- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02430324
Die multizentrische italienische INCEPT-Studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Posttraumatischer Hirninfarkt erhöht Mortalität und Morbidität bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma. Die multizentrische italienische INCEPT-Studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).
Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung (Ghajar, 2000). Mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von bis zu 500 pro 100.000 Einwohner und mehr als 200 Krankenhauseinweisungen pro 100.000 Einweisungen in Europa jedes Jahr ist TBI eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit (Lingsma, 2010). Mortalität und Morbidität nach SHT hängen von mehreren Faktoren ab, die entweder mit Patientenmerkmalen, der Ursache des SHT, dem neurologischen und allgemeinen Schweregrad und den sekundären Hirnschädigungen, den strukturellen Hirnveränderungen, die bei der Computertomographie (CT) des Gehirns diagnostiziert werden, zusammenhängen (Rosenfeld, 2012).
Der prognostische Wert der CT-Merkmale des Gehirns ist gut dokumentiert, einschließlich des Status der basalen Zisternen, der Mittellinienverschiebung, des Vorhandenseins und der Art von intrakraniellen Läsionen und traumatischer Subarachnoidalblutung (Maas, 2008). Posttraumatische zerebrale Ischämie, die funktionell beeinträchtigtes, aber noch lebensfähiges Gewebe, die sogenannte ischämische Penumbra, und einen irreversiblen Hirninfarkt (PTCI) umfasst, ist häufig bei Patienten, die nach einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma sterben (Stocchetti, 2014).
Der Nachweis für das antemortale Auftreten von PTCI ist auf drei retrospektive Studien mit einem Zentrum beschränkt, die eine unterschiedliche Prävalenz von 1,9 %, 8 % und 19,1 % berichten (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Erhöhter Hirndruck (ICP), stumpfe zerebrale Gefäßverletzung, Notwendigkeit einer Kraniotomie und Behandlung mit rekombinant aktiviertem Faktor VII haben sich als Risikofaktoren für PTCI erwiesen. In einer Studie war PTCI ein unabhängiger Risikofaktor für ein schlechtes Ergebnis nach einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma mit einer zweifachen Erhöhung der Sterblichkeit und schwerer Behinderung (Marino, 2006).
PTCI kann aus verschiedenen Gründen eine wichtige Diagnose bei Patienten mit signifikantem TBI sein. Erstens könnte es das langfristige Ergebnis beeinflussen. Zweitens könnte PTCI als Ergebnis, das messbar und für das Überleben und den Lebensstil relevant ist, als Ergebnismaß in randomisierten kontrollierten Studien verwendet werden. Drittens könnte die Diagnose von PTCI als diagnostische Standardreferenz verwendet werden, um frühe Ersatzindikatoren für zerebrale Ischämie zu validieren.
Die Forscher planten daher eine multizentrische prospektive Studie, um die Auswirkungen von PTCI auf die Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und auf die 6-Monats-Morbidität und Mortalität in einer Population von mittelschweren und schweren erwachsenen TBI-Patienten zu untersuchen. Die Forscher bewerteten auch die Rolle von intrakranieller Hypertonie, verringertem zerebralem Perfusionsdruck, Hypotonie und anderen sekundären ischämischen Insulten bei der Bestimmung des Auftretens von PTCI.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Brescia, Italien, 25123
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter >15 Jahre,
- mit mäßigem oder schwerem Kopftrauma (GCS <14),
- auf der Intensivstation aufgenommen. Die Fälle wurden als schwere Kopfverletzung (GCS-Score < 9) oder mittelschwere Kopfverletzung (GCS-Score von 9 bis 13) klassifiziert.
