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健康なボランティアの自己認識と個人的意味における5-HT2A受容体の役割

2016年1月29日 更新者:Franz X. Vollenweider、Psychiatric University Hospital, Zurich

健康なボランティアの自己認識と意味認識における5-HT2A受容体の役割

本研究の目的は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と心理測定および認知測定を使用して、これらのプロセスにおけるセロトニン (5-HT) 2A 受容体システムの役割と同様に、自己および個人的な意味のニューロン相関を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

本研究は、通常の意識状態および変化した意識状態における自己および個人的な意味の形成に対する 5-HT2A 受容体システムの寄与を特定することを目的としています。 具体的には、5-HT2/1/6/7 受容体アゴニストであるリゼルギン酸ジエチルアミド (LSD) が自己意識、知覚、意味の形成に及ぼす影響を、25 人の健康な被験者を対象に、無作為化、プラセボ対照、二重テストを使用して評価します。ブラインド、クロス オーバー デザイン。 さらに、これらの機能に対する 5-HT2A 受容体の寄与は、特異的な 5-HT2A アンタゴニストであるケタンセリンによる前処理によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Zurich、スイス、8032
        • Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~38年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20~40歳の健康な男女ボランティア
  • -研究の性質が完全に説明された後、署名によって文書化されているように、研究参加のためのインフォームドコンセントを提供する意思と能力がある
  • -テストセッションの前日にアルコールを飲むこと、テスト日にアルコールとカフェイン入りの飲み物を飲むこと、およびテスト日の2週間前と研究期間中の精神活性物質の摂取を控えることをいとわない
  • -すべての研究要件を順守する能力と意欲がある
  • MRI適合の体型とサイズ(ボディマス指数[BMI] 17-30)
  • 右利き

除外基準:

  • ドイツ語の知識が乏しい
  • 幻覚剤に対する以前の重大な有害反応
  • -医薬品化合物が30日以内に投与される別の研究への参加 本研究の前および最中
  • -現在または先行する精神障害のある自己または第一度近親者
  • 現在または先行するアルコール/薬物依存または現在のアルコール/薬物乱用
  • 頭部外傷、失神、発作、または電気けいれん療法の病歴
  • 最近の心臓または脳の手術
  • 脳機能に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用 (例: ベンゾジアゼピン、抗ヒスタミン薬、アスピリン、ベータ遮断薬、テオフィリン、アセタゾラミドなど)
  • シトクロム P-450 アイソザイム 3A4 の強力な阻害剤(HIV プロテアーゼ阻害剤、マクロライド系抗生物質、アシル誘導体抗感染症薬)による併用療法
  • -主要な内部または神経障害の存在(敗血症、褐色細胞腫、甲状腺中毒症、薬物誘発性線維症、既知または脳底動脈片頭痛を含む)
  • 精神障害の存在
  • 心血管疾患(過緊張、冠動脈疾患、心不全、過去6ヶ月以内の心筋梗塞、冠痙性狭心症)
  • 末梢血管疾患(閉塞性血栓血管炎、黄疸性動脈炎、重度の動脈硬化、血栓性静脈炎、レイノー病)
  • 肝臓または腎臓病
  • 妊娠中または授乳中の女性(妊娠可能なすべての女性について、各セッションの前に尿妊娠検査が行われます)
  • 約60分間じっと横になれない(例:くしゃみ、かゆみ、振戦、痛みのため)
  • 体内の金属部品(ピアス、脳動脈瘤クリップ、埋め込み神経刺激装置/心臓ペースメーカー/除細動器/スワンガンツカテーテル/インスリンポンプ、人工内耳);金属の破片または弾丸、眼の異物 (例: 金属の削りくず);金属加工業界での現在または以前の仕事
  • 閉所恐怖症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プラセボ、LSD、ケタンセリン/LSD
すべての治療条件を同じ被験者でテストしたクロスオーバー被験者内デザイン。 このデザインはアームが 1 つですが、同じ被験者に 3 つの治療条件があります
OSごとにLSDと同一に見えるマンニトールを含むカプセル
100µg/os、単回投与
他の名前:
  • リゼルギン酸ジエチルアミド
OSあたり40mg、OSあたりLSDと同じように見える単回投与
他の名前:
  • スフレキサル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
fMRI脳活動(BOLD信号)
時間枠:160 分の休憩で区切られた 2 つの MRI 取得
160 分の休憩で区切られた 2 つの MRI 取得

二次結果の測定

結果測定
時間枠
性格特性、主観的経験、気分の変化とBOLD信号の変化との関連
時間枠:14時間
14時間
検証済みのアンケートによる主観的効果の繰り返し評価
時間枠:14時間
14時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Franz X. Vollenweider, Prof. Dr.、Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年3月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月29日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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