TAK-792 的单剂量 1 期研究
2019年3月3日 更新者：Takeda
一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估健康受试者单次口服剂量 TAK-792 的安全性、耐受性和药代动力学
本研究的目的是表征 TAK-792 在健康日本和高加索男性参与者中作为单次口服剂量给药时的安全性和耐受性特征。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
本研究将采用双盲和安慰剂对照，以避免在评估 TAK-792 的安全性和耐受性时出现主观偏差。
前哨剂量将用于第一个队列（队列 1），以确保在向队列中的其余参与者施用 TAK-792 之前进行充分的安全性和耐受性评估。
在对当前队列的安全性和耐受性以及之前队列中长达 24 小时的可用药代动力学数据进行全面审查后，将对队列 2 至 6 的下一个队列进行剂量递增。
计划的剂量水平为 30、100、250、500、750 和 1250 毫克，将在禁食至少 10 小时后的早晨给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kagoshima、日本
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 研究者或副研究者认为参与者能够理解并遵守方案要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者签署并注明日期的书面知情同意书和任何必要的隐私授权。
- 参与者是日本血统（父母和祖父母为日本人）或白人血统（父母和祖父母为白人）的健康男性。
- 在知情同意时，参与者的年龄为 20 至 45 岁（含）。
- 参与者体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 在 18.5 公斤每平方米 (kg/m^2) 和 25.0 kg/m^2 之间，对于日本人来说，BMI 在 18.5 kg/m^2 之间白种人为 30.0 kg/m^2，包括筛选和第 -1 天。
- 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 12 周内从签署知情同意书起使用充分的避孕措施。
排除标准：。
- 参与者在研究药物给药前 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物。
- 参与者是直系亲属、研究中心员工，或与参与本研究开展的研究中心员工（例如，配偶、父母、子女、兄弟姐妹）有依赖关系，或可能在胁迫下同意。
- 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿或内分泌疾病或其他异常，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 参与者在筛选时的滥用药物尿液药物结果呈阳性。
- 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
- 参与者服用了排除的药物和膳食产品表中列出的任何排除的药物、补充剂或食品。
- 参与者打算在本研究过程中或之后的 12 周内捐献精子。
- 参与者有当前心血管、中枢神经系统、肝脏、造血系统疾病、肾功能障碍、代谢或内分泌功能障碍、严重过敏、哮喘低氧血症、高血压、癫痫发作或过敏性皮疹的证据。
- 参与者当前或最近（6 个月内）患有预计会影响药物吸收的胃肠道疾病（即吸收不良、食管反流、消化性溃疡病、糜烂性食管炎的病史[每周超过一次]经常发生胃灼热，或任何外科手术[例如，胆囊切除术]）。
- 参与者有癌症病史，但在第 1 天之前已经缓解至少 5 年的基底细胞癌除外。
- 参与者在筛选时乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎抗体 (HCV)、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原或梅毒血清学反应呈阳性。
- 参与者在入住日 -1 之前的 28 天内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。 筛选时可替宁试验呈阳性。
- 参与者外周静脉通路不良。
- 参与者在研究药物给药开始前的 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内至少采集了 400 mL 的全血。
- 在研究药物给药开始前的 52 周（364 天）内，参与者总共采集了至少 800 mL 的全血。
- 参与者在研究药物给药开始前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
- 参与者有筛查异常（临床显着）心电图 (ECG)。
- 参与者的筛查实验室值异常表明存在具有临床意义的潜在疾病或参与者存在以下实验室异常：丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 和/或天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 大于 (>)1.5 正常上限。
- 研究者或副研究者认为参与者不太可能遵守方案或因任何其他原因不适合。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1-活跃
日本参与者单次口服 TAK-792 30 毫克 (mg)
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TAK-792 30 mg 在早晨禁食后给药。
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安慰剂比较：队列 1-安慰剂
日本参与者单次口服 TAK-792 30 mg 安慰剂
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早上禁食后给予 TAK-792 30 mg 安慰剂。
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实验性的：队列 2-活跃
日本参与者单次口服 TAK-792 100 mg
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早上禁食后给予 TAK-792 100 mg。
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安慰剂比较：队列 2-安慰剂
日本参与者单次口服 TAK-792 100 mg 安慰剂
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早上禁食后给予 TAK-792 100 mg 安慰剂。
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实验性的：队列 3-活跃
日本参与者单次口服 TAK-792 250 mg
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早上禁食后给予 TAK-792 250 mg。
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安慰剂比较：队列 3-安慰剂
日本参与者单次口服 TAK-792 250 mg 安慰剂
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早上禁食后给予 TAK-792 250 mg 安慰剂。
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实验性的：队列 4-活跃
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 500 mg
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TAK-792 500 mg 在早晨禁食后或早餐后给药。
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安慰剂比较：队列 4-安慰剂
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 500 mg 安慰剂
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TAK-792 500 mg 安慰剂在清晨禁食后或早餐后服用。
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实验性的：队列 5-活跃
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 750 mg
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TAK-792 750 mg 在早晨禁食后给药。
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安慰剂比较：队列 5-安慰剂
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 750 mg 安慰剂
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早上禁食后给予 TAK-792 750 mg 安慰剂。
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实验性的：队列 6-活跃
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 1250 mg
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TAK-792 1250 mg 在早晨禁食后给药。
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安慰剂比较：队列 6-安慰剂
在日本和白种人参与者中单次口服 TAK-792 1250 mg 安慰剂
