- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02430324
El estudio multicéntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
El infarto cerebral postraumático aumenta la mortalidad y la morbilidad en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado o grave. El estudio multicéntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)
La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo (Ghajar, 2000). Con una incidencia anual estimada de hasta 500 por 100 000 habitantes y más de 200 ingresos hospitalarios por cada 100 000 ingresos en Europa cada año, la TBI es un desafío importante para la salud pública (Lingsma, 2010). La mortalidad y la morbilidad después de una TCE dependen de varios factores, ya sea asociados con las características de los pacientes, la causa de la TCE, la gravedad neurológica y general y las lesiones cerebrales secundarias, las alteraciones cerebrales estructurales diagnosticadas en la tomografía computarizada (TC) cerebral (Rosenfeld, 2012).
El valor pronóstico de las características de la CT cerebral está bien documentado, incluido el estado de las cisternas basales, el desplazamiento de la línea media, la presencia y el tipo de lesiones intracraneales y la hemorragia subaracnoidea traumática (Maas, 2008). La isquemia cerebral postraumática, que incluye tejido funcionalmente deteriorado pero aún viable, la llamada penumbra isquémica y el infarto cerebral irreversible (PTCI), es frecuente en pacientes que mueren después de un traumatismo craneoencefálico moderado o grave (Stocchetti, 2014).
La evidencia de ocurrencia antemortem de PTCI se limita a tres estudios retrospectivos de un solo centro, que informan una prevalencia variable de 1,9%, 8% y 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Se ha demostrado que el aumento de la presión intracraneal (PIC), la lesión vascular cerebral contusa, la necesidad de craneotomía y el tratamiento con factor VII activado recombinante son factores de riesgo de PTCI. En un estudio, la PTCI fue un factor de riesgo independiente de mal resultado después de un traumatismo craneoencefálico moderado o grave, con un aumento del doble en la mortalidad y la discapacidad grave (Marino, 2006).
La PTCI puede ser un diagnóstico importante en pacientes con TBI significativa por varias razones. En primer lugar, podría influir en el resultado a largo plazo. En segundo lugar, como resultado medible y relevante para la supervivencia y el estilo de vida, la PTCI podría usarse como medida de resultado en ensayos controlados aleatorios. En tercer lugar, el diagnóstico de PTCI podría usarse como una referencia de diagnóstico estándar para validar indicadores sustitutos tempranos de isquemia cerebral.
Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio prospectivo multicéntrico para investigar el impacto de la PTCI en la discapacidad al momento del alta hospitalaria y en la morbilidad y mortalidad a los 6 meses en una población de pacientes adultos con LCT moderada y grave. Los investigadores también evaluaron el papel de la hipertensión intracraneal, la disminución de la presión de perfusión cerebral, la hipotensión y otras lesiones isquémicas secundarias para determinar la aparición de PTCI.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brescia, Italia, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >15 años,
- con traumatismo craneoencefálico moderado o grave (GCS <14),
- ingresado en UCI. Los casos se clasificaron como traumatismo craneoencefálico grave (puntuación GCS < 9) o traumatismo craneoencefálico moderado (puntuación GCS de 9 a 13).
Todos los pacientes reclutados fueron monitoreados mediante presión intracraneal invasiva (PIC), monitoreo de presión arterial invasiva, saturación de oxígeno periférico, de acuerdo con las guías internacionales y locales publicadas.
Criterio de exclusión:
- edad <16 años,
- traumatismo craneoencefálico leve,
- ausencia de PIC invasiva o monitorización de la presión arterial invasiva,
- pacientes moribundos,
- Ausencia de reflejos del tronco cerebral.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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TCE, sin infarto cerebral
pacientes con lesión cerebral moderada o grave que no desarrollan infarto cerebral postraumático
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TBI, infarto cerebral postraumático
pacientes con lesión cerebral moderada o grave que desarrolla infarto cerebral postraumático
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la diferencia entre grupos se refiere al desarrollo de infarto cerebral después de un traumatismo craneoencefálico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de discapacidad de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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La escala de discapacidad de Oxford evalúa el resultado de la siguiente manera: 0 sin síntomas, 1 con síntomas menores, 2 con discapacidad menor, 3 con discapacidad moderada, 4 con discapacidad grave, 5 con muerte. Resultado favorable: 0-3; resultado desfavorable: 4-5 |
los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
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Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: el GOS se realizará 6 meses después del ingreso hospitalario
|
La escala de resultados de Glasgow evalúa el resultado de la siguiente manera: 1 muerte, 2 estado vegetativo, 3 discapacidad severa, 4 discapacidad moderada, 5 buena recuperación. Resultado favorable: 4-5; resultado desfavorable: 1-3 |
el GOS se realizará 6 meses después del ingreso hospitalario
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad hospitalaria y UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Este resultado se refiere a la mortalidad durante la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria
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al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
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Días de ventilación, cuánto tiempo lleva el destete de la ventilación
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durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
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Duración de la estancia en la UCI y en el Hospital
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
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Cuántos días han estado en la UCI los pacientes con infarto cerebral y sin infarto cerebral, y cuántos días estuvieron los pacientes en el hospital
|
al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Investigador principal: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prot.1937/2009
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