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Die multizentrische italienische INCEPT-Studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

27. April 2015 aktualisiert von: Dr. Nazzareno Fagoni, Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali Civili di Brescia

Posttraumatischer Hirninfarkt erhöht Mortalität und Morbidität bei Patienten mit mittelschwerem oder schwerem Kopftrauma. Die multizentrische italienische INCEPT-Studie (INfarto CErebrale Post-Traumatico).

Schädel-Hirn-Trauma (TBI) ist weltweit eine der Hauptursachen für Tod und Behinderung (Ghajar, 2000). Mit einer geschätzten jährlichen Inzidenz von bis zu 500 pro 100.000 Einwohner und mehr als 200 Krankenhauseinweisungen pro 100.000 Einweisungen in Europa jedes Jahr ist TBI eine große Herausforderung für die öffentliche Gesundheit (Lingsma, 2010). Mortalität und Morbidität nach SHT hängen von mehreren Faktoren ab, die entweder mit Patientenmerkmalen, der Ursache des SHT, dem neurologischen und allgemeinen Schweregrad und den sekundären Hirnschädigungen, den strukturellen Hirnveränderungen, die bei der Computertomographie (CT) des Gehirns diagnostiziert werden, zusammenhängen (Rosenfeld, 2012).

Der prognostische Wert der CT-Merkmale des Gehirns ist gut dokumentiert, einschließlich des Status der basalen Zisternen, der Mittellinienverschiebung, des Vorhandenseins und der Art von intrakraniellen Läsionen und traumatischer Subarachnoidalblutung (Maas, 2008). Posttraumatische zerebrale Ischämie, die funktionell beeinträchtigtes, aber noch lebensfähiges Gewebe, die sogenannte ischämische Penumbra, und einen irreversiblen Hirninfarkt (PTCI) umfasst, ist häufig bei Patienten, die nach einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma sterben (Stocchetti, 2014).

Der Nachweis für das antemortale Auftreten von PTCI ist auf drei retrospektive Studien mit einem Zentrum beschränkt, die eine unterschiedliche Prävalenz von 1,9 %, 8 % und 19,1 % berichten (Mirvis, 1990; Marino, 2006; Tawil, 2008). Erhöhter Hirndruck (ICP), stumpfe zerebrale Gefäßverletzung, Notwendigkeit einer Kraniotomie und Behandlung mit rekombinant aktiviertem Faktor VII haben sich als Risikofaktoren für PTCI erwiesen. In einer Studie war PTCI ein unabhängiger Risikofaktor für ein schlechtes Ergebnis nach einem mittelschweren oder schweren Kopftrauma mit einer zweifachen Erhöhung der Sterblichkeit und schwerer Behinderung (Marino, 2006).

PTCI kann aus verschiedenen Gründen eine wichtige Diagnose bei Patienten mit signifikantem TBI sein. Erstens könnte es das langfristige Ergebnis beeinflussen. Zweitens könnte PTCI als Ergebnis, das messbar und für das Überleben und den Lebensstil relevant ist, als Ergebnismaß in randomisierten kontrollierten Studien verwendet werden. Drittens könnte die Diagnose von PTCI als diagnostische Standardreferenz verwendet werden, um frühe Ersatzindikatoren für zerebrale Ischämie zu validieren.

Die Forscher planten daher eine multizentrische prospektive Studie, um die Auswirkungen von PTCI auf die Behinderung bei der Entlassung aus dem Krankenhaus und auf die 6-Monats-Morbidität und Mortalität in einer Population von mittelschweren und schweren erwachsenen TBI-Patienten zu untersuchen. Die Forscher bewerteten auch die Rolle von intrakranieller Hypertonie, verringertem zerebralem Perfusionsdruck, Hypotonie und anderen sekundären ischämischen Insulten bei der Bestimmung des Auftretens von PTCI.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hirnschädigung, überwacht mit invasivem Hirndruck.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >15 Jahre,
  • mit mäßigem oder schwerem Kopftrauma (GCS <14),
  • auf der Intensivstation aufgenommen. Die Fälle wurden als schwere Kopfverletzung (GCS-Score < 9) oder mittelschwere Kopfverletzung (GCS-Score von 9 bis 13) klassifiziert.

Alle rekrutierten Patienten wurden mittels invasivem intrakraniellen Druck (ICP), invasiver arterieller Drucküberwachung und peripherer Sauerstoffsättigung gemäß den veröffentlichten internationalen und lokalen Richtlinien überwacht

Ausschlusskriterien:

  • Alter <16 Jahre alt,
  • leichtes Kopftrauma,
  • Fehlen einer invasiven ICP oder invasiven arteriellen Drucküberwachung,
  • Sterbende Patienten,
  • Fehlen von Hirnstammreflexen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
TBI, kein Hirninfarkt
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hirnschädigung, die keinen posttraumatischen Hirninfarkt entwickeln
TBI, posttraumatischer Hirninfarkt
Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Hirnverletzung, die einen posttraumatischen Hirninfarkt entwickelt
Der Unterschied zwischen den Gruppen bezieht sich auf die Entwicklung eines Hirninfarkts nach einer traumatischen Hirnverletzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxford-Handicap-Skala (OHS)
Zeitfenster: Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Wochen

Die Oxford Handicap Scale bewertet das Ergebnis wie folgt: 0 keine Symptome, 1 leichte Symptome, 2 leichte Behinderung, 3 mittlere Behinderung, 4 schwere Behinderung, 5 Tod.

Günstiges Ergebnis: 0-3; ungünstiges Ergebnis: 4-5

Die Patienten werden bei der Entlassung aus dem Krankenhaus untersucht, voraussichtlich im Durchschnitt nach 3 Wochen
Glasgow-Ergebnisskala (GOS)
Zeitfenster: die GOS wird 6 Monate nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt

Die Glasgow Outcome Scale bewertet das Ergebnis wie folgt: 1 Tod, 2 Wachkoma, 3 schwere Behinderung, 4 mittlere Behinderung, 5 gute Genesung.

Günstiges Ergebnis: 4-5; ungünstiges Ergebnis: 1-3

die GOS wird 6 Monate nach der Krankenhausaufnahme durchgeführt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus und auf der Intensivstation
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Dieser Endpunkt bezieht sich auf die Sterblichkeit während des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Länge der Belüftung
Zeitfenster: während des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Beatmungstage, wie lange dauert die Entwöhnung von der Beatmung
während des Aufenthalts auf der Intensivstation, voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen
Wie viele Tage waren die Patienten mit Hirninfarkt und ohne Hirninfarkt auf der Intensivstation und wie viele Tage waren die Patienten im Krankenhaus?
bei der Entlassung aus der Intensivstation voraussichtlich durchschnittlich 3 Wochen; und bei der Entlassung aus dem Krankenhaus voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TBI (traumatische Hirnverletzung)

Klinische Studien zur posttraumatischer Hirninfarkt

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