- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02466724
Исследование влияния образовательного веб-сайта на качество амбулаторной подготовки кишечника к колоноскопии
24 октября 2017 г. обновлено: Robert Enns, University of British Columbia
Рандомизированное проспективное исследование влияния веб-сайта по обучению пациентов на качество амбулаторной подготовки кишечника к колоноскопии
Колоректальный рак (КРР) является распространенным и опасным для жизни заболеванием, которым страдает каждый тринадцатый человек.
Колоноскопия является наиболее часто используемой процедурой для выявления колоректальных злокачественных новообразований или предраковых поражений на более ранней стадии, что дает возможность излечения.
Однако низкий уровень чистоты кишечника затрудняет обнаружение полипов и, следовательно, может ограничивать эффективность колоноскопии.
Исторически сложилось так, что большинство исследований были сосредоточены на фармакологических факторах для оптимизации качества подготовки кишечника.
Недавно было обнаружено, что немедикаментозные факторы значительно повышают качество подготовки кишечника.
Целью этого исследования является оценка эффективности онлайн-инструкций по сравнению с историческими телефонными/письменными инструкциями, которые давали пациентам, планирующим пройти колоноскопию.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным испытанием.
Четыреста пятьдесят последовательных подходящих пациентов будут рандомизированы, чтобы в идеале иметь по двести двадцать пять пациентов в каждой группе.
Те, у кого будут традиционные бумажные инструкции, и те, кто будет использовать онлайн-систему.
Обе группы получат свои инструкции от научного сотрудника перед тем, как покинуть офис после получения согласия.
Инструкции на бумаге будут даны в качестве раздаточного материала, а те, кто в онлайн-группе, получат инструкции по подготовке кишечника по электронной почте, отправленной помощником по планированию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
900
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 2K5
- St. Paul's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет или старше
- Пациенты, назначенные на колоноскопию с использованием «обычной подготовки» врачей в амбулаторных условиях.
- Готов принять участие, заполнив анкету
- Должен уметь читать и понимать по-английски
- Должен уметь пользоваться электронной почтой, иметь работающую учетную запись электронной почты и быть готовым связаться с вами по электронной почте.
Критерий исключения:
- Не могу говорить по-английски
- Нежелание участвовать в чтении онлайн-материалов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Веб-группа
Пациенты получают на веб-сайте (небрежно) инструкции по проведению колоноскопии.
|
Веб-сайт, предназначенный для лучшего обучения пациентов тому, как подготовиться к колоноскопии.
|
|
Без вмешательства: Бумажная группа
Пациенты получили бумажные инструкции для проведения колоноскопии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты с подготовкой к колоноскопии Excelent
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить эффективность веб-инструкций для пациентов, готовящихся к колоноскопии, путем сравнения процента пациентов, достигших отличной оценки бостонской подготовки кишечника при следовании онлайн-инструкциям, по сравнению с контрольной группой пациентов, получавших бумажные письменные инструкции.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Польза и удовлетворение пациентов от этого метода обучения пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить посредством контрольного обследования пользу и удовлетворенность пациентов данным методом обучения пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Переносимость подготовки кишечника при данном методе обучения пациентов.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить путем катамнестического обследования различия в переносимости подготовки кишечника при данном методе обучения пациентов.
|
Базовый уровень
|
|
Использование образовательной веб-платформы
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определить количество пациентов, которые не могут использовать образовательную веб-платформу или участвовать в ней, и по результатам опроса определить ограничивающие факторы доступа и использования.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Enns, MD, University of British Columbia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hibbard JH, Mahoney ER, Stockard J, Tusler M. Development and testing of a short form of the patient activation measure. Health Serv Res. 2005 Dec;40(6 Pt 1):1918-30. doi: 10.1111/j.1475-6773.2005.00438.x.
- Froehlich F, Wietlisbach V, Gonvers JJ, Burnand B, Vader JP. Impact of colonic cleansing on quality and diagnostic yield of colonoscopy: the European Panel of Appropriateness of Gastrointestinal Endoscopy European multicenter study. Gastrointest Endosc. 2005 Mar;61(3):378-84. doi: 10.1016/s0016-5107(04)02776-2.
- Ness RM, Manam R, Hoen H, Chalasani N. Predictors of inadequate bowel preparation for colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2001 Jun;96(6):1797-802. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03874.x.
- Winawer SJ, Zauber AG, Ho MN, O'Brien MJ, Gottlieb LS, Sternberg SS, Waye JD, Schapiro M, Bond JH, Panish JF, et al. Prevention of colorectal cancer by colonoscopic polypectomy. The National Polyp Study Workgroup. N Engl J Med. 1993 Dec 30;329(27):1977-81. doi: 10.1056/NEJM199312303292701.
