Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Italian monikeskustutkimus INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

maanantai 27. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumaattinen aivoinfarkti lisää kuolleisuutta ja sairastuvuutta potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea pään trauma. Italian monikeskustutkimus INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

Traumaattinen aivovaurio (TBI) on johtava kuolinsyy ja vammaisuus maailmanlaajuisesti (Ghajar, 2000). TBI on suuri haaste kansanterveydelle, sillä sen vuotuinen ilmaantuvuus 100 000 asukasta kohden on arviolta 500 ja yli 200 sairaalahoitoa 100 000 vastaanottoa kohden Euroopassa vuosittain. Kuolleisuus ja sairastuvuus TBI:n jälkeen riippuvat useista tekijöistä, jotka liittyvät joko potilaan ominaisuuksiin, TBI:n syystä, neurologisesta ja yleisestä vakavuusasteesta ja sekundaarisista aivovaurioista, aivojen rakenteellisista muutoksista, jotka on diagnosoitu aivojen tietokonetomografiassa (CT) (Rosenfeld, 2012).

Aivojen CT-ominaisuuksien ennustearvo on hyvin dokumentoitu, mukaan lukien tyvisäiliöiden tila, keskiviivan siirtymä, kallonsisäisten leesioiden esiintyminen ja tyyppi sekä traumaattinen subarachnoidaalinen verenvuoto (Maas, 2008). Posttraumaattinen aivoiskemia, joka sisältää toiminnallisesti heikentynyttä, mutta silti elinkykyistä kudosta, niin kutsuttua iskeemistä penumbraa ja irreversiibeliä aivoinfarktia (PTCI), on yleistä potilailla, jotka kuolevat kohtalaisen tai vakavan päävamman jälkeen (Stocchetti, 2014).

Todisteet PTCI:n antemortem-esiintymisestä rajoittuvat kolmeen yhden keskuksen retrospektiiviseen tutkimukseen, joiden esiintyvyys vaihtelee 1,9 %, 8 % ja 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Lisääntynyt kallonsisäinen paine (ICP), tylppä aivoverisuonivaurio, kraniotomiatarve ja yhdistelmä-DNA-tekniikalla aktivoidulla tekijä VII:llä hoidettu hoito on osoitettu PTCI:n riskitekijöiksi. Yhdessä tutkimuksessa PTCI oli riippumaton riskitekijä huonolle lopputulokselle keskivaikean tai vakavan päävamman jälkeen, jolloin kuolleisuus ja vakava vamma kaksinkertaistuivat (Marino, 2006).

PTCI voi olla tärkeä diagnoosi potilailla, joilla on merkittävä TBI useista syistä. Ensinnäkin se voi vaikuttaa pitkän aikavälin lopputulokseen. Toiseksi PTCI:tä voitaisiin käyttää mitattavissa olevana ja eloonjäämisen ja elämäntavan kannalta merkityksellisenä tulosmittauksena satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa. Kolmanneksi PTCI-diagnoosia voitaisiin käyttää standardina diagnostisena referenssinä aivoiskemian varhaisten korvikeindikaattoreiden validoimiseksi.

Siksi tutkijat suunnittelivat monikeskustutkimuksen tutkiakseen PTCI:n vaikutusta vammaisuuteen sairaalasta kotiutumisen yhteydessä sekä 6 kuukauden sairastuvuutta ja kuolleisuutta keskivaikeiden ja vaikeiden aikuisten TBI-potilaiden populaatiossa. Tutkijat arvioivat myös kallonsisäisen kohonneen verenpaineen, alentuneen aivojen perfuusiopaineen, hypotension ja muiden toissijaisten iskeemisten loukkausten roolia PTCI:n esiintymisen määrittämisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, joita seurataan invasiivisella kallonsisäisellä paineella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä > 15 vuotta,
  • joilla on kohtalainen tai vakava päävamma (GCS <14),
  • otettu teho-osastolle. Tapaukset luokiteltiin vakavaksi päävammaksi (GCS-pistemäärä < 9) tai kohtalaiseksi päävammoksi (GCS-pistemäärä 9-13).

Kaikkia rekrytoituja potilaita seurattiin invasiivisen intrakraniaalisen paineen (ICP), invasiivisen valtimopaineen monitoroinnin ja perifeerisen happisaturaation avulla julkaistujen kansainvälisten ja paikallisten ohjeiden mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • ikä <16 vuotta,
  • lievä pään vamma,
  • invasiivisen ICP:n tai invasiivisen valtimopaineen seurannan puuttuminen,
  • kuolevia potilaita,
  • aivorungon refleksien puuttuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
TBI, ei aivoinfarktia
potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, joille ei kehitty posttraumaattista aivoinfarktia
TBI, posttraumaattinen aivoinfarkti
potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea aivovamma, joka kehittää posttraumaattisen aivoinfarktin
ryhmien välinen ero viittaa aivoinfarktin kehittymiseen traumaattisen aivovaurion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oxfordin tasoitusasteikko (OHS)
Aikaikkuna: potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 viikkoa

Oxfordin tasoitusasteikko arvioi tuloksen seuraavasti: 0 ei oireita, 1 vähäisiä oireita, 2 vähäistä haittaa, 3 kohtalaista haittaa, 4 vakavaa haittaa, 5 kuolemaa.

Myönteinen tulos: 0-3; epäsuotuisa lopputulos: 4-5

potilaat arvioidaan sairaalasta poistuttaessa, keskimäärin 3 viikkoa
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Aikaikkuna: GOS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sairaalaan saapumisesta

Glasgow Outcome Scale arvioi lopputuloksen seuraavasti: 1 kuolema, 2 vegetatiivinen tila, 3 vakava vamma, 4 kohtalainen haitta, 5 hyvä toipuminen.

Myönteinen tulos: 4-5; epäsuotuisa lopputulos: 1-3

GOS suoritetaan 6 kuukauden kuluttua sairaalaan saapumisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaala- ja tehohoitokuolleisuus
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
Tämä tulos viittaa kuolleisuuteen teho-osaston ja sairaalahoidon aikana
teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
Ilmanvaihdon pituus
Aikaikkuna: tehohoitojakson aikana, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
Tuuletuspäiviä, kuinka kauan kestää tuuletuksesta vieroitus
tehohoitojakson aikana, oletettu keskimäärin 3 viikkoa
Tehohoito- ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa
Kuinka monta päivää aivoinfarktin saaneet ja ilman aivoinfarktia sairastavat potilaat ovat olleet teho-osastolla ja kuinka monta päivää potilaat olivat sairaalassa
teho-osastolta kotiutuksen yhteydessä keskimäärin 3 viikkoa; ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä keskimäärin 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset posttraumaattinen aivoinfarkti

3
Tilaa