- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02430324
Lo studio multicentrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
L'infarto cerebrale post traumatico aumenta la mortalità e la morbilità nei pazienti con trauma cranico moderato o grave. Lo studio multicentrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
La lesione cerebrale traumatica (TBI) è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo (Ghajar, 2000). Con un'incidenza annuale stimata fino a 500 per 100.000 abitanti e più di 200 ricoveri ospedalieri per 100.000 ricoveri in Europa ogni anno, il trauma cranico rappresenta una sfida importante per la salute pubblica (Lingsma, 2010). La mortalità e la morbilità dopo trauma cranico dipendono da diversi fattori, associati alle caratteristiche dei pazienti, alla causa del trauma cranico, alla gravità neurologica e generale e agli insulti cerebrali secondari, alle alterazioni cerebrali strutturali diagnosticate alla tomografia computerizzata cerebrale (TC) (Rosenfeld, 2012).
Il valore prognostico delle caratteristiche della TC cerebrale è ben documentato, compreso lo stato delle cisterne basali, lo spostamento della linea mediana, la presenza e il tipo di lesioni intracraniche e l'emorragia subaracnoidea traumatica (Maas, 2008). L'ischemia cerebrale postraumatica, che include tessuto funzionalmente compromesso ma ancora vitale, la cosiddetta penombra ischemica e l'infarto cerebrale irreversibile (PTCI), è frequente nei pazienti che muoiono dopo un trauma cranico moderato o grave (Stocchetti, 2014).
L'evidenza dell'occorrenza ante mortem di PTCI è limitata a tre studi retrospettivi monocentrici, che riportano una prevalenza variabile dell'1,9%, 8% e 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). È stato dimostrato che l'aumento della pressione intracranica (ICP), la lesione vascolare cerebrale smussata, la necessità di craniotomia e il trattamento con fattore VII ricombinante attivato sono fattori di rischio per PTCI. In uno studio, il PTCI era un fattore di rischio indipendente per la prognosi sfavorevole dopo un trauma cranico moderato o grave con un aumento di due volte della mortalità e della disabilità grave (Marino, 2006).
PTCI può essere una diagnosi importante nei pazienti con trauma cranico significativo per vari motivi. In primo luogo, potrebbe influenzare il risultato a lungo termine. In secondo luogo, come risultato misurabile e rilevante per la sopravvivenza e lo stile di vita, il PTCI potrebbe essere utilizzato come misura del risultato in studi controllati randomizzati. In terzo luogo, la diagnosi di PTCI potrebbe essere utilizzata come riferimento diagnostico standard per convalidare i primi indicatori surrogati di ischemia cerebrale.
I ricercatori hanno quindi pianificato uno studio prospettico multicentrico per indagare l'impatto del PTCI sulla disabilità alla dimissione ospedaliera e sulla morbilità e mortalità a 6 mesi in una popolazione di pazienti adulti con trauma cranico moderato e grave. I ricercatori hanno anche valutato il ruolo dell'ipertensione endocranica, della diminuzione della pressione di perfusione cerebrale, dell'ipotensione e di altri insulti ischemici secondari nel determinare la comparsa di PTCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età >15 anni,
- con trauma cranico moderato o grave (GCS <14),
- ricoverato in terapia intensiva. I casi sono stati classificati come trauma cranico grave (punteggio GCS <9) o trauma cranico moderato (punteggio GCS da 9 a 13).
Tutti i pazienti reclutati sono stati monitorati mediante pressione intracranica invasiva (ICP), monitoraggio della pressione arteriosa invasiva, saturazione periferica di ossigeno, in accordo con le linee guida internazionali e locali pubblicate
Criteri di esclusione:
- età <16 anni,
- lieve trauma cranico,
- assenza di ICP invasivo o monitoraggio invasivo della pressione arteriosa,
- pazienti morenti,
- assenza di riflessi del tronco encefalico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TBI, nessun infarto cerebrale
pazienti con danno cerebrale moderato o grave che non sviluppano infarto cerebrale post-traumatico
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TBI, infarto cerebrale post-traumatico
pazienti con danno cerebrale moderato o grave che sviluppa infarto cerebrale post-traumatico
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la differenza tra i gruppi si riferisce allo sviluppo di infarto cerebrale dopo trauma cranico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'handicap di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: i pazienti saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
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La Oxford Handicap Scale valuta il risultato come segue: 0 nessun sintomo, 1 sintomi minori, 2 handicap minore, 3 handicap moderato, 4 handicap grave, 5 morte. Esito favorevole: 0-3; risultato sfavorevole: 4-5 |
i pazienti saranno valutati alla dimissione dall'ospedale, una media prevista di 3 settimane
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Scala dei risultati di Glasgow (GOS)
Lasso di tempo: il GOS verrà eseguito 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero
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La Glasgow Outcome Scale valuta l'esito come segue: 1 decesso, 2 stato vegetativo, 3 handicap grave, 4 handicap moderato, 5 buona guarigione. Esito favorevole: 4-5; risultato sfavorevole: 1-3 |
il GOS verrà eseguito 6 mesi dopo il ricovero ospedaliero
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità in ospedale e in terapia intensiva
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
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Questo risultato si riferisce alla mortalità durante la degenza in terapia intensiva e la degenza ospedaliera
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alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
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Lunghezza della ventilazione
Lasso di tempo: durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
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Giorni di ventilazione, quanto tempo ci vuole per lo svezzamento dalla ventilazione
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durante la degenza in terapia intensiva, una media prevista di 3 settimane
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Durata della degenza in terapia intensiva e ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
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Quanti giorni i pazienti con infarto cerebrale e senza infarto cerebrale sono stati in terapia intensiva e quanti giorni i pazienti sono stati in ospedale
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alla dimissione dalla terapia intensiva, una media attesa di 3 settimane; e alla dimissione dall'ospedale, una media attesa di 6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Investigatore principale: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- prot.1937/2009
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