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Lo studio multicentrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

27 aprile 2015 aggiornato da: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

L'infarto cerebrale post traumatico aumenta la mortalità e la morbilità nei pazienti con trauma cranico moderato o grave. Lo studio multicentrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo (Ghajar, 2000). Con un'incidenza annuale stimata fino a 500 per 100.000 abitanti e più di 200 ricoveri ospedalieri per 100.000 ricoveri in Europa ogni anno, il trauma cranico rappresenta una sfida importante per la salute pubblica (Lingsma, 2010). La mortalità e la morbilità dopo trauma cranico dipendono da diversi fattori, associati alle caratteristiche dei pazienti, alla causa del trauma cranico, alla gravità neurologica e generale e agli insulti cerebrali secondari, alle alterazioni cerebrali strutturali diagnosticate alla tomografia computerizzata cerebrale (TC) (Rosenfeld, 2012).

Il valore prognostico delle caratteristiche della TC cerebrale è ben documentato, compreso lo stato delle cisterne basali, lo spostamento della linea mediana, la presenza e il tipo di lesioni intracraniche e l'emorragia subaracnoidea traumatica (Maas, 2008). L'ischemia cerebrale postraumatica, che include tessuto funzionalmente compromesso ma ancora vitale, la cosiddetta penombra ischemica e l'infarto cerebrale irreversibile (PTCI), è frequente nei pazienti che muoiono dopo un trauma cranico moderato o grave (Stocchetti, 2014).

L'evidenza dell'occorrenza ante mortem di PTCI è limitata a tre studi retrospettivi monocentrici, che riportano una prevalenza variabile dell'1,9%, 8% e 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). È stato dimostrato che l'aumento della pressione intracranica (ICP), la lesione vascolare cerebrale smussata, la necessità di craniotomia e il trattamento con fattore VII ricombinante attivato sono fattori di rischio per PTCI. In uno studio, il PTCI era un fattore di rischio indipendente per la prognosi sfavorevole dopo un trauma cranico moderato o grave con un aumento di due volte della mortalità e della disabilità grave (Marino, 2006).

PTCI può essere una diagnosi importante nei pazienti con trauma cranico significativo per vari motivi. In primo luogo, potrebbe influenzare il risultato a lungo termine. In secondo luogo, come risultato misurabile e rilevante per la sopravvivenza e lo stile di vita, il PTCI potrebbe essere utilizzato come misura del risultato in studi controllati randomizzati. In terzo luogo, la diagnosi di PTCI potrebbe essere utilizzata come riferimento diagnostico standard per convalidare i primi indicatori surrogati di ischemia cerebrale.

I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio prospettico multicentrico per indagare l'impatto del PTCI sulla disabilità alla dimissione ospedaliera e sulla morbilità e mortalità a 6 mesi in una popolazione di pazienti adulti con trauma cranico moderato e grave. I ricercatori hanno anche valutato il ruolo dell'ipertensione endocranica, della diminuzione della pressione di perfusione cerebrale, dell'ipotensione e di altri insulti ischemici secondari nel determinare la comparsa di PTCI.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

143

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con danno cerebrale moderato o grave, monitorati con pressione intracranica invasiva.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età >15 anni,
  • con trauma cranico moderato o grave (GCS <14),
  • ricoverato in terapia intensiva. I casi sono stati classificati come trauma cranico grave (punteggio GCS <9) o trauma cranico moderato (punteggio GCS da 9 a 13).

Tutti i pazienti reclutati sono stati monitorati mediante pressione intracranica invasiva (ICP), monitoraggio della pressione arteriosa invasiva, saturazione periferica di ossigeno, in accordo con le linee guida internazionali e locali pubblicate

Criteri di esclusione:

  • età <16 anni,
  • lieve trauma cranico,
  • assenza di ICP invasivo o monitoraggio invasivo della pressione arteriosa,
  • pazienti morenti,
  • assenza di riflessi del tronco encefalico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
TBI, nessun infarto cerebrale
pazienti con danno cerebrale moderato o grave che non sviluppano infarto cerebrale post-traumatico
TBI, infarto cerebrale post-traumatico
pazienti con danno cerebrale moderato o grave che sviluppa infarto cerebrale post-traumatico
la differenza tra i gruppi si riferisce allo sviluppo di infarto cerebrale dopo trauma cranico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell'handicap di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane

La Oxford Handicap Scale valuta il risultato come segue: 0 nessun sintomo, 1 sintomi minori, 2 handicap minore, 3 handicap moderato, 4 handicap grave, 5 morte.

Esito favorevole: 0-3; risultato sfavorevole: 4-5

i pazienti saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: il GOS verrà eseguito 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero

La Glasgow Outcome Scale valuta l'esito come segue: 1 decesso, 2 stato vegetativo, 3 handicap grave, 4 handicap moderato, 5 buona guarigione.

Esito favorevole: 4-5; risultato sfavorevole: 1-3

il GOS verrà eseguito 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
Questo risultato si riferisce alla mortalità durante la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
Giorni di ventilazione, quanto tempo ci vuole per lo svezzamento dalla ventilazione
durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
Quanti giorni i pazienti con infarto cerebrale e senza infarto cerebrale sono stati in terapia intensiva e quanti giorni i pazienti sono stati in ospedale
alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su infarto cerebrale post traumatico

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