- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02451072
El papel del receptor 5-HT2A en la percepción del yo y el significado personal en voluntarios sanos
29 de enero de 2016 actualizado por: Franz X. Vollenweider, Psychiatric University Hospital, Zurich
El papel del receptor 5-HT2A en la percepción del yo y la percepción del significado en voluntarios sanos
El objetivo del presente estudio es investigar los correlatos neuronales del yo y del significado personal, así como el papel del sistema receptor de serotonina (5-HT) 2A en estos procesos utilizando imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) y medidas psicométricas y cognitivas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio tiene como objetivo identificar la contribución del sistema receptor 5-HT2A a la formación del significado propio y personal en estados normales y alterados de conciencia.
Específicamente, el efecto del agonista del receptor 5-HT2/1/6/7 dietilamida del ácido lisérgico (LSD) sobre la autoconciencia, la percepción y la creación de significado se evaluará en 25 sujetos sanos utilizando un estudio doble aleatorizado, controlado con placebo. ciego, diseño cruzado.
Además, la contribución del receptor 5-HT2A a estas funciones se evaluará mediante un pretratamiento con el antagonista específico de 5-HT2A ketanserina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
Zurich, Suiza, 8032
- Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 38 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios masculinos y femeninos sanos a la edad de 20-40
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado para la participación en el estudio documentado por firma después de que se haya explicado detalladamente la naturaleza del estudio
- Dispuesto a abstenerse de beber alcohol el día anterior a la sesión de prueba, de beber alcohol y bebidas con cafeína en los días de prueba y de consumir sustancias psicoactivas 2 semanas antes de los días de prueba y durante la duración del estudio
- Capaz y dispuesto a cumplir con todos los requisitos de estudio.
- Forma y tamaño del cuerpo compatibles con MRI (Índice de masa corporal [IMC] 17-30)
- diestro
Criterio de exclusión:
- Poco conocimiento del idioma alemán.
- Respuesta adversa significativa previa a una droga alucinógena
- Participación en otro estudio donde los compuestos farmacéuticos se administran dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio
- Propia o familiares de primer grado con trastornos psiquiátricos presentes o antecedentes
- Dependencia actual o anterior de alcohol/drogas o abuso actual de alcohol/drogas
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico, desmayos, convulsiones o terapia electroconvulsiva
- Cirugía cardíaca o cerebral reciente
- Uso actual de medicamentos que se sabe que afectan la función cerebral (p. benzodiazepinas, antihistamínicos, aspirina, bloqueadores beta, teofilina, acetazolamida, etc.)
- Terapia concomitante con inhibidores potentes de la isoenzima 3A4 del citocromo P-450 (inhibidores de la proteasa del VIH, antibióticos macrólidos, agentes antiinfecciosos derivados de acil)
- Presencia de trastornos internos o neurológicos importantes (incluyendo sepsis, feocromocitoma, tirotoxicosis, fibrosis inducida por fármacos, migraña arterial familiar o basilar)
- Presencia de trastorno psiquiátrico.
- Enfermedad cardiovascular (hipertonía, enfermedad arterial coronaria, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio en los últimos 6 meses, angina espástica coronaria)
- Enfermedad vascular periférica (tromboangeítis obliterante, arteritis luética, arteriosclerosis grave, tromboflebitis, enfermedad de Raynaud)
- Enfermedad hepática o renal
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia (se realizará una prueba de embarazo en orina antes de cada sesión para todas las mujeres en edad fértil)
- Incapacidad para quedarse quieto durante unos 60 minutos (por ejemplo, debido a estornudos, picazón, temblores, dolor)
- Partes metálicas en el cuerpo (perforaciones, clip para aneurisma cerebral, estimulador neural implantado/marcapasos cardíaco/desfibrilador/catéter Swan Ganz/bomba de insulina, implante coclear); metralla de metal o bala, cuerpo extraño ocular (p. virutas de metal); trabajo actual o anterior en la industria metalúrgica
- Claustrofobia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Placebo, LSD, Ketanserina/LSD
Diseño cruzado dentro de sujetos con todas las condiciones de tratamiento probadas en el mismo sujeto.
Este diseño tiene 1 brazo pero tres condiciones de tratamiento en el mismo sujeto
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Cápsulas que contienen manitol con aspecto idéntico al LSD per os
100 µg por vía oral, dosis única
Otros nombres:
40 mg por vía oral, dosis única con aspecto idéntico al LSD por vía oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Actividad cerebral fMRI (señal BOLD)
Periodo de tiempo: dos adquisiciones de resonancia magnética separadas por un descanso de 160 minutos
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dos adquisiciones de resonancia magnética separadas por un descanso de 160 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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asociaciones entre rasgos de personalidad, experiencias subjetivas y cambios de humor y los cambios en la señal NEGRITA
Periodo de tiempo: 14 horas
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14 horas
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evaluación repetida de los efectos subjetivos con cuestionarios validados
Periodo de tiempo: 14 horas
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14 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Franz X. Vollenweider, Prof. Dr., Center for Psychiatric Research, Department of Psychiatry, Psychotherapy and Psychosomatic, Psychiatric Hospital, University of Zurich
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burt JB, Preller KH, Demirtas M, Ji JL, Krystal JH, Vollenweider FX, Anticevic A, Murray JD. Transcriptomics-informed large-scale cortical model captures topography of pharmacological neuroimaging effects of LSD. Elife. 2021 Jul 27;10:e69320. doi: 10.7554/eLife.69320.
- Preller KH, Burt JB, Ji JL, Schleifer CH, Adkinson BD, Stampfli P, Seifritz E, Repovs G, Krystal JH, Murray JD, Vollenweider FX, Anticevic A. Changes in global and thalamic brain connectivity in LSD-induced altered states of consciousness are attributable to the 5-HT2A receptor. Elife. 2018 Oct 25;7:e35082. doi: 10.7554/eLife.35082.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Agonistas del receptor de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Alucinógenos
- Ketanserina
- Dietilamida del ácido lisérgico
Otros números de identificación del estudio
- LSDPUK-126
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .