イタリアの多施設INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究
外傷後脳梗塞は、中程度または重度の頭部外傷患者の死亡率と罹患率を増加させます。イタリアの多施設INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究
外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています (Ghajar、2000 年)。 推定年間発生率は人口 10 万人あたり最大 500 人であり、毎年ヨーロッパでは入院 10 万人あたり 200 人以上が入院しており、TBI は公衆衛生に対する大きな課題となっています (Lingsma, 2010)。 TBI 後の死亡率と罹病率は、患者の特徴、TBI の原因、神経学的および一般的な重症度と脳の二次性損傷、脳のコンピューター断層撮影法 (CT) で診断された脳の構造変化など、いくつかの要因に依存します (Rosenfeld, 2012)。
脳 CT 特性の予後的価値は、基底槽の状態、正中線シフト、頭蓋内病変の存在と種類、および外傷性くも膜下出血を含め、十分に文書化されています (Maas, 2008)。 外傷後脳虚血は、機能的に障害されているがまだ生存可能な組織、いわゆる虚血性周辺部、および不可逆性脳梗塞 (PTCI) を含み、中等度または重度の頭部外傷の後に死亡する患者によく見られます (Stocchetti, 2014)。
PTCI の生前発生の証拠は、1.9%、8%、および 19.1% のさまざまな有病率を報告している 3 つの単一施設レトロスペクティブ研究に限定されています (Mirvis、1990; Marino、2006; Tawil、2008)。 頭蓋内圧 (ICP) の上昇、鈍的脳血管損傷、開頭術の必要性、および組換え活性化第 VII 因子による治療が、PTCI の危険因子であることが実証されています。 ある研究では、PTCI は中等度または重度の頭部外傷後の予後不良の独立した危険因子であり、死亡率と重度の障害が 2 倍に増加しました (Marino, 2006)。
PTCI は、さまざまな理由から重大な TBI を有する患者の重要な診断となる可能性があります。 まず、長期的な結果に影響を与える可能性があります。 第二に、測定可能で、生存率とライフスタイルに関連する結果として、PTCI は無作為化対照試験の結果尺度として使用できます。 第三に、PTCI の診断は、脳虚血の早期代理指標を検証するための標準的な診断基準として使用できます。
そのため、研究者らは、中等度および重度の成人 TBI 患者集団における PTCI が退院時の障害、および 6 か月の罹患率と死亡率に与える影響を調査するために、多施設前向き研究を計画しました。 研究者らはまた、頭蓋内圧亢進症、脳灌流圧の低下、低血圧、およびその他の二次的な虚血性傷害が PTCI の出現を決定する上で果たす役割についても評価しました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Brescia、イタリア、25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 > 15 歳、
- 中等度または重度の頭部外傷 (GCS <14)、
- ICUに入院。 症例は、重度の頭部外傷 (GCS スコア < 9) または中等度の頭部外傷 (GCS スコア 9 から 13) に分類されました。
募集されたすべての患者は、公開された国際および地域のガイドラインに従って、侵襲的頭蓋内圧(ICP)、侵襲的動脈圧モニタリング、末梢酸素飽和度によって監視されました
除外基準:
- 年齢 <16 歳、
- 軽度の頭部外傷、
- 侵襲的ICPまたは侵襲的動脈圧モニタリングの欠如、
- 瀕死の患者、
- 脳幹反射の欠如。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースコントロール
- 時間の展望:見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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外傷性脳損傷、脳梗塞なし
外傷後脳梗塞を発症しない中等度または重度の脳損傷患者
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TBI、心的外傷後脳梗塞
外傷後脳梗塞を発症する中等度または重度の脳損傷の患者
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グループ間の違いは、外傷性脳損傷後の脳梗塞の発症を指します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オックスフォード ハンディキャップ スケール (OHS)
時間枠:患者は退院時に評価され、平均3週間が予想されます
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オックスフォード ハンディキャップ スケールは、結果を次のように評価します。0 は症状なし、1 は軽度の症状、2 は軽度のハンディキャップ、3 は中等度のハンディキャップ、4 は重度のハンディキャップ、5 は死亡です。 良好な結果: 0-3;不利な結果: 4-5 |
患者は退院時に評価され、平均3週間が予想されます
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グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠:GOSは、入院から6か月後に実施されます
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Glasgow Outcome Scale は、結果を次のように評価します: 1 死亡、2 植物状態、3 重度障害、4 中等度障害、5 良好な回復。 有利な結果: 4-5;不利な結果: 1-3 |
GOSは、入院から6か月後に実施されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院および ICU での死亡率
時間枠:ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
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この結果は、ICU滞在中および入院中の死亡率を指します
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ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
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換気の長さ
時間枠:ICU滞在中、平均3週間の見込み
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人工呼吸の日数、人工呼吸から離脱するまでにかかる時間
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ICU滞在中、平均3週間の見込み
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ICUと入院期間
時間枠:ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
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脳梗塞の患者と脳梗塞のない患者のICU滞在日数と入院日数
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ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- スタディチェア:Nicola Latronico, MD、University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- 主任研究者:Nazzareno Fagoni, MD、AO Spedali Civili di Brescia
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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