- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02430324
Estudo multicêntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
Infarto cerebral pós-traumático aumenta mortalidade e morbidade em pacientes com traumatismo craniano moderado ou grave. Estudo multicêntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo (Ghajar, 2000). Com uma incidência anual estimada de até 500 por 100.000 habitantes e mais de 200 internações hospitalares por 100.000 internações na Europa a cada ano, o TCE é um grande desafio para a saúde pública (Lingsma, 2010). A mortalidade e morbilidade após TCE dependem de vários fatores, quer associados às características dos doentes, à causa do TCE, à gravidade neurológica e geral e aos insultos cerebrais secundários, às alterações cerebrais estruturais diagnosticadas na tomografia computorizada (TC) cerebral (Rosenfeld, 2012).
O valor prognóstico das características da TC cerebral está bem documentado, incluindo o estado das cisternas basais, desvio da linha média, presença e tipo de lesões intracranianas e hemorragia subaracnóidea traumática (Maas, 2008). A isquemia cerebral pós-traumática, que inclui tecido funcionalmente comprometido, mas ainda viável, a chamada penumbra isquêmica e infarto cerebral irreversível (PTCI), é frequente em pacientes que morrem após traumatismo craniano moderado ou grave (Stocchetti, 2014).
A evidência da ocorrência antemortem de PTCI é limitada a três estudos retrospectivos de centro único, relatando uma prevalência variável de 1,9%, 8% e 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Aumento da pressão intracraniana (PIC), lesão vascular cerebral contundente, necessidade de craniotomia e tratamento com fator VII ativado recombinante demonstraram ser fatores de risco para PTCI. Em um estudo, a PTCI foi um fator de risco independente para desfecho ruim após traumatismo craniano moderado ou grave, com aumento de duas vezes na mortalidade e incapacidade grave (Marino, 2006).
PTCI pode ser um diagnóstico importante em pacientes com TCE significativo por vários motivos. Primeiro, pode influenciar o resultado a longo prazo. Em segundo lugar, como um resultado mensurável e relevante para a sobrevivência e estilo de vida, o PTCI pode ser usado como uma medida de resultado em ensaios clínicos randomizados. Em terceiro lugar, o diagnóstico de PTCI pode ser usado como referência diagnóstica padrão para validar indicadores substitutos precoces de isquemia cerebral.
Os investigadores, portanto, planejaram um estudo prospectivo multicêntrico para investigar o impacto da PTCI na incapacidade na alta hospitalar e na morbidade e mortalidade em 6 meses em uma população de pacientes adultos com TCE moderado e grave. Os investigadores também avaliaram o papel da hipertensão intracraniana, diminuição da pressão de perfusão cerebral, hipotensão e outros insultos isquêmicos secundários na determinação do aparecimento de PTCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Brescia, Itália, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade > 15 anos,
- com traumatismo craniano moderado ou grave (GCS <14),
- internado na UTI. Os casos foram classificados como traumatismo craniano grave (escore GCS < 9) ou traumatismo craniano moderado (escore GCS de 9 a 13).
Todos os pacientes recrutados foram monitorados por meio de pressão intracraniana invasiva (PIC), monitoramento invasivo da pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, de acordo com as diretrizes internacionais e locais publicadas
Critério de exclusão:
- idade <16 anos,
- traumatismo craniano leve,
- ausência de PIC invasiva ou monitorização invasiva da pressão arterial,
- pacientes moribundos,
- ausência de reflexos do tronco cerebral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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TCE, sem infarto cerebral
pacientes com lesão cerebral moderada ou grave que não desenvolvem infarto cerebral pós-traumático
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TCE, infarto cerebral pós-traumático
pacientes com lesão cerebral moderada ou grave que desenvolvem infarto cerebral pós-traumático
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a diferença entre os grupos refere-se ao desenvolvimento de infarto cerebral após traumatismo cranioencefálico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Handicap de Oxford (OHS)
Prazo: os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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A Oxford Handicap Scale avalia o resultado da seguinte forma: 0 sem sintomas, 1 sintomas menores, 2 handicap menor, 3 handicap moderado, 4 handicap grave, 5 morte. Resultado favorável: 0-3; resultado desfavorável: 4-5 |
os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
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Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: a GOS será realizada 6 meses após a internação
|
A Escala de Resultados de Glasgow avalia o resultado da seguinte forma: 1 morte, 2 estado vegetativo, 3 deficiência grave, 4 deficiência moderada, 5 boa recuperação. Resultado favorável: 4-5; resultado desfavorável: 1-3 |
a GOS será realizada 6 meses após a internação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar e na UTI
Prazo: na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
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Este desfecho refere-se à mortalidade durante a internação na UTI e internação
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na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
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Comprimento da ventilação
Prazo: durante a permanência na UTI, uma média esperada de 3 semanas
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Dias de ventilação, quanto tempo leva para desmamar da ventilação
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durante a permanência na UTI, uma média esperada de 3 semanas
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Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
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Quantos dias os pacientes com infarto cerebral e sem infarto cerebral estiveram na UTI, e quantos dias os pacientes ficaram no hospital
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na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- prot.1937/2009
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