- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02430324
Wieloośrodkowe włoskie badanie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Pourazowy zawał mózgu zwiększa śmiertelność i chorobowość u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy. Wieloośrodkowe włoskie badanie INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest główną przyczyną śmierci i niepełnosprawności na całym świecie (Ghajar, 2000). Przy szacowanej rocznej częstości występowania do 500 na 100 000 mieszkańców i ponad 200 przyjęć do szpitala na 100 000 przyjęć w Europie każdego roku, TBI jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego (Lingsma, 2010). Śmiertelność i zachorowalność po TBI zależy od kilku czynników, związanych z charakterystyką pacjenta, przyczyną TBI, neurologiczną i ogólną ciężkością oraz wtórnymi uszkodzeniami mózgu, zmianami strukturalnymi mózgu zdiagnozowanymi na podstawie tomografii komputerowej (CT) mózgu (Rosenfeld, 2012).
Wartość prognostyczna cech tomografii komputerowej mózgu jest dobrze udokumentowana, w tym stanu zbiorników podstawnych, przesunięcia linii pośrodkowej, obecności i rodzaju zmian wewnątrzczaszkowych oraz urazowego krwotoku podpajęczynówkowego (Maas, 2008). Niedokrwienie pourazowe mózgu, które obejmuje funkcjonalnie upośledzoną, ale wciąż żywą tkankę, tzw.
Dowody na przedśmiertne występowanie PTCI są ograniczone do trzech jednoośrodkowych badań retrospektywnych, w których odnotowano zróżnicowaną częstość występowania 1,9%, 8% i 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Wykazano, że podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (ICP), tępe uszkodzenie naczyń mózgowych, konieczność wykonania kraniotomii i leczenia rekombinowanym aktywowanym czynnikiem VII są czynnikami ryzyka PTCI. W jednym badaniu PTCI było niezależnym czynnikiem ryzyka złego wyniku po umiarkowanym lub ciężkim urazie głowy z dwukrotnym wzrostem śmiertelności i ciężkiej niepełnosprawności (Marino, 2006).
PTCI może być ważnym rozpoznaniem u pacjentów ze znacznym TBI z różnych powodów. Po pierwsze, może to wpłynąć na długoterminowy wynik. Po drugie, jako wynik, który jest mierzalny i istotny dla przeżycia i stylu życia, PTCI może być stosowany jako miara wyniku w randomizowanych badaniach kontrolowanych. Po trzecie, diagnozę PTCI można wykorzystać jako standardowe odniesienie diagnostyczne do walidacji wczesnych zastępczych wskaźników niedokrwienia mózgu.
Dlatego badacze zaplanowali wieloośrodkowe badanie prospektywne w celu zbadania wpływu PTCI na niepełnosprawność przy wypisie ze szpitala oraz na 6-miesięczną chorobowość i śmiertelność w populacji dorosłych pacjentów z umiarkowanym i ciężkim TBI. Badacze ocenili również rolę nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, obniżonego ciśnienia perfuzji mózgowej, niedociśnienia i innych wtórnych urazów niedokrwiennych w określaniu wyglądu PTCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brescia, Włochy, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek >15 lat,
- z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy (GCS <14),
- przyjęty na OIOM. Przypadki zostały sklasyfikowane jako ciężki uraz głowy (wynik GCS < 9) lub umiarkowany uraz głowy (wynik GCS od 9 do 13).
Wszyscy rekrutowani pacjenci byli monitorowani za pomocą inwazyjnego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP), inwazyjnego monitorowania ciśnienia tętniczego, obwodowej saturacji tlenem, zgodnie z opublikowanymi międzynarodowymi i lokalnymi wytycznymi
Kryteria wyłączenia:
- wiek <16 lat,
- lekki uraz głowy,
- brak inwazyjnego monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub inwazyjnego ciśnienia tętniczego,
- umierający pacjenci,
- brak odruchów pnia mózgu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
TBI, bez zawału mózgu
pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, u których nie wystąpił pourazowy zawał mózgu
|
|
TBI, pourazowy zawał mózgu
u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim uszkodzeniem mózgu, w wyniku którego rozwija się pourazowy zawał mózgu
|
różnica między grupami dotyczy rozwoju zawału mózgu po urazowym uszkodzeniu mózgu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Oksfordzka Skala Handicapowa (OHS)
Ramy czasowe: pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
Oxford Handicap Scale ocenia wynik w następujący sposób: 0 brak objawów, 1 niewielkie objawy, 2 niewielkie upośledzenie, 3 umiarkowane upośledzenie, 4 poważne upośledzenie, 5 śmierć. Korzystny wynik: 0-3; wynik niekorzystny: 4-5 |
pacjenci będą oceniani przy wypisie ze szpitala, spodziewany średnio 3 tygodnie
|
Skala wyników Glasgow (GOS)
Ramy czasowe: GOS zostanie wykonany 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
|
Glasgow Outcome Scale ocenia wynik w następujący sposób: 1 zgon, 2 stan wegetatywny, 3 poważne upośledzenie, 4 umiarkowane upośledzenie, 5 dobry powrót do zdrowia. Korzystny wynik: 4-5; wynik niekorzystny: 1-3 |
GOS zostanie wykonany 6 miesięcy po przyjęciu do szpitala
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śmiertelność w szpitalu i na OIOM-ie
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
|
Wynik ten odnosi się do śmiertelności podczas pobytu na OIT iw szpitalu
|
przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
|
Długość wentylacji
Ramy czasowe: podczas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tyg
|
Dni wentylacji, jak długo trwa odzwyczajanie od wentylacji
|
podczas pobytu na OIOM, przewidywany średnio 3 tyg
|
Długość pobytu na OIOM i w szpitalu
Ramy czasowe: przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
|
Ile dni pacjenci z zawałem mózgu i bez zawału mózgu przebywali na OIT, a ile dni pacjenci byli w szpitalu
|
przy wypisie z OIT spodziewany średnio 3 tygodnie; a przy wypisie ze szpitala oczekiwany średnio 6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Główny śledczy: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- prot.1937/2009
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na pourazowy zawał mózgu
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZakończonyPozaustrojowe dotlenienie membranoweFrancja