Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multicenter Italian INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)-studien

27. april 2015 oppdatert av: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumatisk hjerneinfarkt øker dødelighet og sykelighet hos pasienter med moderat eller alvorlig hodetraume. Multicenter Italian INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)-studien

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden (Ghajar, 2000). Med en estimert årlig forekomst på opptil 500 per 100 000 innbyggere og mer enn 200 sykehusinnleggelser per 100 000 innleggelser i Europa hvert år, er TBI en stor utfordring for folkehelsen (Lingsma, 2010). Dødelighet og sykelighet etter TBI avhenger av flere faktorer, enten assosiert med pasientkarakteristikker, årsaken til TBI, den nevrologiske og generelle alvorlighetsgraden og sekundære hjernefornærmelser, de strukturelle hjerneendringene som diagnostisert ved hjernecomputertomografi (CT) (Rosenfeld, 2012).

Den prognostiske verdien av hjerne-CT-karakteristikker er godt dokumentert, inkludert status for basale sisterne, midtlinjeforskyvning, tilstedeværelse og type av intrakranielle lesjoner og traumatisk subaraknoidal blødning (Maas, 2008). Posttraumatisk cerebral iskemi, som inkluderer funksjonshemmet, men fortsatt levedyktig vev, såkalt iskemisk penumbra, og irreversibelt hjerneinfarkt (PTCI), er hyppig hos pasienter som dør etter moderat eller alvorlig hodetraume (Stocchetti, 2014).

Bevis for antemortem-forekomst av PTCI er begrenset til tre retrospektive enkeltsenterstudier, som rapporterer en varierende prevalens på 1,9 %, 8 % og 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Økt intrakranielt trykk (ICP), stump cerebral vaskulær skade, behov for kraniotomi og behandling med rekombinant aktivert faktor VII, har vist seg å være risikofaktorer for PTCI. I en studie var PTCI en uavhengig risikofaktor for dårlig utfall etter moderat eller alvorlig hodetraume med en dobbel økning i dødelighet og alvorlig funksjonshemming (Marino, 2006).

PTCI kan være en viktig diagnose hos pasienter med betydelig TBI av ulike årsaker. For det første kan det påvirke langsiktige resultater. For det andre, som et resultat som er målbart, og relevant for overlevelse og livsstil, kan PTCI brukes som et resultatmål i randomiserte kontrollerte studier. For det tredje kan diagnose av PTCI brukes som en standard diagnostisk referanse for å validere tidlige surrogatindikatorer for cerebral iskemi.

Etterforskerne planla derfor en multisenter prospektiv studie for å undersøke effekten av PTCI på funksjonshemming ved utskrivning fra sykehus, og på 6-måneders sykelighet og dødelighet i en populasjon av moderate og alvorlige voksne TBI-pasienter. Etterforskerne evaluerte også rollen til intrakraniell hypertensjon, redusert cerebralt perfusjonstrykk, hypotensjon og andre sekundære iskemiske fornærmelser for å bestemme utseendet til PTCI.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

143

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter med moderat eller alvorlig hjerneskade, overvåket med invasivt intrakranielt trykk.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder >15 år gammel,
  • med moderat eller alvorlig hodetraume (GCS <14),
  • innlagt på intensivavdelingen. Tilfellene ble klassifisert som alvorlig hodeskade (GCS-score < 9), eller moderat hodeskade (GCS-score fra 9 til 13).

Alle pasienter som ble rekruttert ble overvåket ved hjelp av invasivt intrakranielt trykk (ICP), invasiv arterielt trykkovervåking, perifer oksygenmetning, i samsvar med publiserte internasjonale og lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <16 år gammel,
  • lett hodetraume,
  • fravær av invasiv ICP eller invasiv arterielt trykkovervåking,
  • døende pasienter,
  • fravær av hjernestammereflekser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
TBI, ingen hjerneinfarkt
pasienter med moderat eller alvorlig hjerneskade som ikke utvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
TBI, posttraumatisk hjerneinfarkt
pasienter med moderat eller alvorlig hjerneskade som utvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
forskjellen mellom grupper refererer til utviklingen av hjerneinfarkt etter traumatisk hjerneskade

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Handicap Scale (OHS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 3 uker

Oxford Handicap Scale evaluerer resultatet som følger: 0 ingen symptomer, 1 mindre symptomer, 2 mindre handikap, 3 moderat handikap, 4 alvorlig handikap, 5 dødsfall.

Gunstig utfall: 0-3; ugunstig utfall: 4-5

Pasienter vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: GOS vil bli utført 6 måneder etter sykehusinnleggelsen

Glasgow Outcome Scale evaluerer utfallet som følger: 1 død, 2 vegetativ tilstand, 3 alvorlig handikap, 4 moderat handikap, 5 god bedring.

Gunstig utfall: 4-5; ugunstig utfall: 1-3

GOS vil bli utført 6 måneder etter sykehusinnleggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Dette utfallet refererer til dødeligheten under intensivavdelingen og sykehusoppholdet
ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Dager med ventilasjon, hvor lang tid tar det å avvenne fra ventilasjon
under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
Lengde på ICU og sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
Hvor mange dager har pasientene med hjerneinfarkt og uten hjerneinfarkt vært på intensivavdelingen, og hvor mange dager var pasientene på sykehus
ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på posttraumatisk hjerneinfarkt

Abonnere