- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02448719
Fase 1-studie met enkelvoudige dosis van TAK-792
3 maart 2019 bijgewerkt door: Takeda
Een gerandomiseerde, single-center, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een enkelvoudige orale dosis TAK-792 bij gezonde proefpersonen te evalueren
Het doel van deze studie is om het veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel van TAK-792 te karakteriseren bij toediening als een enkele orale dosis bij gezonde Japanse en blanke mannelijke deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: TAK-792 30 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 30 mg placebo
- Geneesmiddel: TAK-792 100 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 100 mg placebo
- Geneesmiddel: TAK-792 250 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 250 mg placebo
- Geneesmiddel: TAK-792 500 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 500 mg placebo
- Geneesmiddel: TAK-792 750 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 750 mg placebo
- Geneesmiddel: TAK-792 1250 mg
- Geneesmiddel: TAK-792 1250 mg placebo
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie zal dubbelblind en placebogecontroleerd zijn om subjectieve vooringenomenheid bij de beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van TAK-792 te voorkomen.
Sentinel-dosering zal worden gebruikt in het eerste cohort (cohort 1) om te zorgen voor een adequate veiligheids- en verdraagbaarheidsevaluatie voordat TAK-792 wordt toegediend aan de overige deelnemers in het cohort.
De dosisverhoging naar het volgende cohort voor cohort 2 tot 6 zal plaatsvinden na volledige beoordeling van de veiligheid en verdraagbaarheid van het huidige cohort en beschikbare farmacokinetische gegevens tot 24 uur in de voorgaande cohorten.
De geplande dosisniveaus zijn 30, 100, 250, 500, 750 en 1250 mg, 's morgens toe te dienen na een vastenperiode van ten minste 10 uur.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De deelnemer is naar het oordeel van de (sub)onderzoeker in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
- De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en eventuele vereiste privacyautorisatie voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
- De deelnemer is een gezonde man van Japanse afkomst (geboren uit Japanse ouders en grootouders) of blanke afkomst (geboren uit blanke ouders en grootouders).
- De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 20 en 45 jaar oud.
- De deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 kilogram per vierkante meter (kg/m^2) en 25,0 kg/m^2 voor Japanners, BMI tussen 18,5 kg/m^2 en 30,0 kg/m^2 voor Kaukasisch, inclusief bij Screening en Dag -1.
- Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 12 weken na de laatste dosis.
Uitsluitingscriteria:.
- De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de dosis studiemedicatie een onderzoeksmiddel ontvangen.
- De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of heeft een afhankelijke relatie met een medewerker van de onderzoekslocatie die betrokken is bij de uitvoering van dit onderzoek (bijv. echtgenoot, ouder, kind, broer of zus) of kan onder dwang toestemming geven.
- De deelnemer heeft een ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene ziekte of andere afwijking, die van invloed kan zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kan verwarren.
- De deelnemer heeft een positieve urineuitslag voor drugsmisbruik bij de screening.
- De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.
- Deelnemer heeft alle uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten ingenomen die staan vermeld in de tabel Uitgesloten medicijnen en dieetproducten.
- De deelnemer is van plan sperma te doneren in de loop van dit onderzoek of gedurende 12 weken daarna.
- Deelnemer heeft bewijs van huidige cardiovasculaire, centrale zenuwstelsel-, lever-, hematopoëtische ziekte, nierdisfunctie, metabole of endocriene disfunctie, ernstige allergie, astma-hypoxemie, hypertensie, epileptische aanvallen of allergische huiduitslag.
- Deelnemer heeft een huidige of recente (binnen 6 maanden) gastro-intestinale aandoening waarvan wordt verwacht dat deze de absorptie van geneesmiddelen beïnvloedt (d.w.z. een voorgeschiedenis van malabsorptie, reflux in de slokdarm, maagzweer, erosieve oesofagitis frequent [meer dan eens per week] optreden van brandend maagzuur of een chirurgische ingreep [bijv. cholecystectomie]).
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker, met uitzondering van basaalcelcarcinoom dat ten minste 5 jaar vóór dag 1 in remissie is geweest.
- Deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCV), humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen of serologische reacties op syfilis bij Screening.
- Deelnemer heeft nicotinehoudende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinekauwgom) binnen 28 dagen voorafgaand aan Check-in Dag -1. Cotininetest is positief bij screening.
- De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang.
- De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- De deelnemer heeft binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan.
- De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Deelnemer heeft een Screening abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG).
- Deelnemer heeft abnormale screeninglaboratoriumwaarden die duiden op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alanineaminotransferase (ALT) en/of aspartaataminotransferase (AST) groter dan (>)1,5 de bovengrens van normaal.
- Deelnemer die naar het oordeel van de (sub)onderzoeker het protocol waarschijnlijk niet zal naleven of om een andere reden ongeschikt is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cohort 1-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 30 milligram (mg) bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 30 mg werd 's ochtends na vasten toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 1-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 30 mg placebo bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 30 mg placebo werd 's ochtends na vasten toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 2-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 100 mg bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 100 mg werd 's ochtends na een vasten toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 2-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 100 mg placebo bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 100 mg placebo werd 's morgens na vasten toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 3-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 250 mg bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 250 mg werd 's morgens na een vasten toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 3-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 250 mg placebo bij Japanse deelnemers
|
TAK-792 250 mg placebo werd 's morgens na vasten toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 4-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 500 mg bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 500 mg werd 's ochtends na het vasten of na het ontbijt toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 4-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 500 mg placebo bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 500 mg placebo werd 's ochtends na het vasten of na het ontbijt toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 5-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 750 mg bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 750 mg werd 's ochtends na een vasten toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 5-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 750 mg placebo bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 750 mg placebo werd 's ochtends na vasten toegediend.
|
|
Experimenteel: Cohort 6-actief
Eenmalige orale toediening van TAK-792 1250 mg bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 1250 mg werd 's ochtends na een vasten toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Cohort 6-placebo
Eenmalige orale toediening van TAK-792 1250 mg placebo bij Japanse en blanke deelnemers
|
TAK-792 1250 mg placebo werd 's ochtends na vasten toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat ten minste één bijwerking van de behandeling ervaart (TEAE)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 8
|
Basislijn tot dag 8
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur (infra-axillaire meting), liggende bloeddruk (systolisch en diastolisch) nadat de deelnemer ten minste 5 minuten heeft gerust, ademhalingsfrequentie en hartslag (slagen per minuut [bpm]).
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Basislijn tot dag 5
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan elektrocardiogrammen (ECG)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Basislijn tot dag 5
|
|
|
Aantal deelnemers met TEAE's gerelateerd aan laboratoriumtests
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
Gerapporteerde TEAE gerelateerd aan laboratoriumtests volgen; Occult bloed positief, alanineaminotransferase verhoogd, aspartaataminotransferase verhoogd, bloedbilirubine verhoogd, bloedcreatinefosfokinase verhoogd, bloedglucose verhoogd, bloedtriglyceriden verhoogd, bloedurine aanwezig, eiwiturine aanwezig en aantal witte bloedcellen verhoogd.
|
Basislijn tot dag 5
|
|
Aantal deelnemers met TEAE gerelateerd aan Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 5
|
De gastro-intestinale (GI) symptomen (buikpijn, brandend maagzuur, zure oprispingen, hongerpijn, misselijkheid, borborygmus, opgezette buik, oprispingen, verhoogde flatus, constipatie, diarree, dunne ontlasting, harde ontlasting, dringende behoefte aan ontlasting en gevoel van onvolledige lediging ) met behulp van GSRS-vragenlijsten op elk beoordelingspunt.
De GSRS is een door uzelf ingevulde vragenlijst met 15 items die de impact van gastro-intestinale symptomen gedurende de afgelopen week beoordeelt op een schaal van 1 (helemaal geen ongemak) tot 7 (zeer ernstig ongemak).
Mogelijke algemene scores variëren van 1 tot 7, waarbij lagere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven met betrekking tot gastro-intestinale symptomen.
