Влияние иглоукалывания на послеоперационную кишечную непроходимость после операции на желудке (EAPIG) (EAPIG)
22 июня 2015 г. обновлено: In-Hwan Kim, Daegu Catholic University Medical Center
Влияние иглоукалывания на послеоперационную кишечную непроходимость после гастрэктомии у пациентов с раком желудка: пилотное исследование
Послеоперационная кишечная непроходимость (POI) является распространенной проблемой после обширных абдоминальных операций.
Иглоукалывание признано на Западе в качестве варианта лечения ПНЯ и различных функциональных желудочно-кишечных расстройств.
Поэтому мы провели проспективное рандомизированное пилотное исследование для оценки влияния электроакупунктуры на POI и другие хирургические результаты у пациентов, перенесших операцию на желудке, для последующего крупномасштабного исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Перед операцией пациенты были рандомизированы (с использованием простой рандомизации) либо в группу акупунктуры (А), либо в группу без акупунктуры (НА).
В обеих группах Sitz-маркеры были введены в двенадцатиперстную кишку или тощую кишку во время операции для выявления послеоперационных остаточных Sitz-маркеров с помощью рентгенографии.
В группе А лечение иглоукалыванием проводилось один раз в день в течение 5 дней подряд, начиная с 1-го послеоперационного дня.
Точки акупунктуры, которые использовались, были основаны на традиционной корейской медицине.
В группе NA лечение иглоукалыванием не проводилось.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию по поводу рака желудка
- Пациенты с Американским обществом анестезиологов I-III степени
- Пациенты, предоставившие письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых развились интраоперационные проблемы или осложнения
- Пациенты с противопоказаниями к использованию устройств электростимуляции (кардиостимулятор или имплантируемый дефибриллятор)
- Пациенты с аллергией на иглу для акупунктуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иглоукалывание
Пациенты, получавшие иглоукалывание после операции по поводу рака желудка
|
Лечение иглоукалыванием после операции по поводу рака желудка в течение 5 дней после операции
|
|
Без вмешательства: Без иглоукалывания
Пациенты, которые не получали иглоукалывание после операции по поводу рака желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточные sitz-маркеры в тонкой кишке на 1-й день после операции
Временное ограничение: измеряется в 1-й день после операции
|
Количество остаточных sitz-маркеров в тонкой кишке, не прошедших через илеоцекальный клапан, измеренное рентгенологически в 1-й день после операции.
|
измеряется в 1-й день после операции
|
|
Остаточные sitz-маркеры в тонкой кишке на 3-й день после операции
Временное ограничение: измеряется на 3-й день после операции
|
Количество остаточных sitz-маркеров в тонкой кишке, не прошедших через илеоцекальный клапан, измеренное рентгенологически на 3-й день после операции.
|
измеряется на 3-й день после операции
|
|
Остаточные sitz-маркеры в тонкой кишке на 5-е сутки после операции
Временное ограничение: измеряется на 5-й день после операции
|
Количество остаточных sitz-маркеров в тонкой кишке, не прошедших через илеоцекальный клапан, измеренное рентгенологически на 5-й день после операции.
|
измеряется на 5-й день после операции
|
|
Остаточные sitz-маркеры в тонкой кишке на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: измеряется на 7-й день после операции
|
Количество остаточных sitz-маркеров в тонкой кишке, не прошедших через илеоцекальный клапан, измеренное рентгенологически на 7-й день после операции.
|
измеряется на 7-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: до 5 дней
|
до 5 дней
|
|
начало забора воды
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
начало мягкой диеты
Временное ограничение: до 7 дней
|
до 7 дней
|
|
пребывание в больнице
Временное ограничение: до 2 недель
|
до 2 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
количество лейкоцитов в предоперационном периоде
Временное ограничение: измеряется за день до операции
|
измеряется за день до операции
|
|
количество лейкоцитов в послеоперационный день 1
Временное ограничение: измеряется в 1-й день после операции
|
измеряется в 1-й день после операции
|
|
количество лейкоцитов на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: измеряется на 3-й день после операции
|
измеряется на 3-й день после операции
|
|
количество лейкоцитов на 5-й день после операции
Временное ограничение: измеряется на 5-й день после операции
|
измеряется на 5-й день после операции
|
|
количество лейкоцитов на 7-й день после операции
Временное ограничение: измеряется на 7-й день после операции
|
измеряется на 7-й день после операции
|
|
уровень С-реактивного белка в сыворотке крови в предоперационном периоде
Временное ограничение: измеряется за день до операции
|
измеряется за день до операции
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке крови в 1-й послеоперационный день
Временное ограничение: измеряется в 1-й день после операции
|
измеряется в 1-й день после операции
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке на 3-й послеоперационный день
Временное ограничение: измеряется на 3-й день после операции
|
измеряется на 3-й день после операции
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке на 5-й послеоперационный день
Временное ограничение: измеряется на 5-й день после операции
|
измеряется на 5-й день после операции
|
|
Уровень С-реактивного белка в сыворотке на 7-й послеоперационный день
Временное ограничение: измеряется на 7-й день после операции
|
измеряется на 7-й день после операции
|
|
уровень сывороточного альбумина в предоперационном периоде
Временное ограничение: измеряется за день до операции
|
измеряется за день до операции
|
|
уровень сывороточного альбумина в 1-й день после операции
Временное ограничение: измеряется в 1-й день после операции
|
измеряется в 1-й день после операции
|
|
Уровень сывороточного альбумина на 3-й день после операции
Временное ограничение: измеряется на 3-й день после операции
|
измеряется на 3-й день после операции
|
|
уровень сывороточного альбумина на 5-е сутки после операции
Временное ограничение: измеряется на 5-й день после операции
|
измеряется на 5-й день после операции
|
|
уровень сывороточного альбумина на 7-е сутки после операции
Временное ограничение: измеряется на 7-й день после операции
|
измеряется на 7-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Hyun-dong Chae, Professor, Department of Surgery, School of Medicine, Catholic University of Daegu
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APOIGC-13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .