在出院时接受评估,预计平均需要 3 周
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Oxford Handicap Scale 评估结果如下:0 无症状,1 轻微症状,2 轻微障碍,3 中度障碍,4 严重障碍,5 死亡。 有利结果:0-3;不利结果:4-5 |
患者将在出院时接受评估,预计平均需要 3 周
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格拉斯哥结果量表 (GOS)
大体时间:GOS 将在入院后 6 个月进行
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Glasgow Outcome Scale评价结果如下:1例死亡,2例植物人,3例严重残疾,4例中度残疾,5例恢复良好。 有利结果:4-5;不利结果:1-3 |
GOS 将在入院后 6 个月进行
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医院和 ICU 死亡率
大体时间:从 ICU 出院时,预计平均 3 周;出院时,预计平均 6 周
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该结果是指 ICU 住院期间和住院期间的死亡率
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从 ICU 出院时,预计平均 3 周;出院时,预计平均 6 周
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通风时间
大体时间:在 ICU 住院期间,预计平均 3 周
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通气天数,通气断奶需要多长时间
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在 ICU 住院期间,预计平均 3 周
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ICU 和住院时间
大体时间:从 ICU 出院时,预计平均 3 周;出院时,预计平均 6 周
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脑梗死和非脑梗死的病人在ICU住了多少天,住院天数
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从 ICU 出院时,预计平均 3 周;出院时,预计平均 6 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 学习椅:Nicola Latronico, MD、University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- 首席研究员:Nazzareno Fagoni, MD、AO Spedali Civili di Brescia
出版物和有用的链接
一般刊物
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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外伤后脑梗塞的临床试验
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