Alle rekrutierten Patienten wurden mittels invasivem intrakraniellen Druck (ICP), invasiver arterieller Drucküberwachung und peripherer Sauerstoffsättigung gemäß den veröffentlichten internationalen und lokalen Richtlinien überwacht
Ausschlusskriterien:
- Alter <16 Jahre alt,
- leichtes Kopftrauma,
- Fehlen einer invasiven ICP oder invasiven arteriellen Drucküberwachung,
- Sterbende Patienten,
- Fehlen von Hirnstammreflexen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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TBI, kein Hirninfarkt
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hirnschädigung, die keinen posttraumatischen Hirninfarkt entwickeln
|
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TBI, posttraumatischer Hirninfarkt
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hirnverletzung, die einen posttraumatischen Hirninfarkt entwickelt
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Der Unterschied zwischen den Gruppen bezieht sich auf die Entwicklung eines Hirninfarkts nach einer traumatischen Hirnverletzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oxford-Handicap-Skala (OHS)
Zeitfenster: Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Wochen
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Die Oxford Handicap Scale bewertet das Ergebnis wie folgt: 0 keine Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Behinderung, 3 mittlere Behinderung, 4 schwere Behinderung, 5 Tod. Günstiges Ergebnis: 0-3; ungünstiges Ergebnis: 4-5 |
Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Wochen
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Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: die GOS wird 6 Monate nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt
|
Die Glasgow Outcome Scale bewertet das Ergebnis wie folgt: 1 Tod, 2 Wachkoma, 3 schwere Behinderung, 4 mittlere Behinderung, 5 gute Genesung. Günstiges Ergebnis: 4-5; ungünstiges Ergebnis: 1-3 |
die GOS wird 6 Monate nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sterblichkeit im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
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Dieser Endpunkt bezieht sich auf die Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
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bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
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Länge der Belüftung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Beatmungstage, wie lange dauert die Entwöhnung von der Beatmung
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während des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
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Wie viele Tage waren die Patienten mit Hirninfarkt und ohne Hirninfarkt auf der Intensivstation und wie viele Tage waren die Patienten im Krankenhaus?
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bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Nicola Latronico, MD, University of Brescia and AO Spedali Civili di Brescia
- Hauptermittler: Nazzareno Fagoni, MD, AO Spedali Civili di Brescia
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Maas AI, Stocchetti N, Bullock R. Moderate and severe traumatic brain injury in adults. Lancet Neurol. 2008 Aug;7(8):728-41. doi: 10.1016/S1474-4422(08)70164-9.
- Ghajar J. Traumatic brain injury. Lancet. 2000 Sep 9;356(9233):923-9. doi: 10.1016/S0140-6736(00)02689-1.
- Marino R, Gasparotti R, Pinelli L, Manzoni D, Gritti P, Mardighian D, Latronico N. Posttraumatic cerebral infarction in patients with moderate or severe head trauma. Neurology. 2006 Oct 10;67(7):1165-71. doi: 10.1212/01.wnl.0000238081.35281.b5.
- Mirvis SE, Wolf AL, Numaguchi Y, Corradino G, Joslyn JN. Posttraumatic cerebral infarction diagnosed by CT: prevalence, origin, and outcome. AJNR Am J Neuroradiol. 1990 Mar-Apr;11(2):355-60.
- Tawil I, Stein DM, Mirvis SE, Scalea TM. Posttraumatic cerebral infarction: incidence, outcome, and risk factors. J Trauma. 2008 Apr;64(4):849-53. doi: 10.1097/TA.0b013e318160c08a.
- Rosenfeld JV, Maas AI, Bragge P, Morganti-Kossmann MC, Manley GT, Gruen RL. Early management of severe traumatic brain injury. Lancet. 2012 Sep 22;380(9847):1088-98. doi: 10.1016/S0140-6736(12)60864-2.
- Lingsma HF, Roozenbeek B, Steyerberg EW, Murray GD, Maas AI. Early prognosis in traumatic brain injury: from prophecies to predictions. Lancet Neurol. 2010 May;9(5):543-54. doi: 10.1016/S1474-4422(10)70065-X.
- Stocchetti N, Maas AI. Traumatic intracranial hypertension. N Engl J Med. 2014 May 29;370(22):2121-30. doi: 10.1056/NEJMra1208708. No abstract available.
- Latronico N, Piva S, Fagoni N, Pinelli L, Frigerio M, Tintori D, Berardino M, Bottazzi A, Carnevale L, Casalicchio T, Castioni CA, Cavallo S, Cerasti D, Citerio G, Fontanella M, Galiberti S, Girardini A, Gritti P, Manara O, Maremmani P, Mazzani R, Natalini G, Patassini M, Perna ME, Pesaresi I, Radolovich DK, Saini M, Stefini R, Minelli C, Gasparotti R, Rasulo FA. Impact of a posttraumatic cerebral infarction on outcome in patients with TBI: the Italian multicenter cohort INCEPT study. Crit Care. 2020 Feb 3;24(1):33. doi: 10.1186/s13054-020-2746-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- prot.1937/2009
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