- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02430324
Italian monikeskustutkimus INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
Posttraumaattinen aivoinfarkti lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea pään trauma. Italian monikeskustutkimus INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
Traumaattinen aivovaurio (TBI) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti (Ghajar, 2000). TBI on suuri haaste kansanterveydelle, sillä sen vuotuinen ilmaantuvuus 100 000 asukasta kohden on arviolta 500 ja yli 200 sairaalahoitoa 100 000 vastaanottoa kohden Euroopassa vuosittain. Kuolleisuus ja sairastuvuus TBI:n jälkeen riippuvat useista tekijöistä, jotka liittyvät joko potilaan ominaisuuksiin, TBI:n syystä, neurologisesta ja yleisestä vakavuusasteesta ja sekundaarisista aivovaurioista, aivojen rakenteellisista muutoksista, jotka on diagnosoitu aivojen tietokonetomografiassa (CT) (Rosenfeld, 2012).
Aivojen CT-ominaisuuksien ennustearvo on hyvin dokumentoitu, mukaan lukien tyvisäiliöiden tila, keskiviivan siirtymä, kallonsisäisten leesioiden esiintyminen ja tyyppi sekä traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto (Maas, 2008). Posttraumaattinen aivoiskemia, joka sisältää toiminnallisesti heikentynyttä, mutta silti elinkykyistä kudosta, niin kutsuttua iskeemistä penumbraa ja irreversiibeliä aivoinfarktia (PTCI), on yleistä potilailla, jotka kuolevat kohtalaisen tai vakavan päävamman jälkeen (Stocchetti, 2014).
Todisteet PTCI:n antemortem-esiintymisestä rajoittuvat kolmeen yhden keskuksen retrospektiiviseen tutkimukseen, joiden esiintyvyys vaihtelee 1,9 %, 8 % ja 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Lisääntynyt kallonsisäinen paine (ICP), tylppä aivoverisuonivaurio, kraniotomiatarve ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla aktivoidulla tekijä VII:llä hoidettu hoito on osoitettu PTCI:n riskitekijöiksi. Yhdessä tutkimuksessa PTCI oli riippumaton riskitekijä huonolle lopputulokselle keskivaikean tai vakavan päävamman jälkeen, jolloin kuolleisuus ja vakava vamma kaksinkertaistuivat (Marino, 2006).
PTCI voi olla tärkeä diagnoosi potilailla, joilla on merkittävä TBI useista syistä. Ensinnäkin se voi vaikuttaa pitkän aikavälin lopputulokseen. Toiseksi PTCI:tä voitaisiin käyttää mitattavissa olevana ja eloonjäämisen ja elämäntavan kannalta merkityksellisenä tulosmittauksena satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Kolmanneksi PTCI-diagnoosia voitaisiin käyttää standardina diagnostisena referenssinä aivoiskemian varhaisten korvikeindikaattoreiden validoimiseksi.
Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskustutkimuksen tutkiakseen PTCI:n vaikutusta vammaisuuteen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sekä 6 kuukauden sairastuvuutta ja kuolleisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden aikuisten TBI-potilaiden populaatiossa. Tutkijat arvioivat myös kallonsisäisen kohonneen verenpaineen, alentuneen aivojen perfuusiopaineen, hypotension ja muiden toissijaisten iskeemisten loukkausten roolia PTCI:n esiintymisen määrittämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä > 15 vuotta,
- joilla on kohtalainen tai vakava päävamma (GCS <14),
- otettu teho-osastolle. Tapaukset luokiteltiin vakavaksi päävammaksi (GCS-pistemäärä < 9) tai kohtalaiseksi päävammoksi (GCS-pistemäärä 9-13).
Kaikkia rekrytoituja potilaita seurattiin invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP), invasiivisen valtimopaineen monitoroinnin ja perifeerisen happisaturaation avulla julkaistujen kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- ikä <16 vuotta,
- lievä pään vamma,
- invasiivisen ICP:n tai invasiivisen valtimopaineen seurannan puuttuminen,
- kuolevia potilaita,
- aivorungon refleksien puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
TBI, ei aivoinfarktia
potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, joille ei kehitty posttraumaattista aivoinfarktia
|
|
TBI, posttraumaattinen aivoinfarkti
potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, joka kehittää posttraumaattisen aivoinfarktin
|
ryhmien välinen ero viittaa aivoinfarktin kehittymiseen traumaattisen aivovaurion jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Oxfordin tasoitusasteikko (OHS)
Aikaikkuna: potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 viikkoa
|
Oxfordin tasoitusasteikko arvioi tuloksen seuraavasti: 0 ei oireita, 1 vähäisiä oireita, 2 vähäistä haittaa, 3 kohtalaista haittaa, 4 vakavaa haittaa, 5 kuolemaa. Myönteinen tulos: 0-3; epäsuotuisa lopputulos: 4-5 |
potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 viikkoa
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: GOS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Glasgow Outcome Scale arvioi lopputuloksen seuraavasti: 1 kuolema, 2 vegetatiivinen tila, 3 vakava vamma, 4 kohtalainen haitta, 5 hyvä toipuminen. Myönteinen tulos: 4-5; epäsuotuisa lopputulos: 1-3 |
GOS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sairaalaan saapumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaala- ja tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Tämä tulos viittaa kuolleisuuteen teho-osaston ja sairaalahoidon aikana
|
teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
|
Tuuletuspäiviä, kuinka kauan kestää tuuletuksesta vieroitus
|
tehohoitojakson aikana, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
|
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Kuinka monta päivää aivoinfarktin saaneet ja ilman aivoinfarktia sairastavat potilaat ovat olleet teho-osastolla ja kuinka monta päivää potilaat olivat sairaalassa
|
teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Päätutkija: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- prot.1937/2009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset posttraumaattinen aivoinfarkti
-
Emory UniversityValmis
-
Boston Scientific CorporationValmisAivohalvausYhdysvallat, Tanska, Ranska, Saksa, Australia, Italia
-
Malini MadhavanRekrytointiEteisvärinä | RytmihäiriöYhdysvallat
-
Karadeniz Technical UniversityValmis
-
University Health Network, TorontoValmis
-
LifeBridge HealthUniversity Hospital, UmeåValmisVesipää | Shuntin toimintahäiriöRuotsi
-
University of PennsylvaniaLopetettuDelirium | Vanhukset | LonkkanivelleikkausYhdysvallat
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmis