- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02451072
O Papel do Receptor 5-HT2A na Percepção de Si Mesmo e Significado Pessoal em Voluntários Saudáveis
29 de janeiro de 2016 atualizado por: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich
O Papel do Receptor 5-HT2A na Percepção de Si Mesmo e na Percepção de Significado em Voluntários Saudáveis
O objetivo do presente estudo é investigar os correlatos neuronais do eu e do significado pessoal, bem como o papel do sistema receptor de serotonina (5-HT) 2A nesses processos usando ressonância magnética funcional (fMRI) e medidas psicométricas e cognitivas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo visa identificar a contribuição do sistema receptor 5-HT2A para a formação do self e do significado pessoal em estados normais e alterados de consciência.
Especificamente, o efeito do agonista do receptor 5-HT2/1/6/7 dietilamida do ácido lisérgico (LSD) na autoconsciência, na percepção e na criação de significado será avaliado em 25 indivíduos saudáveis usando um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo design cego e cruzado.
Além disso, a contribuição do receptor 5-HT2A para essas funções será avaliada por pré-tratamento com o antagonista específico de 5-HT2A, cetanserina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8032
- Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 38 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis com idade entre 20 e 40 anos
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo, conforme documentado por assinatura após a natureza do estudo ter sido completamente explicada
- Disposto a abster-se de beber álcool no dia anterior à sessão de teste, de beber álcool e bebidas com cafeína nos dias de teste e de consumir substâncias psicoativas 2 semanas antes dos dias de teste e durante a duração do estudo
- Capaz e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
- Forma e tamanho do corpo compatível com ressonância magnética (Índice de massa corporal [IMC] 17-30)
- destro
Critério de exclusão:
- Pouco conhecimento da língua alemã
- Resposta adversa significativa anterior a uma droga alucinógena
- Participação em outro estudo em que os compostos farmacêuticos são administrados nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo
- Parentes próprios ou de primeiro grau com transtornos psiquiátricos presentes ou antecedentes
- Dependência de álcool/drogas atual ou anterior ou abuso atual de álcool/drogas
- História de traumatismo craniano, desmaios, convulsões ou terapia eletroconvulsiva
- Cirurgia cardíaca ou cerebral recente
- Uso atual de medicamentos conhecidos por afetar a função cerebral (p. benzodiazepínicos, anti-histamínicos, aspirina, betabloqueadores, teofilina, acetazolamida, etc.)
- Terapia concomitante com inibidores potentes da isoenzima 3A4 do citocromo P-450 (inibidores da protease do HIV, antibióticos macrólidos, agentes anti-infecciosos acilderivados)
- Presença de distúrbios internos ou neurológicos importantes (incluindo sepse, feocromocitoma, tireotoxicose, fibrose induzida por drogas, familiar ou enxaqueca da artéria basilar)
- Presença de transtorno psiquiátrico
- Doença cardiovascular (hipertonia, doença arterial coronariana, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, angina espástica coronariana)
- Doença vascular periférica (tromboangiite obliterante, arterite luética, arteriosclerose grave, tromboflebite, doença de Raynaud)
- Doença hepática ou renal
- Mulheres grávidas ou amamentando (um teste de gravidez de urina será feito antes de cada sessão para todas as mulheres capazes de ter filhos)
- Incapacidade de ficar imóvel por cerca de 60 minutos (por exemplo, devido a espirros, coceira, tremor, dor)
- Peças de metal no corpo (piercings, clipe de aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasso cardíaco/desfibrilador/cateter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); estilhaços de metal ou bala, corpo estranho ocular (p. aparas de metal); trabalho atual ou anterior na indústria metalúrgica
- Claustrofobia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Placebo, LSD, Cetanserina/LSD
Projeto cruzado dentro dos sujeitos com todas as condições de tratamento testadas no mesmo sujeito.
Este projeto tem 1 braço, mas três condições de tratamento no mesmo assunto
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Cápsulas contendo manitol com aparência idêntica ao LSD per os
100µg por via oral, dose única
Outros nomes:
40mg per os, dose única parecendo idêntico ao LSD per os
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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atividade cerebral fMRI (sinal BOLD)
Prazo: duas aquisições de ressonância magnética separadas por um intervalo de 160 minutos
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duas aquisições de ressonância magnética separadas por um intervalo de 160 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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associações entre traços de personalidade, experiências subjetivas e mudanças de humor e as mudanças no sinal BOLD
Prazo: 14 horas
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14 horas
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avaliação repetida de efeitos subjetivos com questionários validados
Prazo: 14 horas
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Burt JB, Preller KH, Demirtas M, Ji JL, Krystal JH, Vollenweider FX, Anticevic A, Murray JD. Transcriptomics-informed large-scale cortical model captures topography of pharmacological neuroimaging effects of LSD. Elife. 2021 Jul 27;10:e69320. doi: 10.7554/eLife.69320.
- Preller KH, Burt JB, Ji JL, Schleifer CH, Adkinson BD, Stampfli P, Seifritz E, Repovs G, Krystal JH, Murray JD, Vollenweider FX, Anticevic A. Changes in global and thalamic brain connectivity in LSD-induced altered states of consciousness are attributable to the 5-HT2A receptor. Elife. 2018 Oct 25;7:e35082. doi: 10.7554/eLife.35082.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
21 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Alucinógenos
- Cetanserina
- Dietilamida do Ácido Lisérgico
Outros números de identificação do estudo
- LSDPUK-126
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .