Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Multicenter olasz INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico) tanulmány

2015. április 27. frissítette: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

A poszttraumás agyi infarktus növeli a mortalitást és a morbiditást a közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél. A Multicenter olasz INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico) tanulmány

A traumás agysérülés (TBI) a vezető halálok és rokkantság világszerte (Ghajar, 2000). A becsült éves előfordulási gyakoriság 100 000 lakosonként akár 500, és évente több mint 200 kórházi felvétel 100 000 felvételre jutó Európában, a TBI komoly kihívást jelent a közegészségügy számára (Lingsma, 2010). A TBI utáni mortalitás és morbiditás számos tényezőtől függ, amelyek a betegek jellemzőitől, a TBI okától, a neurológiai és általános súlyosságtól és a másodlagos agyi sérülésektől, valamint az agyi számítógépes tomográfia (CT) által diagnosztizált strukturális agyi elváltozásoktól függenek (Rosenfeld, 2012).

Az agy CT jellemzőinek prognosztikai értéke jól dokumentált, beleértve a bazális ciszternák állapotát, a középvonali eltolódást, az intracranialis elváltozások jelenlétét és típusát, valamint a traumás subarachnoidális vérzést (Maas, 2008). A poszttraumás agyi ischaemia, amely a funkcionálisan károsodott, de még életképes szövetet, az úgynevezett ischaemiás penumbrát és az irreverzibilis agyi infarktust (PTCI) foglalja magában, gyakori azoknál a betegeknél, akik közepes vagy súlyos fejsérülés után halnak meg (Stocchetti, 2014).

A PTCI antemortem előfordulásának bizonyítéka három egyközpontú retrospektív vizsgálatra korlátozódik, amelyek 1,9%, 8% és 19,1% eltérő prevalenciáról számoltak be (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP), a tompa agyi érsérülés, a craniotomia szükségessége és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kezelés bizonyítottan a PTCI kockázati tényezői. Egy tanulmányban a PTCI független kockázati tényező volt a közepes vagy súlyos fejsérülések rossz kimenetelében, a halálozás és a súlyos rokkantság kétszeres növekedésével (Marino, 2006).

A PTCI fontos diagnózis lehet azoknál a betegeknél, akiknek különböző okokból jelentős TBI-ja van. Először is, befolyásolhatja a hosszú távú eredményt. Másodszor, mint mérhető, a túlélés és az életmód szempontjából releváns eredmény, a PTCI használható eredménymérőként randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Harmadszor, a PTCI diagnózisa standard diagnosztikai referenciaként használható az agyi ischaemia korai helyettesítő indikátorainak validálására.

A kutatók ezért egy többközpontú prospektív vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják a PTCI hatását a kórházi elbocsátáskori rokkantságra, valamint a 6 hónapos morbiditásra és mortalitásra közepesen súlyos és súlyos felnőtt TBI-betegek populációjában. A kutatók értékelték az intracranialis hypertonia, a csökkent agyi perfúziós nyomás, a hipotenzió és más másodlagos ischaemiás inzultusok szerepét is a PTCI megjelenésének meghatározásában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

143

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brescia, Olaszország, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

közepesen súlyos vagy súlyos agysérülésben szenvedő betegek, akiket invazív koponyaűri nyomással monitoroznak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • életkor 15 év felett,
  • közepes vagy súlyos fejsérülés esetén (GCS <14),
  • bekerült az intenzív osztályra. Az eseteket súlyos fejsérülésnek (GCS pontszám < 9) vagy közepesen súlyos fejsérülésnek (GCS pontszám 9-től 13-ig) osztályozták.

Minden felvett beteget invazív intracranialis nyomás (ICP), invazív artériás nyomás monitorozás, perifériás oxigénszaturáció segítségével monitoroztak, a közzétett nemzetközi és helyi irányelveknek megfelelően.

Kizárási kritériumok:

  • életkor 16 év alatti,
  • enyhe fejsérülés,
  • invazív ICP vagy invazív artériás nyomás monitorozás hiánya,
  • haldokló betegek,
  • agytörzsi reflexek hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
TBI, nincs agyi infarktus
mérsékelt vagy súlyos agysérülésben szenvedő betegek, akiknél nem alakul ki poszttraumás agyi infarktus
TBI, poszttraumás agyi infarktus
mérsékelt vagy súlyos agysérülésben szenvedő betegek, amelyek poszttraumás agyi infarktust okoznak
a csoportok közötti különbség a traumás agysérülés utáni agyi infarktus kialakulására utal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oxford Handicap Scale (OHS)
Időkeret: a betegeket a kórházi elbocsátáskor értékelik, átlagosan 3 hétig

Az Oxford Handicap Skála a következőképpen értékeli az eredményt: 0 nincs tünet, 1 kisebb tünetek, 2 kisebb fogyatékosság, 3 közepes fogyatékosság, 4 súlyos fogyatékosság, 5 halál.

Kedvező végeredmény: 0-3; kedvezőtlen végeredmény: 4-5

a betegeket a kórházi elbocsátáskor értékelik, átlagosan 3 hétig
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: a GOS-t a kórházi felvétel után 6 hónappal végzik el

A Glasgow-i eredményskála a következőképpen értékeli az eredményt: 1 halálozás, 2 vegetatív állapot, 3 súlyos fogyatékosság, 4 közepes fogyatékosság, 5 jó felépülés.

Kedvező végeredmény: 4-5; kedvezőtlen végeredmény: 1-3

a GOS-t a kórházi felvétel után 6 hónappal végzik el

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi és intenzív osztályos halálozás
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
Ez az eredmény az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatti mortalitásra vonatkozik
az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
A szellőzés hossza
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 3 hét
Szellőztetés napjai, mennyi ideig tart a szellőztetésről való leszoktatás
intenzív osztályos tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 3 hét
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
Hány napot voltak intenzív osztályon az agyi infarktuson átesett és agyi infarktus nélküli betegek, és hány napot voltak kórházban
az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. április 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2015. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a poszttraumás agyi infarktus

3
Iratkozz fel