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El estudio multicéntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

27 de abril de 2015 actualizado por: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

El infarto cerebral postraumático aumenta la mortalidad y la morbilidad en pacientes con traumatismo craneoencefálico moderado o grave. El estudio multicéntrico italiano INCEPT (INfarto CErebrale Post-Traumatico)

La lesión cerebral traumática (TBI) es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo (Ghajar, 2000). Con una incidencia anual estimada de hasta 500 por 100 000 habitantes y más de 200 ingresos hospitalarios por cada 100 000 ingresos en Europa cada año, la TBI es un desafío importante para la salud pública (Lingsma, 2010). La mortalidad y la morbilidad después de una TCE dependen de varios factores, ya sea asociados con las características de los pacientes, la causa de la TCE, la gravedad neurológica y general y las lesiones cerebrales secundarias, las alteraciones cerebrales estructurales diagnosticadas en la tomografía computarizada (TC) cerebral (Rosenfeld, 2012).

El valor pronóstico de las características de la CT cerebral está bien documentado, incluido el estado de las cisternas basales, el desplazamiento de la línea media, la presencia y el tipo de lesiones intracraneales y la hemorragia subaracnoidea traumática (Maas, 2008). La isquemia cerebral postraumática, que incluye tejido funcionalmente deteriorado pero aún viable, la llamada penumbra isquémica y el infarto cerebral irreversible (PTCI), es frecuente en pacientes que mueren después de un traumatismo craneoencefálico moderado o grave (Stocchetti, 2014).

La evidencia de ocurrencia antemortem de PTCI se limita a tres estudios retrospectivos de un solo centro, que informan una prevalencia variable de 1,9%, 8% y 19,1% (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Se ha demostrado que el aumento de la presión intracraneal (PIC), la lesión vascular cerebral contusa, la necesidad de craneotomía y el tratamiento con factor VII activado recombinante son factores de riesgo de PTCI. En un estudio, la PTCI fue un factor de riesgo independiente de mal resultado después de un traumatismo craneoencefálico moderado o grave, con un aumento del doble en la mortalidad y la discapacidad grave (Marino, 2006).

La PTCI puede ser un diagnóstico importante en pacientes con TBI significativa por varias razones. En primer lugar, podría influir en el resultado a largo plazo. En segundo lugar, como resultado medible y relevante para la supervivencia y el estilo de vida, la PTCI podría usarse como medida de resultado en ensayos controlados aleatorios. En tercer lugar, el diagnóstico de PTCI podría usarse como una referencia de diagnóstico estándar para validar indicadores sustitutos tempranos de isquemia cerebral.

Por lo tanto, los investigadores planificaron un estudio prospectivo multicéntrico para investigar el impacto de la PTCI en la discapacidad al momento del alta hospitalaria y en la morbilidad y mortalidad a los 6 meses en una población de pacientes adultos con LCT moderada y grave. Los investigadores también evaluaron el papel de la hipertensión intracraneal, la disminución de la presión de perfusión cerebral, la hipotensión y otras lesiones isquémicas secundarias para determinar la aparición de PTCI.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

143

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

pacientes con lesión cerebral moderada o grave, monitorizados con presión intracraneal invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >15 años,
  • con traumatismo craneoencefálico moderado o grave (GCS <14),
  • ingresado en UCI. Los casos se clasificaron como traumatismo craneoencefálico grave (puntuación GCS < 9) o traumatismo craneoencefálico moderado (puntuación GCS de 9 a 13).

Todos los pacientes reclutados fueron monitoreados mediante presión intracraneal invasiva (PIC), monitoreo de presión arterial invasiva, saturación de oxígeno periférico, de acuerdo con las guías internacionales y locales publicadas.

Criterio de exclusión:

  • edad <16 años,
  • traumatismo craneoencefálico leve,
  • ausencia de PIC invasiva o monitorización de la presión arterial invasiva,
  • pacientes moribundos,
  • Ausencia de reflejos del tronco cerebral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
TCE, sin infarto cerebral
pacientes con lesión cerebral moderada o grave que no desarrollan infarto cerebral postraumático
TBI, infarto cerebral postraumático
pacientes con lesión cerebral moderada o grave que desarrolla infarto cerebral postraumático
la diferencia entre grupos se refiere al desarrollo de infarto cerebral después de un traumatismo craneoencefálico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad de Oxford (OHS)
Periodo de tiempo: los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas

La escala de discapacidad de Oxford evalúa el resultado de la siguiente manera: 0 sin síntomas, 1 con síntomas menores, 2 con discapacidad menor, 3 con discapacidad moderada, 4 con discapacidad grave, 5 con muerte.

Resultado favorable: 0-3; resultado desfavorable: 4-5

los pacientes serán evaluados al alta hospitalaria, un promedio esperado de 3 semanas
Escala de resultados de Glasgow (GOS)
Periodo de tiempo: el GOS se realizará 6 meses después del ingreso hospitalario

La escala de resultados de Glasgow evalúa el resultado de la siguiente manera: 1 muerte, 2 estado vegetativo, 3 discapacidad severa, 4 discapacidad moderada, 5 buena recuperación.

Resultado favorable: 4-5; resultado desfavorable: 1-3

el GOS se realizará 6 meses después del ingreso hospitalario

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad hospitalaria y UCI
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
Este resultado se refiere a la mortalidad durante la estancia en la UCI y la estancia hospitalaria
al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
Duración de la ventilación
Periodo de tiempo: durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
Días de ventilación, cuánto tiempo lleva el destete de la ventilación
durante la estancia en la UCI, un promedio esperado de 3 semanas
Duración de la estancia en la UCI y en el Hospital
Periodo de tiempo: al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas
Cuántos días han estado en la UCI los pacientes con infarto cerebral y sin infarto cerebral, y cuántos días estuvieron los pacientes en el hospital
al alta de la UCI, un promedio esperado de 3 semanas; y al alta del hospital, un promedio esperado de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre infarto cerebral postraumático

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