TAK-792의 단일 용량 임상 1상 연구
2019년 3월 3일 업데이트: Takeda
건강한 피험자에서 TAK-792 단일 경구 투여의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조, 1상 연구
이 연구의 목적은 건강한 일본 및 백인 남성 참가자에게 단일 경구 용량으로 투여될 때 TAK-792의 안전성 및 내약성 프로파일을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 연구는 TAK-792의 안전성 및 내약성 평가에서 주관적 편향을 피하기 위해 이중 맹검 및 위약 대조가 될 것입니다.
코호트 내의 나머지 참가자에게 TAK-792를 투여하기 전에 적절한 안전성 및 내약성 평가를 보장하기 위해 첫 번째 코호트(코호트 1)에서 센티넬 투여가 사용될 것입니다.
코호트 2 내지 6에 대한 다음 코호트로의 용량 증량은 현재 코호트의 안전성 및 내약성 및 이전 코호트에서 최대 24시간 동안 이용 가능한 약동학 데이터를 완전히 검토한 후에 발생할 것이다.
계획된 용량 수준은 30, 100, 250, 500, 750 및 1250mg이며 아침에 최소 10시간의 금식 후 투여됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kagoshima, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 일본계(일본인 부모 및 조부모에게 출생) 또는 백인계(백인 부모 및 조부모에게 출생)의 건강한 남성입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20~45세입니다.
- 참가자의 체중은 최소 50kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5kg/m^2(kg/m^2)에서 일본인의 경우 25.0kg/m^2 사이이고 BMI가 18.5kg/m^2 사이입니다. 백인의 경우 30.0 kg/m^2, 스크리닝 및 -1일 포함.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 12주 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:.
- 참가자는 연구 약물 투여 전 16주(112일) 이내에 조사 화합물을 투여받았습니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원 또는 본 연구 수행에 관여하는 연구 기관 직원과 부양 관계(예: 배우자, 부모, 자녀, 형제자매)이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 약물 남용에 대한 소변 약물 결과가 양성입니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
- 참가자는 제외된 약물 및 식이 제품 표에 나열된 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했습니다.
- 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 이후 12주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
- 참가자는 현재 심혈관, 중추 신경계, 간, 조혈 질환, 신장 기능 장애, 대사 또는 내분비 기능 장애, 심각한 알레르기, 천식 저산소혈증, 고혈압, 발작 또는 알레르기성 피부 발진의 증거가 있습니다.
- 참가자는 약물의 흡수에 영향을 미칠 것으로 예상되는 현재 또는 최근(6개월 이내) 위장관 질환이 있습니다(즉, 흡수 장애, 식도 역류, 소화성 궤양 질환, 미란성 식도염의 빈번한[주 1회 이상] 속 쓰림의 발생). , 또는 외과적 개입[예: 담낭절제술]).
- 참가자는 1일 전에 적어도 5년 동안 차도 상태에 있었던 기저 세포 암종을 제외한 암 병력이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCV), 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원 또는 매독에 대한 혈청학적 반응에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있습니다.
- 참가자는 체크인 1일 전 28일 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다. 코티닌 테스트는 스크리닝에서 양성입니다.
- 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 52주(364일) 이내에 총 최소 800mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
- 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
- 참가자에게 스크리닝 비정상(임상적으로 유의미한) 심전도(ECG)가 있습니다.
- 참가자는 임상적으로 유의미한 기저 질환을 암시하는 비정상적 검사 검사 결과가 있거나 다음 검사 검사 이상이 있는 참가자: 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)가 정상 상한보다 (>)1.5 이상입니다.
- 조사자 또는 하위 조사자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 부적합한 참가자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1 활성
일본인 참가자에게 TAK-792 30밀리그램(mg)의 단일 경구 투여
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TAK-792 30 mg은 금식 후 아침에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 1-위약
일본인 참가자에게 TAK-792 30 mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 30mg 위약은 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 2 활성
일본인 참가자에게 TAK-792 100mg 단회 경구 투여
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TAK-792 100 mg은 금식 후 아침에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 2-위약
일본인 참가자에게 TAK-792 100 mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 100mg 위약은 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 3 활성
일본인 참가자에게 TAK-792 250 mg을 단회 경구 투여
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TAK-792 250 mg은 금식 후 아침에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 3위약
일본인 참가자에게 TAK-792 250mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 250mg 위약은 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 4 활성
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 500 mg의 단일 경구 투여
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TAK-792 500 mg은 아침 공복 후 또는 아침 식사 후에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 4위약
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 500 mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 500 mg 위약은 아침 단식 후 또는 아침 식사 후에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 5 활성
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 750 mg의 단일 경구 투여
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TAK-792 750 mg은 금식 후 아침에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 5위약
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 750mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 750mg 위약은 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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실험적: 코호트 6 활성
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 1250 mg의 단일 경구 투여
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TAK-792 1250 mg은 금식 후 아침에 투여하였다.
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위약 비교기: 코호트 6-위약
일본인 및 백인 참가자에게 TAK-792 1250mg 위약의 단일 경구 투여
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TAK-792 1250 mg 위약은 금식 후 아침에 투여되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 치료 응급 부작용(TEAE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 8일까지 기준선
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8일까지 기준선
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활력 징후와 관련된 TEAE 참여자 수
기간: 5일차까지 기준선
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활력 징후에는 참가자가 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 체온(겨드랑이 아래 측정), 앙와위 혈압(수축기 및 확장기), 호흡수 및 맥박(분당 박동수[bpm])이 포함되었습니다.
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5일차까지 기준선
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체중과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 5일차까지 기준선
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5일차까지 기준선
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심전도(ECG) 관련 TEAE 참가자 수
기간: 5일차까지 기준선
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5일차까지 기준선
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실험실 테스트와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 5일차까지 기준선
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실험실 테스트와 관련하여 보고된 TEAE는 다음과 같습니다. 잠혈 양성, 알라닌 아미노전이효소 증가, 아스파르테이트 아미노전이효소 증가, 혈중 빌리루빈 증가, 혈중 크레아틴 포스포키나아제 증가, 혈당 증가, 혈중 트리글리세리드 증가, 혈뇨 존재, 단백뇨 존재, 백혈구 수 증가.
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5일차까지 기준선
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위장관 증상 평가 척도(GSRS)와 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 5일차까지 기준선
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위장관(GI) 증상(복통, 속 쓰림, 위산 역류, 배고픔 통증, 메스꺼움, 속쓰림, 복부 팽만, 트림, 위창자내공기 증가, 변비, 설사, 묽은 변, 딱딱한 변, 절박한 배변 필요, 불완전 배변감) ) 각 평가 지점에서 GSRS 설문지를 사용합니다.
GSRS는 지난 주 동안 위장관 증상의 영향을 1(전혀 불편하지 않음)에서 7(매우 심한 불편함)까지의 척도로 평가하는 15개 항목 자가 관리 설문지입니다.
가능한 전체 점수 범위는 1에서 7까지이며, 점수가 낮을수록 GI 증상과 관련하여 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
GSRS와 관련된 TEAE는 다음과 같이 보고되었습니다: 설사, 변비, 딱딱한 대변 및 부드러운 대변.
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5일차까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AUC(0-96): TAK-792F 및 그 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 투여 후 0시간에서 96시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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AUClast: 시간 0부터 TAK-792F 및 그 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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Cmax: TAK-792F 및 그 대사산물 M-I 및 M-II에 대한 최대 관찰 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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Tmax: TAK-792F 및 그 대사물질 M-I 및 M-II의 Cmax 도달 시간
기간: 1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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1일: 투여 전 및 여러 시점(투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간) ) 투약 후
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투여 후 0시간에서 96시간까지 TAK-792 투여량의 백분율로서 TAK-792F 및 이의 대사물 M-I 및 M-II의 소변 배설 비율
기간: 1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간)
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1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(투여 후 6, 12, 24, 36, 48, 72, 96시간; 최대 96시간)
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AUC(0-2.5): 코호트 4a-2, 4b-2, 5a-2 및 5b-2에서 총 분지쇄 아미노산(BCAA) 매개변수에 대한 투여 후 0시간에서 2.5시간까지 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: -1일: 투여 전 및 1일(투여 후 2.5시간)
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-1일: 투여 전 및 1일(투여 후 2.5시간)
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Cmax: 코호트 4a-2, 4b-2, 5a-2 및 5b-2에서 총 BCAA 매개변수에 대해 관찰된 최대 혈장 농도
기간: -1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24시간; 최대 24시간)에서 1일
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-1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24시간; 최대 24시간)에서 1일
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Tmax: 코호트 4a-2, 4b-2, 5a-2 및 5b-2에서 총 BCAA 매개변수에 대한 Cmax에 도달하는 시간
기간: -1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24시간; 최대 24시간)에서 1일
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-1일: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24시간; 최대 24시간)에서 1일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 5월 27일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 28일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 18일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2019년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (기타 식별자: WHO)
- JapicCTI-152897 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Takeda는 적용 가능한 마케팅 승인 및 상업적 이용 가능성이 접수되고, 연구의 1차 출판 기회가 허용되고, Takeda의 데이터 공유 정책(www.TakedaClinicalTrials.com/Approach 참조)
자세한 내용은).
액세스 권한을 얻으려면 연구원은 연구의 과학적 장점과 요청자의 자격 및 잠재적 편견을 초래할 수 있는 이해 충돌을 검토할 독립적인 검토 패널의 심사를 위해 합법적인 학술 연구 제안서를 제출해야 합니다.
승인되면 데이터 공유 계약에 서명한 자격을 갖춘 연구자에게 안전한 연구 환경에서 이러한 데이터에 대한 액세스 권한이 제공됩니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
TAK-792 30mg에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한
-
Crucell Holland BVNational Institutes of Health (NIH); Division of Microbiology and Infectious Diseases (DMID)빼는인플루엔자미국, 호주, 캐나다, 프랑스, 독일, 스페인, 벨기에, 불가리아, 네덜란드, 브라질, 남아프리카, 스웨덴
-
Boehringer Ingelheim완전한
-
Shanghai Antengene Corporation Limited종료됨