- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02430324
Multicenter Italian INCEPT (INfarto Cerebrale Post-Traumatico) undersøgelse
Posttraumatisk hjerneinfarkt øger dødelighed og sygelighed hos patienter med moderat eller svær hovedtraume. Multicenter Italian INCEPT (INfarto Cerebrale Post-Traumatico) undersøgelse
Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan (Ghajar, 2000). Med en estimeret årlig forekomst på op til 500 pr. 100.000 indbyggere og mere end 200 hospitalsindlæggelser pr. 100.000 indlæggelser i Europa hvert år, er TBI en stor udfordring for folkesundheden (Lingsma, 2010). Dødelighed og morbiditet efter TBI afhænger af flere faktorer, enten forbundet med patientens karakteristika, årsagen til TBI, den neurologiske og generelle sværhedsgrad og sekundære hjernefornærmelser, de strukturelle hjerneændringer som diagnosticeret ved hjernecomputertomografi (CT) (Rosenfeld, 2012).
Den prognostiske værdi af hjerne-CT-karakteristika er veldokumenteret, herunder status for basalcisterne, midtlinjeforskydning, tilstedeværelsen og typen af intrakranielle læsioner og traumatisk subaraknoidal blødning (Maas, 2008). Posttraumatisk cerebral iskæmi, som omfatter funktionelt svækket, men stadig levedygtigt væv, såkaldt iskæmisk penumbra og irreversibelt cerebral infarkt (PTCI), er hyppigt forekommende hos patienter, der dør efter moderat eller alvorligt hovedtraume (Stocchetti, 2014).
Beviser for antemortem-forekomst af PTCI er begrænset til tre retrospektive enkeltcenterstudier, der rapporterer en varierende prævalens på 1,9 %, 8 % og 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Øget intrakranielt tryk (ICP), stump cerebral vaskulær skade, behov for kraniotomi og behandling med rekombinant aktiveret faktor VII er blevet påvist at være risikofaktorer for PTCI. I et studie var PTCI en uafhængig risikofaktor for dårligt resultat efter moderat eller alvorligt hovedtraume med en dobbelt stigning i dødelighed og alvorligt handicap (Marino, 2006).
PTCI kan være en vigtig diagnose hos patienter med betydelig TBI af forskellige årsager. For det første kan det påvirke det langsigtede resultat. For det andet, som et resultat, der er målbart og relevant for overlevelse og livsstil, kunne PTCI bruges som et resultatmål i randomiserede kontrollerede forsøg. For det tredje kunne diagnose af PTCI bruges som en standard diagnostisk reference til at validere tidlige surrogatindikatorer for cerebral iskæmi.
Efterforskerne planlagde derfor et multicenter prospektivt studie for at undersøge virkningen af PTCI på handicap ved hospitalsudskrivning og på 6-måneders morbiditet og dødelighed i en population af moderate og svære voksne TBI-patienter. Forskerne vurderede også rollen af intrakraniel hypertension, nedsat cerebralt perfusionstryk, hypotension og andre sekundære iskæmiske fornærmelser ved bestemmelse af forekomsten af PTCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder >15 år,
- med moderat eller alvorligt hovedtraume (GCS <14),
- indlagt på intensivafdeling. Tilfælde blev klassificeret som alvorlig hovedskade (GCS-score < 9) eller moderat hovedskade (GCS-score fra 9 til 13).
Alle rekrutterede patienter blev overvåget ved hjælp af invasivt intrakranielt tryk (ICP), invasiv arterielt trykmonitorering, perifer iltmætning i overensstemmelse med offentliggjorte internationale og lokale retningslinjer
Ekskluderingskriterier:
- alder <16 år,
- let hovedtraume,
- fravær af invasiv ICP eller invasiv arterielt trykovervågning,
- døende patienter,
- fravær af hjernestammereflekser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
TBI, ingen hjerneinfarkt
patienter med moderat eller svær hjerneskade, som ikke udvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
|
|
|
TBI, posttraumatisk hjerneinfarkt
patienter med moderat eller svær hjerneskade, der udvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
|
forskellen mellem grupperne refererer til udviklingen af hjerneinfarkt efter traumatisk hjerneskade
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxford Handicap Scale (OHS)
Tidsramme: patienter vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Oxford Handicap Scale evaluerer resultatet som følger: 0 ingen symptomer, 1 mindre symptomer, 2 mindre handicap, 3 moderat handicap, 4 svært handicap, 5 dødsfald. Gunstigt resultat: 0-3; ugunstigt resultat: 4-5 |
patienter vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: GOS vil blive udført 6 måneder efter hospitalsindlæggelsen
|
Glasgow Outcome Scale evaluerer resultatet som følger: 1 dødsfald, 2 vegetativ tilstand, 3 alvorligt handicap, 4 moderat handicap, 5 god bedring. Gunstigt resultat: 4-5; ugunstigt resultat: 1-3 |
GOS vil blive udført 6 måneder efter hospitalsindlæggelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Dette resultat refererer til dødeligheden under intensivophold og hospitalsophold
|
ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
|
|
Længde af ventilation
Tidsramme: under intensivophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
Dage med ventilation, hvor lang tid tager det at vænne sig fra ventilation
|
under intensivophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
|
|
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Hvor mange dage har patienterne med hjerneinfarkt og uden hjerneinfarkt været på intensivafdeling, og hvor mange dage var patienterne på hospitalet
|
ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Ledende efterforsker: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- prot.1937/2009
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med posttraumatisk hjerneinfarkt
-
CAMC Health SystemAfsluttetAnalgesi | SedationForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttet
-
Protembis GmbHAfsluttetAlvorlig aortaklapstenoseForenede Stater, Tyskland, Polen
-
University of PittsburghAfsluttetHalspulsåren stenoseForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomFrankrig
-
Gansu Provincial Maternal and Child Health Care...Ikke rekrutterer endnu
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Ikke rekrutterer endnu
-
Capital Medical UniversityUkendtKoronar stenose | Cerebral stenoseKina
-
Dr. Gordon BoydRekrutteringDelirium | Kritisk sygdom | Kognitiv svækkelse | Akut nyreskade | Cerebral iltning | Cerebral autoreguleringCanada
-
Xuanwu Hospital, BeijingThe People Hospital of Baoan ShenzhenAktiv, ikke rekrutterendeArteriel aneurismeKina