- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02430324
Multicentrická italská studie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Posttraumatický mozkový infarkt zvyšuje mortalitu a morbiditu u pacientů se středně těžkým nebo těžkým traumatem hlavy. Multicentrická italská studie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity (Ghajar, 2000). S odhadovaným ročním výskytem až 500 na 100 000 obyvatel a více než 200 hospitalizacemi na 100 000 přijetí v Evropě každý rok je TBI velkou výzvou pro veřejné zdraví (Lingsma, 2010). Mortalita a morbidita po TBI závisí na několika faktorech, buď spojených s charakteristikami pacienta, příčinou TBI, neurologickou a obecnou závažností a sekundárními mozkovými inzulty, strukturálními změnami mozku diagnostikovanými při počítačové tomografii mozku (CT) (Rosenfeld, 2012).
Prognostická hodnota charakteristik CT mozku je dobře zdokumentována, včetně stavu bazálních cisteren, posunu střední čáry, přítomnosti a typu intrakraniálních lézí a traumatického subarachnoidálního krvácení (Maas, 2008). Postraumatická mozková ischemie, která zahrnuje funkčně poškozenou, ale stále životaschopnou tkáň, tzv. ischemickou polostínu, a ireverzibilní mozkový infarkt (PTCI), je častá u pacientů, kteří zemřou po středně těžkém nebo těžkém poranění hlavy (Stocchetti, 2014).
Důkaz o antemortem výskytu PTCI je omezen na tři retrospektivní studie v jednom centru, které uvádějí různou prevalenci 1,9 %, 8 % a 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Zvýšený intrakraniální tlak (ICP), tupé cerebrální vaskulární poranění, potřeba kraniotomie a léčba rekombinantním aktivovaným faktorem VII byly prokázány jako rizikové faktory pro PTCI. V jedné studii byla PTCI nezávislým rizikovým faktorem špatného výsledku po středně těžkém nebo těžkém poranění hlavy s dvojnásobným zvýšením mortality a těžkým postižením (Marino, 2006).
PTCI může být důležitou diagnózou u pacientů s významnou TBI z různých důvodů. Za prvé, může to ovlivnit dlouhodobý výsledek. Za druhé, jako výsledek, který je měřitelný a relevantní pro přežití a životní styl, lze PTCI použít jako výstupní měřítko v randomizovaných kontrolovaných studiích. Za třetí, diagnóza PTCI by mohla být použita jako standardní diagnostická reference pro validaci časných náhradních indikátorů mozkové ischemie.
Vyšetřovatelé proto naplánovali multicentrickou prospektivní studii ke zkoumání dopadu PTCI na invaliditu při propuštění z nemocnice a na 6měsíční morbiditu a mortalitu v populaci středně těžkých a těžkých dospělých pacientů s TBI. Vyšetřovatelé také hodnotili roli intrakraniální hypertenze, sníženého cerebrálního perfuzního tlaku, hypotenze a dalších sekundárních ischemických příhod při určování výskytu PTCI.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk >15 let,
- se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy (GCS <14),
- přijat na JIP. Případy byly klasifikovány jako těžké poranění hlavy (GCS skóre < 9) nebo středně těžké poranění hlavy (GCS skóre od 9 do 13).
Všichni přijatí pacienti byli sledováni pomocí invazivního intrakraniálního tlaku (ICP), invazivního monitorování arteriálního tlaku, periferní saturace kyslíkem v souladu s publikovanými mezinárodními a místními doporučeními.
Kritéria vyloučení:
- věk <16 let,
- lehké poranění hlavy,
- absence invazivního ICP nebo invazivního monitorování arteriálního tlaku,
- umírající pacienti,
- absence reflexů mozkového kmene.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
TBI, žádný mozkový infarkt
pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku, u kterých se nevyvine posttraumatický mozkový infarkt
|
|
|
TBI, posttraumatický mozkový infarkt
pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku, které rozvine posttraumatický mozkový infarkt
|
rozdíl mezi skupinami se týká rozvoje mozkového infarktu po traumatickém poranění mozku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxford Handicap Scale (OHS)
Časové okno: pacienti budou hodnoceni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
Oxford Handicap Scale hodnotí výsledek následovně: 0 žádné symptomy, 1 mírné symptomy, 2 mírné postižení, 3 střední postižení, 4 těžké postižení, 5 úmrtí. Příznivý výsledek: 0-3; nepříznivý výsledek: 4-5 |
pacienti budou hodnoceni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
|
|
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: GOS se provede 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Glasgow Outcome Scale hodnotí výsledek následovně: 1 smrt, 2 vegetativní stav, 3 těžké postižení, 4 střední postižení, 5 dobré uzdravení. Příznivý výsledek: 4-5; nepříznivý výsledek: 1-3 |
GOS se provede 6 měsíců po přijetí do nemocnice
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nemocniční a JIP mortalita
Časové okno: při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
|
Tento výsledek se týká úmrtnosti během pobytu na JIP a hospitalizace
|
při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
|
|
Délka ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP, předpokládaný průměr 3 týdny
|
Dny ventilace, jak dlouho trvá odvykání od ventilace
|
během pobytu na JIP, předpokládaný průměr 3 týdny
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
|
Kolik dní byli pacienti s mozkovým infarktem a bez mozkového infarktu na JIP a kolik dní byli pacienti v nemocnici
|
při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Vrchní vyšetřovatel: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- prot.1937/2009
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na posttraumatický mozkový infarkt
-
Central Hospital, Nancy, FranceZatím nenabírámeMimonemocniční srdeční zástava (OHCA)Francie
-
University of Health Sciences LahoreDokončenoRole decortication ve složitých případech empyému: víceúhelníková rezistence a tuberkulóza v popředíPleurální empyém | Tuberkulóza (TB) | Bakteriální sepsePákistán
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Zatím nenabíráme
-
University of Health Sciences LahoreNábor
-
University Health Network, TorontoDokončenoSrdeční onemocněníKanada
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustDokončenoEncefalitida | Záchvaty | Traumatické zranění mozku | Subarachnoidální krvácení | Akutní ischemická mrtvice | Status Epilepticus | Intracerebrální krvácení | Subdurální hematom | Zvýšení ICP (intrakraniálního tlaku).Spojené království
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker CochinDokončenoExtra tělesné membránové okysličeníFrancie
-
Istanbul UniversityNáborPooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce | KřehkostKrocan
-
Instituto Nacional de Cardiologia de LaranjeirasDokončenoKognitivní dysfunkce | Srdeční onemocněníBrazílie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterM.D. Anderson Cancer Center; Mayo Clinic; Brigham and Women's Hospital; Princess...Aktivní, ne nábor