TEAE's gerelateerd aan GSRS werden als volgt gerapporteerd: diarree, obstipatie, harde ontlasting en zachte ontlasting.
|
Basislijn tot dag 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
AUC(0-96): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot 96 uur na de dosis voor TAK-792F en zijn metabolieten M-I en M-II
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
|
AUClast: gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie voor TAK-792F en zijn metabolieten M-I en M-II
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor TAK-792F en zijn metabolieten M-I en M-II
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
|
Tmax: tijd om de Cmax te bereiken voor TAK-792F en zijn metabolieten M-I en M-II
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur ) na de dosis
|
|
Urine-uitscheidingsratio van TAK-792F en zijn metabolieten M-I en M-II als percentage van de TAK-792-dosis van 0 tot 96 uur na de dosis
Tijdsspanne: Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur) na de dosis
|
Dag 1: vóór de dosis en op meerdere tijdstippen (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 uur na de dosis; tot 96 uur) na de dosis
|
|
AUC(0-2,5): gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot 2,5 uur na dosering voor parameter totale vertakte keten aminozuren (BCAA) in cohorten 4a-2, 4b-2, 5a-2 en 5b-2
Tijdsspanne: Dag -1: pre-dosis en dag 1 (2,5 uur post-dosis)
|
Dag -1: pre-dosis en dag 1 (2,5 uur post-dosis)
|
|
Cmax: maximale waargenomen plasmaconcentratie voor totale BCAA-parameter in cohorten 4a-2, 4b-2, 5a-2 en 5b-2
Tijdsspanne: Dag -1: vóór de dosis en Dag 1 op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 uur; tot 24 uur) na de dosis
|
Dag -1: vóór de dosis en Dag 1 op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 uur; tot 24 uur) na de dosis
|
|
Tmax: tijd om de Cmax te bereiken voor de totale BCAA-parameter in cohorten 4a-2, 4b-2, 5a-2 en 5b-2
Tijdsspanne: Dag -1: vóór de dosis en Dag 1 op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 uur; tot 24 uur) na de dosis
|
Dag -1: vóór de dosis en Dag 1 op meerdere tijdstippen (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 uur; tot 24 uur) na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
19 mei 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Andere identificatie: WHO)
- JapicCTI-152897 (Register-ID: JapicCTI)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Takeda maakt geanonimiseerde datasets op patiëntniveau en bijbehorende documenten beschikbaar nadat toepasselijke marketinggoedkeuringen en commerciële beschikbaarheid zijn ontvangen, een gelegenheid voor de primaire publicatie van het onderzoek is toegestaan en aan andere criteria is voldaan zoals uiteengezet in Takeda's Beleid voor het delen van gegevens (zie www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
voor details).
Om toegang te krijgen, moeten onderzoekers een legitiem academisch onderzoeksvoorstel indienen voor beoordeling door een onafhankelijk beoordelingspanel, dat de wetenschappelijke verdienste van het onderzoek en de kwalificaties van de aanvrager en belangenconflicten die kunnen leiden tot mogelijke vooringenomenheid, zal beoordelen.
Na goedkeuring krijgen gekwalificeerde onderzoekers die een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen, toegang tot deze gegevens in een beveiligde onderzoeksomgeving.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op TAK-792 30 mg
-
TakedaVoltooidEpilepsie, moleculaire mechanismen van farmalogische werking, beschermende middelenVerenigde Staten
-
TakedaIngetrokkenGezonde Japanse volwassen manJapan
-
TakedaVoltooidNarcolepsie type 2Spanje, Verenigde Staten, Japan, Italië, Frankrijk, Duitsland, Australië, Nederland, Finland, Noorwegen, Zweden, Zwitserland
-
South China Center For Innovative PharmaceuticalsXiangya Hospital of Central South UniversityVoltooid
-
TakedaVoltooidNiet-erosieve gastro-oesofageale refluxziekteJapan
-
Donesta BioscienceVoltooid
-
TakedaVoltooid
-
TakedaVoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
TakedaVoltooidErfelijk angio-oedeemJapan
-
Fondazione OncotechWerving