Однодозовая фаза 1 исследования TAK-792

Критерии включения:

1. По мнению исследователя или вспомогательного исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любое необходимое разрешение на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
3. Участником является здоровый мужчина японского происхождения (рожденный от японских родителей, бабушек и дедушек) или кавказского происхождения (рожденный от белых родителей, бабушек и дедушек).
4. Возраст участника от 20 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
5. Участник весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 кг на квадратный метр (кг/м^2) до 25,0 кг/м^2 для японцев, ИМТ от 18,5 кг/м^2. и 30,0 кг/м^2 для европеоидов, включительно на Отборе и Дне -1.
6. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней дозы.

Критерий исключения:.

1. Участник получал какое-либо исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до дозы исследуемого препарата.
2. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или находится в зависимых отношениях с сотрудником исследовательского центра, который участвует в проведении этого исследования (например, супругом, родителем, ребенком, братом или сестрой), или может дать согласие под принуждением.
3. У участника имеются неконтролируемые, клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания или другие отклонения, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
4. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге.
5. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.
6. Участник принимал какие-либо исключенные лекарства, добавки или пищевые продукты, перечисленные в таблице «Исключенные лекарства и диетические продукты».
7. Участник намеревается стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 12 недель после него.
8. У участника есть признаки текущих заболеваний сердечно-сосудистой системы, центральной нервной системы, печени, кроветворения, почечной дисфункции, метаболической или эндокринной дисфункции, серьезной аллергии, астматической гипоксемии, гипертонии, судорог или аллергической кожной сыпи.
9. У участника есть текущее или недавнее (в течение 6 месяцев) желудочно-кишечное заболевание, которое, как ожидается, повлияет на всасывание лекарств (например, история мальабсорбции, пищеводного рефлюкса, пептической язвы, эрозивного эзофагита, частое [более одного раза в неделю] появление изжоги или любое хирургическое вмешательство [например, холецистэктомия]).
10. У участника в анамнезе были онкологические заболевания, за исключением базально-клеточной карциномы, которая находилась в стадии ремиссии не менее 5 лет до дня 1.
11. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCV), антитела/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или серологические реакции на сифилис при скрининге.
12. Участник использовал никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 28 дней до дня регистрации -1. Котининовый тест положительный при скрининге.
13. У участника плохой периферический венозный доступ.
14. У участника было взято не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до начала приема исследуемого препарата.
15. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до начала приема исследуемого препарата.
16. Участник прошел сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала введения исследуемого препарата.
17. У участника есть аномальная (клинически значимая) электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге.
18. У участника есть аномальные лабораторные показатели скрининга, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или у участника следующие лабораторные аномалии: аланинаминотрансфераза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) превышают (>)1,5 верхних пределов нормы.
19. Участник, который, по мнению исследователя или вспомогательного исследователя, вряд ли соответствует протоколу или не подходит по какой-либо другой причине.