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イタリアの多施設INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究

2015年4月27日 更新者:Dr. Nazzareno Fagoni、Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

外傷後脳梗塞は、中程度または重度の頭部外傷患者の死亡率と罹患率を増加させます。イタリアの多施設INCEPT(INfarto CErebrale Post-Traumatico)研究

外傷性脳損傷 (TBI) は、世界中で死亡および身体障害の主な原因となっています (Ghajar、2000 年)。 推定年間発生率は人口 10 万人あたり最大 500 人であり、毎年ヨーロッパでは入院 10 万人あたり 200 人以上が入院しており、TBI は公衆衛生に対する大きな課題となっています (Lingsma, 2010)。 TBI 後の死亡率と罹病率は、患者の特徴、TBI の原因、神経学的および一般的な重症度と脳の二次性損傷、脳のコンピューター断層撮影法 (CT) で診断された脳の構造変化など、いくつかの要因に依存します (Rosenfeld, 2012)。

脳 CT 特性の予後的価値は、基底槽の状態、正中線シフト、頭蓋内病変の存在と種類、および外傷性くも膜下出血を含め、十分に文書化されています (Maas, 2008)。 外傷後脳虚血は、機能的に障害されているがまだ生存可能な組織、いわゆる虚血性周辺部、および不可逆性脳梗塞 (PTCI) を含み、中等度または重度の頭部外傷の後に死亡する患者によく見られます (Stocchetti, 2014)。

PTCI の生前発生の証拠は、1.9%、8%、および 19.1% のさまざまな有病率を報告している 3 つの単一施設レトロスペクティブ研究に限定されています (Mirvis、1990; Marino、2006; Tawil、2008)。 頭蓋内圧 (ICP) の上昇、鈍的脳血管損傷、開頭術の必要性、および組換え活性化第 VII 因子による治療が、PTCI の危険因子であることが実証されています。 ある研究では、PTCI は中等度または重度の頭部外傷後の予後不良の独立した危険因子であり、死亡率と重度の障害が 2 倍に増加しました (Marino, 2006)。

PTCI は、さまざまな理由から重大な TBI を有する患者の重要な診断となる可能性があります。 まず、長期的な結果に影響を与える可能性があります。 第二に、測定可能で、生存率とライフスタイルに関連する結果として、PTCI は無作為化対照試験の結果尺度として使用できます。 第三に、PTCI の診断は、脳虚血の早期代理指標を検証するための標準的な診断基準として使用できます。

そのため、研究者らは、中等度および重度の成人 TBI 患者集団における PTCI が退院時の障害、および 6 か月の罹患率と死亡率に与える影響を調査するために、多施設前向き研究を計画しました。 研究者らはまた、頭蓋内圧亢進症、脳灌流圧の低下、低血圧、およびその他の二次的な虚血性傷害が PTCI の出現を決定する上で果たす役割についても評価しました。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (実際)

143

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brescia、イタリア、25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

侵襲的な頭蓋内圧で監視された中等度または重度の脳損傷の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 > 15 歳、
  • 中等度または重度の頭部外傷 (GCS <14)、
  • ICUに入院。 症例は、重度の頭部外傷 (GCS スコア < 9) または中等度の頭部外傷 (GCS スコア 9 から 13) に分類されました。

募集されたすべての患者は、公開された国際および地域のガイドラインに従って、侵襲的頭蓋内圧(ICP)、侵襲的動脈圧モニタリング、末梢酸素飽和度によって監視されました

除外基準:

  • 年齢 <16 歳、
  • 軽度の頭部外傷、
  • 侵襲的ICPまたは侵襲的動脈圧モニタリングの欠如、
  • 瀕死の患者、
  • 脳幹反射の欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
外傷性脳損傷、脳梗塞なし
外傷後脳梗塞を発症しない中等度または重度の脳損傷患者
TBI、心的外傷後脳梗塞
外傷後脳梗塞を発症する中等度または重度の脳損傷の患者
グループ間の違いは、外傷性脳損傷後の脳梗塞の発症を指します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
オックスフォード ハンディキャップ スケール (OHS)
時間枠:患者は退院時に評価され、平均3週間が予想されます

オックスフォード ハンディキャップ スケールは、結果を次のように評価します。0 は症状なし、1 は軽度の症状、2 は軽度のハンディキャップ、3 は中等度のハンディキャップ、4 は重度のハンディキャップ、5 は死亡です。

良好な結果: 0-3;不利な結果: 4-5

患者は退院時に評価され、平均3週間が予想されます
グラスゴー成果尺度 (GOS)
時間枠:GOSは、入院から6か月後に実施されます

Glasgow Outcome Scale は、結果を次のように評価します: 1 死亡、2 植物状態、3 重度障害、4 中等度障害、5 良好な回復。

有利な結果: 4-5;不利な結果: 1-3

GOSは、入院から6か月後に実施されます

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院および ICU での死亡率
時間枠:ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
この結果は、ICU滞在中および入院中の死亡率を指します
ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
換気の長さ
時間枠:ICU滞在中、平均3週間の見込み
人工呼吸の日数、人工呼吸から離脱するまでにかかる時間
ICU滞在中、平均3週間の見込み
ICUと入院期間
時間枠:ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間
脳梗塞の患者と脳梗塞のない患者のICU滞在日数と入院日数
ICU からの退院時、予想平均 3 週間。退院時は平均6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2012年12月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月27日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

外傷後脳梗塞の臨床試験

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