- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02448719
Enkeldos Fas 1-studie av TAK-792
3 mars 2019 uppdaterad av: Takeda
En randomiserad, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av TAK-792 hos friska försökspersoner
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för TAK-792 när det administreras som en oral enkeldos till friska japanska och kaukasiska manliga deltagare.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
- Läkemedel: TAK-792 30 mg
- Läkemedel: TAK-792 30 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 100 mg
- Läkemedel: TAK-792 100 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 250 mg
- Läkemedel: TAK-792 250 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 500 mg
- Läkemedel: TAK-792 500 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 750 mg
- Läkemedel: TAK-792 750 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 1250 mg
- Läkemedel: TAK-792 1250 mg placebo
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att vara dubbelblind och placebokontrollerad för att undvika subjektiv bias i bedömningen av säkerhet och tolerabilitet för TAK-792.
Sentinel-dosering kommer att användas i den första kohorten (kohort 1) för att säkerställa adekvat utvärdering av säkerhet och tolerabilitet innan TAK-792 administreras till resten av deltagarna inom kohorten.
Dosökningen till nästa kohort för kohorter 2 till 6 kommer att ske efter fullständig granskning av säkerhet och tolerabilitet för den nuvarande kohorten, och tillgängliga farmakokinetiska data upp till 24 timmar i de föregående kohorterna.
De planerade dosnivåerna är 30, 100, 250, 500, 750 och 1250 mg, som ska administreras på morgonen efter en fasta på minst 10 timmar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
- Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
- Deltagaren är en frisk man av japansk härkomst (född av japanska föräldrar och farföräldrar) eller kaukasisk härkomst (född av kaukasiska föräldrar och farföräldrar).
- Deltagaren är i åldern 20 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Deltagaren väger minst 50 kg (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg per kvadratmeter (kg/m^2) och 25,0 kg/m^2 för japanska, BMI mellan 18,5 kg/m^2 och 30,0 kg/m^2 för kaukasiska, inklusive vid screening och dag -1.
- En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
Exklusions kriterier:.
- Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) före dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroende förhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
- Deltagaren har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger vid Screening.
- Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
- Deltagaren har tagit alla undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen Undantagna läkemedel och kostprodukter.
- Deltagaren har för avsikt att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor därefter.
- Deltagaren har tecken på aktuell kardiovaskulär sjukdom, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsstörning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag.
- Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. tidigare malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit frekvent [mer än en gång i veckan] halsbränna) eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
- Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
- Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
- Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening.
- Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
- Deltagaren har genomgått helblodssamling på minst 200 milliliter (ml) inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har genomgått helblodssamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har genomgått insamling av blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har ett screening onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG).
- Deltagaren har onormala screeninglaboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) högre än (>)1,5 de övre normalgränserna.
- Deltagare som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 30 milligram (mg) hos japanska deltagare
|
TAK-792 30 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 30 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 30 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 2-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 100 mg hos japanska deltagare
|
TAK-792 100 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 100 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 100 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 3-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 250 mg hos japanska deltagare
|
TAK-792 250 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 250 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 250 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 4-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 500 mg till japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 500 mg administrerades på morgonen efter en fasta eller efter frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 500 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 500 mg placebo administrerades på morgonen efter en fasta eller efter frukost.
|
|
Experimentell: Kohort 5-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 750 mg hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 750 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 5-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 750 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 750 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 6-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 1250 mg hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 1250 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 6-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 1250 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 1250 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
|
Baslinje fram till dag 8
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (infraaxillär mätning), liggande blodtryck (systoliskt och diastoliskt) efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter, andningsfrekvens och puls (slag per minut [bpm]).
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Rapporterade TEAE relaterade till laboratorietester följer; Ockult blod positiv, alaninaminotransferas ökad, aspartataminotransferas ökad, blodbilirubin ökat, blodkreatinfosfokinas ökat, blodsocker ökat, blodtriglycerider ökat, blodurin närvarande, proteinurin närvarande och vita blodkroppar ökat.
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
De gastrointestinala (GI) symtomen (buksmärtor, halsbränna, sura uppstötningar, hungersmärtor, illamående, borborygmus, utspänd buk, utslag, ökad flatus, förstoppning, diarré, lös avföring, hård avföring, akut behov av avföring och känsla av ofullständig avföring ) med hjälp av GSRS-enkäter vid varje utvärderingspunkt.
GSRS är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar som bedömer effekten av GI-symtom under den senaste veckan på en skala från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag).
Möjliga totala poäng varierar från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet med avseende på GI-symtom.
TEAE relaterade till GSRS rapporterades enligt följande: Diarré, förstoppning, avföring hård och avföring mjuk.
|
Baslinje fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-96): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 96 timmar efter dosering för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Tmax: Dags att nå Cmax för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Urinutsöndringskvot för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II som procentandel av TAK-792-dosen Från 0 till 96 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar) efter dos
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar) efter dos
|
|
AUC(0-2,5): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 2,5 timmar efter dos för total grenad aminosyror (BCAA) parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 (2,5 timmar efter dos)
|
Dag -1: före dos och dag 1 (2,5 timmar efter dos)
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
|
Tmax: Tid att nå Cmax för total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
28 januari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
28 januari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
19 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 mars 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 mars 2019
Senast verifierad
1 mars 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-152897 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Takeda gör avidentifierade datamängder och tillhörande dokument tillgängliga på patientnivå efter att tillämpliga marknadsföringsgodkännanden och kommersiell tillgänglighet har erhållits, en möjlighet till primär publicering av forskningen har tillåtits och andra kriterier har uppfyllts enligt Takedas Datadelningspolicy (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
för detaljer).
För att få tillgång måste forskare lämna in ett legitimt akademiskt forskningsförslag för bedömning av en oberoende granskningspanel, som kommer att granska forskningens vetenskapliga meriter och beställarens kvalifikationer och intressekonflikter som kan resultera i potentiell partiskhet.
När de godkänts ges kvalificerade forskare som tecknar ett datadelningsavtal tillgång till dessa data i en säker forskningsmiljö.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på TAK-792 30 mg
-
TakedaAvslutadEpilepsi, Molecular Mechanisms of Pharmalogical Action, SkyddsmedelFörenta staterna
-
TakedaIndragen
-
TakedaAvslutadNarkolepsi typ 2Spanien, Förenta staterna, Japan, Italien, Frankrike, Tyskland, Australien, Nederländerna, Finland, Norge, Sverige, Schweiz
-
TakedaAvslutadIcke-erosiv gastroesofageal refluxsjukdomJapan
-
TakedaAvslutadSchizofreniFörenta staterna
-
TakedaAvslutad
-
Donesta BioscienceAvslutad
-
Otsuka Beijing Research InstituteChinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalAvslutad
-
Fondazione OncotechRekrytering