- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02430324
Multicenter Italian INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)-studien
Posttraumatisk hjerneinfarkt øker dødelighet og sykelighet hos pasienter med moderat eller alvorlig hodetraume. Multicenter Italian INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)-studien
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden (Ghajar, 2000). Med en estimert årlig forekomst på opptil 500 per 100 000 innbyggere og mer enn 200 sykehusinnleggelser per 100 000 innleggelser i Europa hvert år, er TBI en stor utfordring for folkehelsen (Lingsma, 2010). Dødelighet og sykelighet etter TBI avhenger av flere faktorer, enten assosiert med pasientkarakteristikker, årsaken til TBI, den nevrologiske og generelle alvorlighetsgraden og sekundære hjernefornærmelser, de strukturelle hjerneendringene som diagnostisert ved hjernecomputertomografi (CT) (Rosenfeld, 2012).
Den prognostiske verdien av hjerne-CT-karakteristikker er godt dokumentert, inkludert status for basale sisterne, midtlinjeforskyvning, tilstedeværelse og type av intrakranielle lesjoner og traumatisk subaraknoidal blødning (Maas, 2008). Posttraumatisk cerebral iskemi, som inkluderer funksjonshemmet, men fortsatt levedyktig vev, såkalt iskemisk penumbra, og irreversibelt hjerneinfarkt (PTCI), er hyppig hos pasienter som dør etter moderat eller alvorlig hodetraume (Stocchetti, 2014).
Bevis for antemortem-forekomst av PTCI er begrenset til tre retrospektive enkeltsenterstudier, som rapporterer en varierende prevalens på 1,9 %, 8 % og 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Økt intrakranielt trykk (ICP), stump cerebral vaskulær skade, behov for kraniotomi og behandling med rekombinant aktivert faktor VII, har vist seg å være risikofaktorer for PTCI. I en studie var PTCI en uavhengig risikofaktor for dårlig utfall etter moderat eller alvorlig hodetraume med en dobbel økning i dødelighet og alvorlig funksjonshemming (Marino, 2006).
PTCI kan være en viktig diagnose hos pasienter med betydelig TBI av ulike årsaker. For det første kan det påvirke langsiktige resultater. For det andre, som et resultat som er målbart, og relevant for overlevelse og livsstil, kan PTCI brukes som et resultatmål i randomiserte kontrollerte studier. For det tredje kan diagnose av PTCI brukes som en standard diagnostisk referanse for å validere tidlige surrogatindikatorer for cerebral iskemi.
Etterforskerne planla derfor en multisenter prospektiv studie for å undersøke effekten av PTCI på funksjonshemming ved utskrivning fra sykehus, og på 6-måneders sykelighet og dødelighet i en populasjon av moderate og alvorlige voksne TBI-pasienter. Etterforskerne evaluerte også rollen til intrakraniell hypertensjon, redusert cerebralt perfusjonstrykk, hypotensjon og andre sekundære iskemiske fornærmelser for å bestemme utseendet til PTCI.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder >15 år gammel,
- med moderat eller alvorlig hodetraume (GCS <14),
- innlagt på intensivavdelingen. Tilfellene ble klassifisert som alvorlig hodeskade (GCS-score < 9), eller moderat hodeskade (GCS-score fra 9 til 13).
Alle pasienter som ble rekruttert ble overvåket ved hjelp av invasivt intrakranielt trykk (ICP), invasiv arterielt trykkovervåking, perifer oksygenmetning, i samsvar med publiserte internasjonale og lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- alder <16 år gammel,
- lett hodetraume,
- fravær av invasiv ICP eller invasiv arterielt trykkovervåking,
- døende pasienter,
- fravær av hjernestammereflekser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TBI, ingen hjerneinfarkt
pasienter med moderat eller alvorlig hjerneskade som ikke utvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
|
|
|
TBI, posttraumatisk hjerneinfarkt
pasienter med moderat eller alvorlig hjerneskade som utvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
|
forskjellen mellom grupper refererer til utviklingen av hjerneinfarkt etter traumatisk hjerneskade
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Handicap Scale (OHS)
Tidsramme: Pasienter vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Oxford Handicap Scale evaluerer resultatet som følger: 0 ingen symptomer, 1 mindre symptomer, 2 mindre handikap, 3 moderat handikap, 4 alvorlig handikap, 5 dødsfall. Gunstig utfall: 0-3; ugunstig utfall: 4-5 |
Pasienter vil bli evaluert ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: GOS vil bli utført 6 måneder etter sykehusinnleggelsen
|
Glasgow Outcome Scale evaluerer utfallet som følger: 1 død, 2 vegetativ tilstand, 3 alvorlig handikap, 4 moderat handikap, 5 god bedring. Gunstig utfall: 4-5; ugunstig utfall: 1-3 |
GOS vil bli utført 6 måneder etter sykehusinnleggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus og intensivavdeling
Tidsramme: ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Dette utfallet refererer til dødeligheten under intensivavdelingen og sykehusoppholdet
|
ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
|
Lengde på ventilasjon
Tidsramme: under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
Dager med ventilasjon, hvor lang tid tar det å avvenne fra ventilasjon
|
under intensivopphold, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Lengde på ICU og sykehusopphold
Tidsramme: ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Hvor mange dager har pasientene med hjerneinfarkt og uten hjerneinfarkt vært på intensivavdelingen, og hvor mange dager var pasientene på sykehus
|
ved utskrivning fra ICU, et forventet gjennomsnitt på 3 uker; og ved utskrivning fra sykehus, et forventet gjennomsnitt på 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Hovedetterforsker: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- prot.1937/2009
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på posttraumatisk hjerneinfarkt
-
CAMC Health SystemAvsluttetAnalgesi | SedasjonForente stater
-
Protembis GmbHFullførtAlvorlig aortaklaffstenoseForente stater, Tyskland, Polen
-
University of PittsburghFullførtHalspulsåren stenoseForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtKronisk obstruktiv lungesykdomFrankrike
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Har ikke rekruttert ennå
-
Capital Medical UniversityUkjentKoronar stenose | Cerebral stenoseKina
-
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care...Har ikke rekruttert ennå
-
BraindexClinique de la SauvegardeFullførtAnestesi | HjerneovervåkingFrankrike
-
Centro Hospitalar do Tâmega e SousaAvsluttet