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Estudo multicêntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

27 de abril de 2015 atualizado por: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Infarto cerebral pós-traumático aumenta mortalidade e morbidade em pacientes com traumatismo craniano moderado ou grave. Estudo multicêntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

A lesão cerebral traumática (TCE) é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo (Ghajar, 2000). Com uma incidência anual estimada de até 500 por 100.000 habitantes e mais de 200 internações hospitalares por 100.000 internações na Europa a cada ano, o TCE é um grande desafio para a saúde pública (Lingsma, 2010). A mortalidade e morbilidade após TCE dependem de vários fatores, quer associados às características dos doentes, à causa do TCE, à gravidade neurológica e geral e aos insultos cerebrais secundários, às alterações cerebrais estruturais diagnosticadas na tomografia computorizada (TC) cerebral (Rosenfeld, 2012).

O valor prognóstico das características da TC cerebral está bem documentado, incluindo o estado das cisternas basais, desvio da linha média, presença e tipo de lesões intracranianas e hemorragia subaracnóidea traumática (Maas, 2008). A isquemia cerebral pós-traumática, que inclui tecido funcionalmente comprometido, mas ainda viável, a chamada penumbra isquêmica e infarto cerebral irreversível (PTCI), é frequente em pacientes que morrem após traumatismo craniano moderado ou grave (Stocchetti, 2014).

A evidência da ocorrência antemortem de PTCI é limitada a três estudos retrospectivos de centro único, relatando uma prevalência variável de 1,9%, 8% e 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Aumento da pressão intracraniana (PIC), lesão vascular cerebral contundente, necessidade de craniotomia e tratamento com fator VII ativado recombinante demonstraram ser fatores de risco para PTCI. Em um estudo, a PTCI foi um fator de risco independente para desfecho ruim após traumatismo craniano moderado ou grave, com aumento de duas vezes na mortalidade e incapacidade grave (Marino, 2006).

PTCI pode ser um diagnóstico importante em pacientes com TCE significativo por vários motivos. Primeiro, pode influenciar o resultado a longo prazo. Em segundo lugar, como um resultado mensurável e relevante para a sobrevivência e estilo de vida, o PTCI pode ser usado como uma medida de resultado em ensaios clínicos randomizados. Em terceiro lugar, o diagnóstico de PTCI pode ser usado como referência diagnóstica padrão para validar indicadores substitutos precoces de isquemia cerebral.

Os investigadores, portanto, planejaram um estudo prospectivo multicêntrico para investigar o impacto da PTCI na incapacidade na alta hospitalar e na morbidade e mortalidade em 6 meses em uma população de pacientes adultos com TCE moderado e grave. Os investigadores também avaliaram o papel da hipertensão intracraniana, diminuição da pressão de perfusão cerebral, hipotensão e outros insultos isquêmicos secundários na determinação do aparecimento de PTCI.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

143

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brescia, Itália, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

pacientes com lesão cerebral moderada ou grave, monitorados com pressão intracraniana invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade > 15 anos,
  • com traumatismo craniano moderado ou grave (GCS <14),
  • internado na UTI. Os casos foram classificados como traumatismo craniano grave (escore GCS < 9) ou traumatismo craniano moderado (escore GCS de 9 a 13).

Todos os pacientes recrutados foram monitorados por meio de pressão intracraniana invasiva (PIC), monitoramento invasivo da pressão arterial, saturação periférica de oxigênio, de acordo com as diretrizes internacionais e locais publicadas

Critério de exclusão:

  • idade <16 anos,
  • traumatismo craniano leve,
  • ausência de PIC invasiva ou monitorização invasiva da pressão arterial,
  • pacientes moribundos,
  • ausência de reflexos do tronco cerebral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
TCE, sem infarto cerebral
pacientes com lesão cerebral moderada ou grave que não desenvolvem infarto cerebral pós-traumático
TCE, infarto cerebral pós-traumático
pacientes com lesão cerebral moderada ou grave que desenvolvem infarto cerebral pós-traumático
a diferença entre os grupos refere-se ao desenvolvimento de infarto cerebral após traumatismo cranioencefálico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Handicap de Oxford (OHS)
Prazo: os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas

A Oxford Handicap Scale avalia o resultado da seguinte forma: 0 sem sintomas, 1 sintomas menores, 2 handicap menor, 3 handicap moderado, 4 handicap grave, 5 morte.

Resultado favorável: 0-3; resultado desfavorável: 4-5

os pacientes serão avaliados na alta hospitalar, uma média esperada de 3 semanas
Escala de Resultados de Glasgow (GOS)
Prazo: a GOS será realizada 6 meses após a internação

A Escala de Resultados de Glasgow avalia o resultado da seguinte forma: 1 morte, 2 estado vegetativo, 3 deficiência grave, 4 deficiência moderada, 5 boa recuperação.

Resultado favorável: 4-5; resultado desfavorável: 1-3

a GOS será realizada 6 meses após a internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade hospitalar e na UTI
Prazo: na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
Este desfecho refere-se à mortalidade durante a internação na UTI e internação
na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
Comprimento da ventilação
Prazo: durante a permanência na UTI, uma média esperada de 3 semanas
Dias de ventilação, quanto tempo leva para desmamar da ventilação
durante a permanência na UTI, uma média esperada de 3 semanas
Tempo de internação na UTI e no hospital
Prazo: na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas
Quantos dias os pacientes com infarto cerebral e sem infarto cerebral estiveram na UTI, e quantos dias os pacientes ficaram no hospital
na alta da UTI, expectativa média de 3 semanas; e na alta hospitalar, uma média esperada de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em infarto cerebral pós traumático

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