- Rex DK, Imperiale TF, Latinovich DR, Bratcher LL. Impact of bowel preparation on efficiency and cost of colonoscopy. Am J Gastroenterol. 2002 Jul;97(7):1696-700. doi: 10.1111/j.1572-0241.2002.05827.x.
- Harewood GC, Sharma VK, de Garmo P. Impact of colonoscopy preparation quality on detection of suspected colonic neoplasia. Gastrointest Endosc. 2003 Jul;58(1):76-9. doi: 10.1067/mge.2003.294.
- Hibbard JH, Greene J. What the evidence shows about patient activation: better health outcomes and care experiences; fewer data on costs. Health Aff (Millwood). 2013 Feb;32(2):207-14. doi: 10.1377/hlthaff.2012.1061.
- Holt EW, Yimam KK, Ma H, Shaw RE, Sundberg RA, Verhille MS. Patient tolerability of bowel preparation is associated with polyp detection rate during colonoscopy. J Gastrointestin Liver Dis. 2014 Jun;23(2):135-40. doi: 10.15403/jgld.2014.1121.232.ewh1.
- Rex DK. Dosing considerations in the use of sodium phosphate bowel preparations for colonoscopy. Ann Pharmacother. 2007 Sep;41(9):1466-75. doi: 10.1345/aph.1K206. Epub 2007 Jul 24.
- Park JS, Sohn CI, Hwang SJ, Choi HS, Park JH, Kim HJ, Park DI, Cho YK, Jeon WK, Kim BI. Quality and effect of single dose versus split dose of polyethylene glycol bowel preparation for early-morning colonoscopy. Endoscopy. 2007 Jul;39(7):616-9. doi: 10.1055/s-2007-966434.
- Unger RZ, Amstutz SP, Seo DH, Huffman M, Rex DK. Willingness to undergo split-dose bowel preparation for colonoscopy and compliance with split-dose instructions. Dig Dis Sci. 2010 Jul;55(7):2030-4. doi: 10.1007/s10620-009-1092-x. Epub 2010 Jan 16.
- Winawer S, Fletcher R, Rex D, Bond J, Burt R, Ferrucci J, Ganiats T, Levin T, Woolf S, Johnson D, Kirk L, Litin S, Simmang C; Gastrointestinal Consortium Panel. Colorectal cancer screening and surveillance: clinical guidelines and rationale-Update based on new evidence. Gastroenterology. 2003 Feb;124(2):544-60. doi: 10.1053/gast.2003.50044.
- Muller AD, Sonnenberg A. Protection by endoscopy against death from colorectal cancer. A case-control study among veterans. Arch Intern Med. 1995 Sep 11;155(16):1741-8. doi: 10.1001/archinte.1995.00430160065007.
- Belsey J, Epstein O, Heresbach D. Systematic review: oral bowel preparation for colonoscopy. Aliment Pharmacol Ther. 2007 Feb 15;25(4):373-84. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03212.x.
- Tan JJ, Tjandra JJ. Which is the optimal bowel preparation for colonoscopy - a meta-analysis. Colorectal Dis. 2006 May;8(4):247-58. doi: 10.1111/j.1463-1318.2006.00970.x.
- Serper M, Gawron AJ, Smith SG, Pandit AA, Dahlke AR, Bojarski EA, Keswani RN, Wolf MS. Patient factors that affect quality of colonoscopy preparation. Clin Gastroenterol Hepatol. 2014 Mar;12(3):451-7. doi: 10.1016/j.cgh.2013.07.036. Epub 2013 Aug 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- H14-02390
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Рак толстой кишки
-
xiaohua liРекрутинг
-
Yonsei UniversityЕще не набираютRAS/BRAF DILE-TYPE Advanced Corelectal Cancer PementКорея, Республика
Клинические исследования Полезно (веб-сайт)
-
University of CoimbraЕще не набираютРодительский стресс | Позитивное психическое здоровьеПортугалия
-
University of Wisconsin, MadisonNational Eye Institute (NEI)Активный, не рекрутирующийДиабетическая ретинопатияСоединенные Штаты
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Рекрутинг
-
Luleå Tekniska UniversitetЗавершенныйЗдоровые пожилые людиШвеция
-
University Hospital, MontpellierUniversity Hospital, BordeauxЗавершенныйАневризма | Внутричерепная аневризмаФранция
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchПрекращеноРазорвавшиеся и неразорвавшиеся внутричерепные аневризмыБельгия
-
University of California, IrvineUniversity of Oklahoma; US Department of Veterans Affairs; C. R. Bard; Long Beach Memorial...ЗавершенныйЗаболевания периферических сосудов | Катетеризация сердца | Осложнения сосудистого доступаСоединенные Штаты
-
Microvention-Terumo, Inc.Завершенный
-
Medical Therapy SolutionsArcher ResearchОтозванРазорвавшиеся и неразорвавшиеся внутричерепные аневризмыБельгия
-
University of CagliariFondazione di SardegnaРекрутингЛегкое когнитивное нарушениеИталия