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Estudo de Fase 1 de Dose Única de TAK-792

3 de março de 2019 atualizado por: Takeda

Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose oral única de TAK-792 em indivíduos saudáveis

O objetivo deste estudo é caracterizar o perfil de segurança e tolerabilidade do TAK-792 quando administrado como uma dose oral única em participantes saudáveis ​​japoneses e caucasianos do sexo masculino.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este estudo será duplo-cego e controlado por placebo para evitar viés subjetivo na avaliação da segurança e tolerabilidade do TAK-792. A dosagem sentinela será usada na primeira coorte (coorte 1) para garantir a avaliação adequada de segurança e tolerabilidade antes da administração de TAK-792 ao restante dos participantes da coorte. O escalonamento de dose para a próxima coorte para Coortes 2 a 6 ocorrerá após revisão completa da segurança e tolerabilidade da coorte atual e dados farmacocinéticos disponíveis até 24 horas nas coortes anteriores. Os níveis de dose planejados são 30, 100, 250, 500, 750 e 1250 mg, a serem administrados pela manhã após um jejum de pelo menos 10 horas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
  2. O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
  3. O participante é um homem saudável de ascendência japonesa (nascido de pais e avós japoneses) ou descendente de caucasianos (nascido de pais e avós caucasianos).
  4. O participante tem idade entre 20 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  5. O participante pesa pelo menos 50 quilos (kg) e tem índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e 25,0 kg/m^2 para japoneses, IMC entre 18,5 kg/m^2 e 30,0 kg/m^2 para Caucasianos, inclusive na Triagem e no Dia -1.
  6. Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.

Critério de exclusão:.

  1. O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes da dose da medicação do estudo.
  2. O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
  3. O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
  4. O participante tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem.
  5. O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
  6. O participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
  7. O participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 12 semanas seguintes.
  8. O participante tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica.
  9. O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia , ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
  10. O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
  11. O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
  12. O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) dentro de 28 dias antes do dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem.
  13. O participante tem acesso venoso periférico ruim.
  14. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mililitros (mL) em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento em estudo.
  15. O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
  16. O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
  17. O participante tem um eletrocardiograma (ECG) de triagem anormal (clinicamente significativo).
  18. O participante tem valores laboratoriais de triagem anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que (>)1,5 os limites superiores do normal.
  19. Participante que, na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1-ativa
Administração oral única de TAK-792 30 miligramas (mg) em participantes japoneses
TAK-792 30 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
Comparador de Placebo: Coorte 1-placebo
Administração oral única de TAK-792 30 mg placebo em participantes japoneses
TAK-792 30 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
Experimental: Coorte 2-ativa
Administração oral única de TAK-792 100 mg em participantes japoneses
TAK-792 100 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
Comparador de Placebo: Coorte 2-placebo
Administração oral única de TAK-792 100 mg placebo em participantes japoneses
TAK-792 100 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
Experimental: Coorte 3-ativa
Administração oral única de TAK-792 250 mg em participantes japoneses
TAK-792 250 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
Comparador de Placebo: Coorte 3-placebo
Administração oral única de placebo TAK-792 250 mg em participantes japoneses
TAK-792 250 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
Experimental: Coorte 4-ativo
Administração oral única de TAK-792 500 mg em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 500 mg foi administrado pela manhã após um jejum ou após o café da manhã.
Comparador de Placebo: Coorte 4-placebo
Administração oral única de TAK-792 500 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 500 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum ou após o café da manhã.
Experimental: Coorte 5-ativo
Administração oral única de TAK-792 750 mg em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 750 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
Comparador de Placebo: Coorte 5-placebo
Administração oral única de TAK-792 750 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 750 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
Experimental: Coorte 6-ativo
Administração oral única de TAK-792 1250 mg em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 1250 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
Comparador de Placebo: Coorte 6-placebo
Administração oral única de TAK-792 1250 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
TAK-792 1250 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 8
Linha de base até o dia 8
Número de participantes com TEAE relacionados a sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 5
Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (medição infra-axilar), pressão arterial supina (sistólica e diastólica) após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos, frequência respiratória e pulso (batidas por minuto [bpm]).
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com TEAE relacionados ao peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com TEAE relacionados a eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com TEAEs relacionados a exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 5
Seguem TEAE Relatados a Exames Laboratoriais; Sangue oculto positivo, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, presença de urina no sangue, presença de proteína na urina e contagem de glóbulos brancos aumentada.
Linha de base até o dia 5
Número de participantes com TEAE relacionados à escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 5
Os sintomas gastrointestinais (GI) (dor abdominal, azia, regurgitação ácida, dores de fome, náusea, borborigmo, distensão abdominal, eructação, flatulência aumentada, constipação, diarreia, fezes moles, fezes duras, necessidade urgente de defecação e sensação de evacuação incompleta ) usando questionários GSRS em cada ponto de avaliação. O GSRS é um questionário autoaplicável de 15 itens que avalia o impacto dos sintomas gastrointestinais durante a última semana em uma escala de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave). As pontuações gerais possíveis variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida em relação aos sintomas gastrointestinais. TEAEs relacionados a GSRS foram relatados da seguinte forma: Diarréia, Constipação, Fezes duras e Fezes moles.
Linha de base até o dia 5

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC(0-96): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 96 horas pós-dose para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Tmax: Tempo para atingir o Cmax para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
Taxa de excreção urinária de TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II como porcentagem da dose de TAK-792 de 0 a 96 horas após a dose
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas) após a dose
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas) após a dose
AUC(0-2,5): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 2,5 horas após a dose para o parâmetro total de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) nas coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 (2,5 horas após a dose)
Dia -1: pré-dose e Dia 1 (2,5 horas após a dose)
Cmax: Concentração plasmática máxima observada para o parâmetro BCAA total nas coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
Tmax: Tempo para Atingir o Cmax para o Parâmetro BCAA Total nas Coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • TAK-792-1001
  • U1111-1170-1571 (Outro identificador: WHO)
  • JapicCTI-152897 (Identificador de registro: JapicCTI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Takeda disponibiliza conjuntos de dados não identificados em nível de paciente e documentos associados depois que as aprovações de marketing aplicáveis ​​e a disponibilidade comercial forem recebidas, uma oportunidade para a publicação primária da pesquisa tiver sido permitida e outros critérios forem atendidos, conforme estabelecido na Declaração da Takeda Política de compartilhamento de dados (consulte www.TakedaClinicalTrials.com/Approach para detalhes). Para obter acesso, os pesquisadores devem enviar uma proposta de pesquisa acadêmica legítima para julgamento por um painel de revisão independente, que revisará o mérito científico da pesquisa e as qualificações e conflitos de interesse do solicitante que podem resultar em possíveis vieses. Uma vez aprovados, pesquisadores qualificados que assinam um contrato de compartilhamento de dados recebem acesso a esses dados em um ambiente de pesquisa seguro.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em TAK-792 30 mg

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