- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02430324
A Multicenter olasz INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico) tanulmány
A poszttraumás agyi infarktus növeli a mortalitást és a morbiditást a közepesen súlyos vagy súlyos fejsérülésben szenvedő betegeknél. A Multicenter olasz INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico) tanulmány
A traumás agysérülés (TBI) a vezető halálok és rokkantság világszerte (Ghajar, 2000). A becsült éves előfordulási gyakoriság 100 000 lakosonként akár 500, és évente több mint 200 kórházi felvétel 100 000 felvételre jutó Európában, a TBI komoly kihívást jelent a közegészségügy számára (Lingsma, 2010). A TBI utáni mortalitás és morbiditás számos tényezőtől függ, amelyek a betegek jellemzőitől, a TBI okától, a neurológiai és általános súlyosságtól és a másodlagos agyi sérülésektől, valamint az agyi számítógépes tomográfia (CT) által diagnosztizált strukturális agyi elváltozásoktól függenek (Rosenfeld, 2012).
Az agy CT jellemzőinek prognosztikai értéke jól dokumentált, beleértve a bazális ciszternák állapotát, a középvonali eltolódást, az intracranialis elváltozások jelenlétét és típusát, valamint a traumás subarachnoidális vérzést (Maas, 2008). A poszttraumás agyi ischaemia, amely a funkcionálisan károsodott, de még életképes szövetet, az úgynevezett ischaemiás penumbrát és az irreverzibilis agyi infarktust (PTCI) foglalja magában, gyakori azoknál a betegeknél, akik közepes vagy súlyos fejsérülés után halnak meg (Stocchetti, 2014).
A PTCI antemortem előfordulásának bizonyítéka három egyközpontú retrospektív vizsgálatra korlátozódik, amelyek 1,9%, 8% és 19,1% eltérő prevalenciáról számoltak be (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). A megnövekedett koponyaűri nyomás (ICP), a tompa agyi érsérülés, a craniotomia szükségessége és a rekombináns aktivált VII-es faktorral végzett kezelés bizonyítottan a PTCI kockázati tényezői. Egy tanulmányban a PTCI független kockázati tényező volt a közepes vagy súlyos fejsérülések rossz kimenetelében, a halálozás és a súlyos rokkantság kétszeres növekedésével (Marino, 2006).
A PTCI fontos diagnózis lehet azoknál a betegeknél, akiknek különböző okokból jelentős TBI-ja van. Először is, befolyásolhatja a hosszú távú eredményt. Másodszor, mint mérhető, a túlélés és az életmód szempontjából releváns eredmény, a PTCI használható eredménymérőként randomizált, kontrollált vizsgálatokban. Harmadszor, a PTCI diagnózisa standard diagnosztikai referenciaként használható az agyi ischaemia korai helyettesítő indikátorainak validálására.
A kutatók ezért egy többközpontú prospektív vizsgálatot terveztek, hogy megvizsgálják a PTCI hatását a kórházi elbocsátáskori rokkantságra, valamint a 6 hónapos morbiditásra és mortalitásra közepesen súlyos és súlyos felnőtt TBI-betegek populációjában. A kutatók értékelték az intracranialis hypertonia, a csökkent agyi perfúziós nyomás, a hipotenzió és más másodlagos ischaemiás inzultusok szerepét is a PTCI megjelenésének meghatározásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 15 év felett,
- közepes vagy súlyos fejsérülés esetén (GCS <14),
- bekerült az intenzív osztályra. Az eseteket súlyos fejsérülésnek (GCS pontszám < 9) vagy közepesen súlyos fejsérülésnek (GCS pontszám 9-től 13-ig) osztályozták.
Minden felvett beteget invazív intracranialis nyomás (ICP), invazív artériás nyomás monitorozás, perifériás oxigénszaturáció segítségével monitoroztak, a közzétett nemzetközi és helyi irányelveknek megfelelően.
Kizárási kritériumok:
- életkor 16 év alatti,
- enyhe fejsérülés,
- invazív ICP vagy invazív artériás nyomás monitorozás hiánya,
- haldokló betegek,
- agytörzsi reflexek hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
TBI, nincs agyi infarktus
mérsékelt vagy súlyos agysérülésben szenvedő betegek, akiknél nem alakul ki poszttraumás agyi infarktus
|
|
TBI, poszttraumás agyi infarktus
mérsékelt vagy súlyos agysérülésben szenvedő betegek, amelyek poszttraumás agyi infarktust okoznak
|
a csoportok közötti különbség a traumás agysérülés utáni agyi infarktus kialakulására utal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Oxford Handicap Scale (OHS)
Időkeret: a betegeket a kórházi elbocsátáskor értékelik, átlagosan 3 hétig
|
Az Oxford Handicap Skála a következőképpen értékeli az eredményt: 0 nincs tünet, 1 kisebb tünetek, 2 kisebb fogyatékosság, 3 közepes fogyatékosság, 4 súlyos fogyatékosság, 5 halál. Kedvező végeredmény: 0-3; kedvezőtlen végeredmény: 4-5 |
a betegeket a kórházi elbocsátáskor értékelik, átlagosan 3 hétig
|
Glasgow eredményskála (GOS)
Időkeret: a GOS-t a kórházi felvétel után 6 hónappal végzik el
|
A Glasgow-i eredményskála a következőképpen értékeli az eredményt: 1 halálozás, 2 vegetatív állapot, 3 súlyos fogyatékosság, 4 közepes fogyatékosság, 5 jó felépülés. Kedvező végeredmény: 4-5; kedvezőtlen végeredmény: 1-3 |
a GOS-t a kórházi felvétel után 6 hónappal végzik el
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kórházi és intenzív osztályos halálozás
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
|
Ez az eredmény az intenzív osztályon való tartózkodás és a kórházi tartózkodás alatti mortalitásra vonatkozik
|
az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
|
A szellőzés hossza
Időkeret: intenzív osztályos tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 3 hét
|
Szellőztetés napjai, mennyi ideig tart a szellőztetésről való leszoktatás
|
intenzív osztályos tartózkodás alatt, várhatóan átlagosan 3 hét
|
Az intenzív osztály és a kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
|
Hány napot voltak intenzív osztályon az agyi infarktuson átesett és agyi infarktus nélküli betegek, és hány napot voltak kórházban
|
az intenzív osztályról való elbocsátáskor várhatóan átlagosan 3 hét; a kórházból való kibocsátáskor pedig átlagosan 6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Kutatásvezető: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prot.1937/2009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a poszttraumás agyi infarktus
-
University of PennsylvaniaMegszűntDelírium | Idős | Csípőízületi műtétEgyesült Államok
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveExtra testi membrán oxigenizálásFranciaország
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasToborzásKognitív diszfunkció | SzívbetegségBrazília
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Texas Southwestern Medical Center; Wake Forest UniversityAktív, nem toborzó