- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02451072
Роль рецептора 5-HT2A в восприятии себя и личного смысла у здоровых добровольцев
29 января 2016 г. обновлено: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich
Роль рецептора 5-HT2A в восприятии себя и восприятии смысла у здоровых добровольцев
Целью настоящего исследования является изучение нейронных коррелятов самости и личного значения, а также роли системы рецепторов серотонина (5-HT) 2A в этих процессах с использованием функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) и психометрических и когнитивных показателей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование направлено на выявление вклада рецепторной системы 5-HT2A в формирование самосознания и личностного смысла в нормальных и измененных состояниях сознания.
В частности, влияние агониста рецепторов 5-HT2/1/6/7 диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) на самосознание, восприятие и осмысление будет оцениваться у 25 здоровых субъектов с использованием рандомизированного, плацебо-контролируемого, двойного исследования. слепой, перекрестный дизайн.
Кроме того, вклад рецептора 5-HT2A в эти функции должен быть оценен путем предварительной обработки специфическим антагонистом 5-HT2A кетансерином.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8032
- Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 36 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины-добровольцы в возрасте 20-40 лет
- Желание и способность дать информированное согласие на участие в исследовании, подтвержденное подписью, после подробного объяснения характера исследования.
- Готовы воздержаться от употребления алкоголя за день до начала тестирования, от употребления алкоголя и напитков с кофеином в дни тестирования и от употребления психоактивных веществ за 2 недели до дня тестирования и на время исследования
- Способен и желает соблюдать все требования к обучению
- Форма и размер тела, совместимые с МРТ (индекс массы тела [ИМТ] 17-30)
- Праворукость
Критерий исключения:
- Плохое знание немецкого языка
- Предшествующая значительная неблагоприятная реакция на галлюциногенный препарат
- Участие в другом исследовании, в котором фармацевтические соединения вводятся в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.
- Я или родственники первой степени родства с психическими расстройствами в настоящее время или в анамнезе
- Настоящая или предшествовавшая алкогольная/наркотическая зависимость или существующая алкогольная/наркотическая зависимость
- Травма головы, обмороки, судороги или электросудорожная терапия в анамнезе.
- Недавняя операция на сердце или головном мозге
- Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на функцию мозга (например, бензодиазепины, антигистаминные препараты, аспирин, бета-блокаторы, теофиллин, ацетазоламид и др.)
- Сопутствующая терапия мощными ингибиторами изофермента цитохрома Р-450 3А4 (ингибиторы протеазы ВИЧ, макролидные антибиотики, противоинфекционные средства на основе ацилпроизводных)
- Наличие серьезных внутренних или неврологических расстройств (включая сепсис, феохромоцитому, тиреотоксикоз, медикаментозный фиброз, фамильярную или базилярную мигрень)
- Наличие психического расстройства
- Сердечно-сосудистые заболевания (гипертония, ИБС, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев, коронарная спастическая стенокардия)
- Заболевания периферических сосудов (облитерирующий тромбангиит, сифилитический артериит, тяжелый атеросклероз, тромбофлебит, болезнь Рейно)
- Заболевание печени или почек
- Беременные или кормящие женщины (тест мочи на беременность будет проводиться перед каждым сеансом для всех женщин, способных к деторождению)
- Невозможность лежать неподвижно около 60 минут (например, из-за чихания, зуда, тремора, боли)
- Металлические детали в теле (пирсинг, зажим для аневризмы головного мозга, имплантированный нейростимулятор/кардиостимулятор/дефибриллятор/катетер Свана-Ганца/инсулиновая помпа, кохлеарный имплант); металлическая шрапнель или пуля, инородное тело в глазу (например, металлическая стружка); текущая или предыдущая работа в металлообрабатывающей промышленности
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плацебо, ЛСД, Кетансерин/ЛСД
Перекрестный дизайн внутри субъектов, при котором все условия лечения тестировались на одном и том же субъекте.
Этот дизайн имеет 1 руку, но три условия лечения у одного и того же субъекта.
|
Капсулы, содержащие маннит, внешне идентичны ЛСД per os
100 мкг перорально, разовая доза
Другие имена:
40 мг перорально, разовая доза выглядит идентично ЛСД перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
активность головного мозга фМРТ (ЖИРНЫЙ сигнал)
Временное ограничение: два исследования МРТ, разделенные перерывом в 160 минут
|
два исследования МРТ, разделенные перерывом в 160 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
ассоциации между личностными чертами, субъективными переживаниями и изменениями настроения и изменениями ЖИРНОГО сигнала
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
|
повторная оценка субъективных эффектов с помощью утвержденных опросников
Временное ограничение: 14 часов
|
14 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Burt JB, Preller KH, Demirtas M, Ji JL, Krystal JH, Vollenweider FX, Anticevic A, Murray JD. Transcriptomics-informed large-scale cortical model captures topography of pharmacological neuroimaging effects of LSD. Elife. 2021 Jul 27;10:e69320. doi: 10.7554/eLife.69320.
- Preller KH, Burt JB, Ji JL, Schleifer CH, Adkinson BD, Stampfli P, Seifritz E, Repovs G, Krystal JH, Murray JD, Vollenweider FX, Anticevic A. Changes in global and thalamic brain connectivity in LSD-induced altered states of consciousness are attributable to the 5-HT2A receptor. Elife. 2018 Oct 25;7:e35082. doi: 10.7554/eLife.35082.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотонина
- Галлюциногены
- Кетансерин
- Диэтиламид лизергиновой кислоты
Другие идентификационные номера исследования
- LSDPUK-126
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .