Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická italská studie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

27. dubna 2015 aktualizováno: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumatický mozkový infarkt zvyšuje mortalitu a morbiditu u pacientů se středně těžkým nebo těžkým traumatem hlavy. Multicentrická italská studie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

Traumatické poškození mozku (TBI) je celosvětově hlavní příčinou úmrtí a invalidity (Ghajar, 2000). S odhadovaným ročním výskytem až 500 na 100 000 obyvatel a více než 200 hospitalizacemi na 100 000 přijetí v Evropě každý rok je TBI velkou výzvou pro veřejné zdraví (Lingsma, 2010). Mortalita a morbidita po TBI závisí na několika faktorech, buď spojených s charakteristikami pacienta, příčinou TBI, neurologickou a obecnou závažností a sekundárními mozkovými inzulty, strukturálními změnami mozku diagnostikovanými při počítačové tomografii mozku (CT) (Rosenfeld, 2012).

Prognostická hodnota charakteristik CT mozku je dobře zdokumentována, včetně stavu bazálních cisteren, posunu střední čáry, přítomnosti a typu intrakraniálních lézí a traumatického subarachnoidálního krvácení (Maas, 2008). Postraumatická mozková ischemie, která zahrnuje funkčně poškozenou, ale stále životaschopnou tkáň, tzv. ischemickou polostínu, a ireverzibilní mozkový infarkt (PTCI), je častá u pacientů, kteří zemřou po středně těžkém nebo těžkém poranění hlavy (Stocchetti, 2014).

Důkaz o antemortem výskytu PTCI je omezen na tři retrospektivní studie v jednom centru, které uvádějí různou prevalenci 1,9 %, 8 % a 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Zvýšený intrakraniální tlak (ICP), tupé cerebrální vaskulární poranění, potřeba kraniotomie a léčba rekombinantním aktivovaným faktorem VII byly prokázány jako rizikové faktory pro PTCI. V jedné studii byla PTCI nezávislým rizikovým faktorem špatného výsledku po středně těžkém nebo těžkém poranění hlavy s dvojnásobným zvýšením mortality a těžkým postižením (Marino, 2006).

PTCI může být důležitou diagnózou u pacientů s významnou TBI z různých důvodů. Za prvé, může to ovlivnit dlouhodobý výsledek. Za druhé, jako výsledek, který je měřitelný a relevantní pro přežití a životní styl, lze PTCI použít jako výstupní měřítko v randomizovaných kontrolovaných studiích. Za třetí, diagnóza PTCI by mohla být použita jako standardní diagnostická reference pro validaci časných náhradních indikátorů mozkové ischemie.

Vyšetřovatelé proto naplánovali multicentrickou prospektivní studii ke zkoumání dopadu PTCI na invaliditu při propuštění z nemocnice a na 6měsíční morbiditu a mortalitu v populaci středně těžkých a těžkých dospělých pacientů s TBI. Vyšetřovatelé také hodnotili roli intrakraniální hypertenze, sníženého cerebrálního perfuzního tlaku, hypotenze a dalších sekundárních ischemických příhod při určování výskytu PTCI.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

143

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku, monitorovaní invazivním intrakraniálním tlakem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk >15 let,
  • se středně těžkým nebo těžkým poraněním hlavy (GCS <14),
  • přijat na JIP. Případy byly klasifikovány jako těžké poranění hlavy (GCS skóre < 9) nebo středně těžké poranění hlavy (GCS skóre od 9 do 13).

Všichni přijatí pacienti byli sledováni pomocí invazivního intrakraniálního tlaku (ICP), invazivního monitorování arteriálního tlaku, periferní saturace kyslíkem v souladu s publikovanými mezinárodními a místními doporučeními.

Kritéria vyloučení:

  • věk <16 let,
  • lehké poranění hlavy,
  • absence invazivního ICP nebo invazivního monitorování arteriálního tlaku,
  • umírající pacienti,
  • absence reflexů mozkového kmene.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
TBI, žádný mozkový infarkt
pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku, u kterých se nevyvine posttraumatický mozkový infarkt
TBI, posttraumatický mozkový infarkt
pacientů se středně těžkým nebo těžkým poraněním mozku, které rozvine posttraumatický mozkový infarkt
rozdíl mezi skupinami se týká rozvoje mozkového infarktu po traumatickém poranění mozku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxford Handicap Scale (OHS)
Časové okno: pacienti budou hodnoceni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny

Oxford Handicap Scale hodnotí výsledek následovně: 0 žádné symptomy, 1 mírné symptomy, 2 mírné postižení, 3 střední postižení, 4 těžké postižení, 5 úmrtí.

Příznivý výsledek: 0-3; nepříznivý výsledek: 4-5

pacienti budou hodnoceni při propuštění z nemocnice, očekávaný průměr 3 týdny
Glasgowská škála výsledků (GOS)
Časové okno: GOS se provede 6 měsíců po přijetí do nemocnice

Glasgow Outcome Scale hodnotí výsledek následovně: 1 smrt, 2 vegetativní stav, 3 těžké postižení, 4 střední postižení, 5 dobré uzdravení.

Příznivý výsledek: 4-5; nepříznivý výsledek: 1-3

GOS se provede 6 měsíců po přijetí do nemocnice

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční a JIP mortalita
Časové okno: při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
Tento výsledek se týká úmrtnosti během pobytu na JIP a hospitalizace
při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
Délka ventilace
Časové okno: během pobytu na JIP, předpokládaný průměr 3 týdny
Dny ventilace, jak dlouho trvá odvykání od ventilace
během pobytu na JIP, předpokládaný průměr 3 týdny
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů
Kolik dní byli pacienti s mozkovým infarktem a bez mozkového infarktu na JIP a kolik dní byli pacienti v nemocnici
při propuštění z JIP předpokládaný průměr 3 týdny; a při propuštění z nemocnice očekávaný průměr 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na posttraumatický mozkový infarkt

Předplatit