Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe włoskie badanie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

27 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Pourazowy zawał mózgu zwiększa śmiertelność i chorobowość u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy. Wieloośrodkowe włoskie badanie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie (Ghajar, 2000). Przy szacowanej rocznej częstości występowania do 500 na 100 000 mieszkańców i ponad 200 przyjęć do szpitala na 100 000 przyjęć w Europie każdego roku, TBI jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Lingsma, 2010). Śmiertelność i zachorowalność po TBI zależy od kilku czynników, związanych z charakterystyką pacjenta, przyczyną TBI, neurologiczną i ogólną ciężkością oraz wtórnymi uszkodzeniami mózgu, zmianami strukturalnymi mózgu zdiagnozowanymi na podstawie tomografii komputerowej (CT) mózgu (Rosenfeld, 2012).

Wartość prognostyczna cech tomografii komputerowej mózgu jest dobrze udokumentowana, w tym stanu zbiorników podstawnych, przesunięcia linii pośrodkowej, obecności i rodzaju zmian wewnątrzczaszkowych oraz urazowego krwotoku podpajęczynówkowego (Maas, 2008). Niedokrwienie pourazowe mózgu, które obejmuje funkcjonalnie upośledzoną, ale wciąż żywą tkankę, tzw.

Dowody na przedśmiertne występowanie PTCI są ograniczone do trzech jednoośrodkowych badań retrospektywnych, w których odnotowano zróżnicowaną częstość występowania 1,9%, 8% i 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Wykazano, że podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), tępe uszkodzenie naczyń mózgowych, konieczność wykonania kraniotomii i leczenia rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII są czynnikami ryzyka PTCI. W jednym badaniu PTCI było niezależnym czynnikiem ryzyka złego wyniku po umiarkowanym lub ciężkim urazie głowy z dwukrotnym wzrostem śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności (Marino, 2006).

PTCI może być ważnym rozpoznaniem u pacjentów ze znacznym TBI z różnych powodów. Po pierwsze, może to wpłynąć na długoterminowy wynik. Po drugie, jako wynik, który jest mierzalny i istotny dla przeżycia i stylu życia, PTCI może być stosowany jako miara wyniku w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Po trzecie, diagnozę PTCI można wykorzystać jako standardowe odniesienie diagnostyczne do walidacji wczesnych zastępczych wskaźników niedokrwienia mózgu.

Dlatego badacze zaplanowali wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu zbadania wpływu PTCI na niepełnosprawność przy wypisie ze szpitala oraz na 6-miesięczną chorobowość i śmiertelność w populacji dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI. Badacze ocenili również rolę nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, obniżonego ciśnienia perfuzji mózgowej, niedociśnienia i innych wtórnych urazów niedokrwiennych w określaniu wyglądu PTCI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

143

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brescia, Włochy, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, monitorowani za pomocą inwazyjnego ciśnienia śródczaszkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek >15 lat,
  • z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy (GCS <14),
  • przyjęty na OIOM. Przypadki zostały sklasyfikowane jako ciężki uraz głowy (wynik GCS < 9) lub umiarkowany uraz głowy (wynik GCS od 9 do 13).

Wszyscy rekrutowani pacjenci byli monitorowani za pomocą inwazyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego, obwodowej saturacji tlenem, zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi

Kryteria wyłączenia:

  • wiek <16 lat,
  • lekki uraz głowy,
  • brak inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub inwazyjnego ciśnienia tętniczego,
  • umierający pacjenci,
  • brak odruchów pnia mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
TBI, bez zawału mózgu
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, u których nie wystąpił pourazowy zawał mózgu
TBI, pourazowy zawał mózgu
u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, w wyniku którego rozwija się pourazowy zawał mózgu
różnica między grupami dotyczy rozwoju zawału mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oksfordzka Skala Handicapowa (OHS)
Ramy czasowe: pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, spodziewany średnio 3 tygodnie

Oxford Handicap Scale ocenia wynik w następujący sposób: 0 brak objawów, 1 niewielkie objawy, 2 niewielkie upośledzenie, 3 umiarkowane upośledzenie, 4 poważne upośledzenie, 5 śmierć.

Korzystny wynik: 0-3; wynik niekorzystny: 4-5

pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, spodziewany średnio 3 tygodnie
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: GOS zostanie wykonany 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala

Glasgow Outcome Scale ocenia wynik w następujący sposób: 1 zgon, 2 stan wegetatywny, 3 poważne upośledzenie, 4 umiarkowane upośledzenie, 5 dobry powrót do zdrowia.

Korzystny wynik: 4-5; wynik niekorzystny: 1-3

GOS zostanie wykonany 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
Wynik ten odnosi się do śmiertelności podczas pobytu na OIT iw szpitalu
przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
Długość wentylacji
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tyg
Dni wentylacji, jak długo trwa odzwyczajanie od wentylacji
podczas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tyg
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
Ile dni pacjenci z zawałem mózgu i bez zawału mózgu przebywali na OIT, a ile dni pacjenci byli w szpitalu
przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na pourazowy zawał mózgu

3
Subskrybuj