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Wirkung der Akupunktur auf den postoperativen Ileus nach einer Magenoperation (EAPIG) (EAPIG)

22. Juni 2015 aktualisiert von: In-Hwan Kim, Daegu Catholic University Medical Center

Wirkung der Akupunktur auf den postoperativen Ileus nach Gastrektomie bei Patienten mit Magenkrebs: Eine Pilotstudie

Der postoperative Ileus (POI) ist ein häufiges Problem nach großen Bauchoperationen. Akupunktur wird im Westen als Behandlungsoption zur Behandlung von POI und verschiedenen funktionellen Magen-Darm-Erkrankungen akzeptiert. Daher führten wir eine prospektive randomisierte Pilotstudie durch, um die Wirkung der Elektroakupunktur auf POI und andere chirurgische Ergebnisse bei Patienten zu bewerten, die sich einer Magenoperation für eine spätere groß angelegte Studie unterzogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Operation wurden die Patienten (unter Verwendung einer einfachen Randomisierung) entweder der Akupunkturgruppe (A) oder der Nichtakupunkturgruppe (NA) randomisiert. In beiden Gruppen wurden während der Operation Sitzmarker in das Duodenum oder Jejunum eingeführt, um postoperative verbleibende Sitzmarker durch Röntgenaufnahmen zu erkennen. In der A-Gruppe wurde die Akupunkturbehandlung einmal täglich für bis zu 5 aufeinanderfolgende Tage durchgeführt, beginnend am postoperativen Tag 1. Die verwendeten Akupunkturpunkte basierten auf der traditionellen koreanischen Medizin. In der NA-Gruppe wurde keine Akupunkturbehandlung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation wegen Magenkrebs unterziehen
  • Patienten mit Grad I-III der American Society of Anesthesiologists
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die intraoperative Probleme oder Komplikationen entwickelten
  • Patienten mit Kontraindikationen für elektrische Stimulationsgeräte (Herzschrittmacher oder implantierbarer Defibrillator)
  • Patienten, die allergisch auf Akupunkturnadeln reagierten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Akupunktur
Die Patienten, die nach einer Magenkrebsoperation Akupunktur erhielten
Gerät: Akupunktur
Akupunkturbehandlung nach Magenkrebsoperation während 5 postoperativen Tagen
Kein Eingriff: Nicht-Akupunktur
Die Patienten, die nach einer Magenkrebsoperation keine Akupunktur erhalten hatten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am postoperativen Tag 1.
gemessen am postoperativen Tag 1
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am 3. postoperativen Tag.
gemessen am 3. postoperativen Tag
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am postoperativen Tag 5.
gemessen am postoperativen Tag 5
Verbleibende Sitzmarker im Dünndarm am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
Anzahl der verbleibenden Sitzmarker im Dünndarm, die die Ileozökalklappe nicht passiert haben, gemessen durch Röntgenaufnahme am 7. postoperativen Tag.
gemessen am 7. postoperativen Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: bis zu 5 Tage
bis zu 5 Tage
Beginn der Wasseraufnahme
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Beginn der weichen Ernährung
Zeitfenster: bis zu 7 Tage
bis zu 7 Tage
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: bis zu 2 wochen
bis zu 2 wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zählung der weißen Blutkörperchen in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
Leukozytenzahl am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
Zählung der weißen Blutkörperchen am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
Zählung der weißen Blutkörperchen am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
Zählung der weißen Blutkörperchen am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 1. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 5. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
C-reaktiver Proteinspiegel im Serum am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag
Serumalbuminspiegel in der präoperativen Phase
Zeitfenster: am Tag vor der Operation gemessen
am Tag vor der Operation gemessen
Serumalbuminspiegel am postoperativen Tag 1
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 1
gemessen am postoperativen Tag 1
Serumalbuminspiegel am 3. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 3. postoperativen Tag
gemessen am 3. postoperativen Tag
Serumalbuminspiegel am postoperativen Tag 5
Zeitfenster: gemessen am postoperativen Tag 5
gemessen am postoperativen Tag 5
Serumalbuminspiegel am 7. postoperativen Tag
Zeitfenster: gemessen am 7. postoperativen Tag
gemessen am 7. postoperativen Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daegu Catholic University Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hyun-dong Chae, Professor, Department of Surgery, School of Medicine, Catholic University of Daegu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • APOIGC-13

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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