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早上禁食后给予 TAK-792 1250 mg 安慰剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历至少一种治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者百分比
大体时间：至第 8 天的基线
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至第 8 天的基线
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与生命体征相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：至第 5 天的基线
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生命体征包括体温（腋下测量）、参与者休息至少 5 分钟后的仰卧血压（收缩压和舒张压）、呼吸频率和脉搏（每分钟心跳次数 [bpm]）。
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至第 5 天的基线
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与体重相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：至第 5 天的基线
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至第 5 天的基线
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与心电图 (ECG) 相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：至第 5 天的基线
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至第 5 天的基线
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与实验室测试相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 5 天的基线
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报告的与实验室测试相关的 TEAE 如下；潜血阳性，谷丙转氨酶升高，天冬氨酸转氨酶升高，血胆红素升高，血肌酸磷酸激酶升高，血糖升高，血甘油三酯升高，血尿存在，蛋白尿存在，白细胞计数增加。
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至第 5 天的基线
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与胃肠道症状评定量表 (GSRS) 相关的 TEAE 参与者人数
大体时间：至第 5 天的基线
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胃肠道（GI）症状（腹痛、胃灼热、反酸、饥饿痛、恶心、肠鸣、腹胀、呃逆、肠胃胀气、便秘、腹泻、稀便、大便硬、急需排便、排便不尽感) 在每个评估点使用 GSRS 问卷。
GSRS 是一份包含 15 项的自填问卷，用于评估过去一周胃肠道症状的影响，评分范围从 1（完全没有不适）到 7（非常严重的不适）。
可能的总分范围从 1 到 7，分数越低表明 GI 症状方面的生活质量越好。
与 GSRS 相关的 TEAE 报告如下：腹泻、便秘、粪便硬和粪便软。
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至第 5 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC(0-96)：TAK-792F 及其代谢物 M-I 和 M-II 给药后 0 至 96 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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AUClast：从时间 0 到 TAK-792F 及其代谢物 M-I 和 M-II 的最后可量化浓度时间的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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Cmax：TAK-792F 及其代谢物 M-I 和 M-II 的最大观察血浆浓度
大体时间：第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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Tmax：达到 TAK-792F 及其代谢物 M-I 和 M-II 的 Cmax 的时间
大体时间：第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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第 1 天：给药前和多个时间点（给药后 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10、12、16、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时） ) 给药后
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给药后 0 至 96 小时，TAK-792F 及其代谢物 M-I 和 M-II 的尿液排泄率占 TAK-792 剂量的百分比
大体时间：第 1 天：给药前和给药后多个时间点（给药后 6、12、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时）
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第 1 天：给药前和给药后多个时间点（给药后 6、12、24、36、48、72、96 小时；最多 96 小时）
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AUC(0-2.5)：4a-2、4b-2、5a-2 和 5b-2 组总支链氨基酸 (BCAA) 参数给药后 0 到 2.5 小时的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 -1 天：给药前和第 1 天（给药后 2.5 小时）
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第 -1 天：给药前和第 1 天（给药后 2.5 小时）
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Cmax：队列 4a-2、4b-2、5a-2 和 5b-2 中总 BCAA 参数的最大观察血浆浓度
大体时间：第 -1 天：给药前和第 1 天在多个时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、4、5、6、10、11、12、24 小时；最多 24 小时）给药后
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第 -1 天：给药前和第 1 天在多个时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、4、5、6、10、11、12、24 小时；最多 24 小时）给药后
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Tmax：队列 4a-2、4b-2、5a-2 和 5b-2 中总 BCAA 参数达到 Cmax 的时间
大体时间：第 -1 天：给药前和第 1 天在多个时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、4、5、6、10、11、12、24 小时；最多 24 小时）给药后
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第 -1 天：给药前和第 1 天在多个时间点（0.5、1、1.5、2、2.5、4、5、6、10、11、12、24 小时；最多 24 小时）给药后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月27日
初级完成 (实际的)
2016年1月28日
研究完成 (实际的)
2016年1月28日
研究注册日期
首次提交
2015年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月3日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (其他标识符：WHO)
- JapicCTI-152897 (注册表标识符：JapicCTI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
武田在获得适用的营销批准和商业可用性后，提供患者水平的、去识别化的数据集和相关文件，允许首次发表研究的机会，并且满足武田规定的其他标准数据共享政策（参见 www.TakedaClinicalTrials.com/Approach
详情）。
要获得访问权限，研究人员必须提交合法的学术研究提案，供独立审查小组裁决，该小组将审查研究的科学价值以及请求者的资格和可能导致潜在偏见的利益冲突。
一旦获得批准，签署数据共享协议的合格研究人员可以在安全的研究环境中访问这些数据。
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TAK-792 30毫克的临床试验
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