Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter Italian INCEPT (INfarto Cerebrale Post-Traumatico) undersøgelse

27. april 2015 opdateret af: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumatisk hjerneinfarkt øger dødelighed og sygelighed hos patienter med moderat eller svær hovedtraume. Multicenter Italian INCEPT (INfarto Cerebrale Post-Traumatico) undersøgelse

Traumatisk hjerneskade (TBI) er en førende årsag til dødsfald og handicap på verdensplan (Ghajar, 2000). Med en estimeret årlig forekomst på op til 500 pr. 100.000 indbyggere og mere end 200 hospitalsindlæggelser pr. 100.000 indlæggelser i Europa hvert år, er TBI en stor udfordring for folkesundheden (Lingsma, 2010). Dødelighed og morbiditet efter TBI afhænger af flere faktorer, enten forbundet med patientens karakteristika, årsagen til TBI, den neurologiske og generelle sværhedsgrad og sekundære hjernefornærmelser, de strukturelle hjerneændringer som diagnosticeret ved hjernecomputertomografi (CT) (Rosenfeld, 2012).

Den prognostiske værdi af hjerne-CT-karakteristika er veldokumenteret, herunder status for basalcisterne, midtlinjeforskydning, tilstedeværelsen og typen af ​​intrakranielle læsioner og traumatisk subaraknoidal blødning (Maas, 2008). Posttraumatisk cerebral iskæmi, som omfatter funktionelt svækket, men stadig levedygtigt væv, såkaldt iskæmisk penumbra og irreversibelt cerebral infarkt (PTCI), er hyppigt forekommende hos patienter, der dør efter moderat eller alvorligt hovedtraume (Stocchetti, 2014).

Beviser for antemortem-forekomst af PTCI er begrænset til tre retrospektive enkeltcenterstudier, der rapporterer en varierende prævalens på 1,9 %, 8 % og 19,1 % (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Øget intrakranielt tryk (ICP), stump cerebral vaskulær skade, behov for kraniotomi og behandling med rekombinant aktiveret faktor VII er blevet påvist at være risikofaktorer for PTCI. I et studie var PTCI en uafhængig risikofaktor for dårligt resultat efter moderat eller alvorligt hovedtraume med en dobbelt stigning i dødelighed og alvorligt handicap (Marino, 2006).

PTCI kan være en vigtig diagnose hos patienter med betydelig TBI af forskellige årsager. For det første kan det påvirke det langsigtede resultat. For det andet, som et resultat, der er målbart og relevant for overlevelse og livsstil, kunne PTCI bruges som et resultatmål i randomiserede kontrollerede forsøg. For det tredje kunne diagnose af PTCI bruges som en standard diagnostisk reference til at validere tidlige surrogatindikatorer for cerebral iskæmi.

Efterforskerne planlagde derfor et multicenter prospektivt studie for at undersøge virkningen af ​​PTCI på handicap ved hospitalsudskrivning og på 6-måneders morbiditet og dødelighed i en population af moderate og svære voksne TBI-patienter. Forskerne vurderede også rollen af ​​intrakraniel hypertension, nedsat cerebralt perfusionstryk, hypotension og andre sekundære iskæmiske fornærmelser ved bestemmelse af forekomsten af ​​PTCI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

143

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med moderat eller svær hjerneskade, overvåget med invasivt intrakranielt tryk.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder >15 år,
  • med moderat eller alvorligt hovedtraume (GCS <14),
  • indlagt på intensivafdeling. Tilfælde blev klassificeret som alvorlig hovedskade (GCS-score < 9) eller moderat hovedskade (GCS-score fra 9 til 13).

Alle rekrutterede patienter blev overvåget ved hjælp af invasivt intrakranielt tryk (ICP), invasiv arterielt trykmonitorering, perifer iltmætning i overensstemmelse med offentliggjorte internationale og lokale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • alder <16 år,
  • let hovedtraume,
  • fravær af invasiv ICP eller invasiv arterielt trykovervågning,
  • døende patienter,
  • fravær af hjernestammereflekser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
TBI, ingen hjerneinfarkt
patienter med moderat eller svær hjerneskade, som ikke udvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
TBI, posttraumatisk hjerneinfarkt
patienter med moderat eller svær hjerneskade, der udvikler posttraumatisk hjerneinfarkt
forskellen mellem grupperne refererer til udviklingen af ​​hjerneinfarkt efter traumatisk hjerneskade

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oxford Handicap Scale (OHS)
Tidsramme: patienter vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 3 uger

Oxford Handicap Scale evaluerer resultatet som følger: 0 ingen symptomer, 1 mindre symptomer, 2 mindre handicap, 3 moderat handicap, 4 svært handicap, 5 dødsfald.

Gunstigt resultat: 0-3; ugunstigt resultat: 4-5

patienter vil blive evalueret ved hospitalsudskrivning, et forventet gennemsnit på 3 uger
Glasgow Outcome Scale (GOS)
Tidsramme: GOS vil blive udført 6 måneder efter hospitalsindlæggelsen

Glasgow Outcome Scale evaluerer resultatet som følger: 1 dødsfald, 2 vegetativ tilstand, 3 alvorligt handicap, 4 moderat handicap, 5 god bedring.

Gunstigt resultat: 4-5; ugunstigt resultat: 1-3

GOS vil blive udført 6 måneder efter hospitalsindlæggelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospital og intensivafdeling
Tidsramme: ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
Dette resultat refererer til dødeligheden under intensivophold og hospitalsophold
ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
Længde af ventilation
Tidsramme: under intensivophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
Dage med ventilation, hvor lang tid tager det at vænne sig fra ventilation
under intensivophold, et forventet gennemsnit på 3 uger
Længde af intensivafdeling og hospitalsophold
Tidsramme: ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger
Hvor mange dage har patienterne med hjerneinfarkt og uden hjerneinfarkt været på intensivafdeling, og hvor mange dage var patienterne på hospitalet
ved udskrivelsen fra ICU, et forventet gennemsnit på 3 uger; og ved udskrivelsen fra hospitalet et forventet gennemsnit på 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2015

Først opslået (Skøn)

30. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med posttraumatisk hjerneinfarkt

Abonner