TOP-TRIAL Безопасность непромывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных
19 августа 2018 г. обновлено: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz
TOP-TRIAL Безопасность отказа от промывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных — проспективное двухгрупповое исследование I фазы, пилотное исследование
Преимущества и риски промывания или не промывания неиспользованного PORT-A-CATH® у онкологических больных, а также временной интервал возможного промывания PORT-A-CATH® в настоящее время неизвестны.
Производители PORT-A-CATH® рекомендуют регулярные промывки каждые 4 недели.
В клинической практике интервалы обычно составляют не менее трех месяцев.
Регулярная промывка может привести к снижению риска тромбоза PORT-A-CATH®, но также может привести к увеличению частоты инфекций или тромбозов и дискомфорту пациентов.
Таким образом, в этом исследовании изучается безопасность отказа от промывки PORT-A-CATH® в течение 6 или 12 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Подробное описание
В настоящее время неизвестно, является ли промывание неиспользованного PORT-A-CATH® каждые 4 недели действенной стратегией для сохранения его функционирования. Более того, решение о сохранении PORT-A-CATH® после завершения адъювантной терапии не может быть основано на подробной информации о пациенте, поскольку почти нет данных об осложнениях, связанных с PORT-A-CATH®, при неиспользовании PORT-A-CATH®. .
Предлагаемое проспективное исследование с двумя группами направлено на то, чтобы выяснить, не приводит ли промывание неиспользованного PORT-A-CATH® в течение одного года к таким же осложнениям, связанным с PORT-A-CATH®, как и промывание PORT-A-CATH®. каждые 4 недели.
Предлагаемое исследование также направлено на изучение частоты осложнений, связанных с PORT-A-CATH®, у неиспользованных PORT-A-CATH®. Авторы выдвинули гипотезу о том, что в экспериментальных группах будет меньше инфекций, связанных с катетеризацией, по сравнению с уровнем инфицирования, указанным в литературе, до 27 %, поскольку пункция PORT-A-CATH® и введение жидкости являются основными причинами инфекции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Австрия, 4010
- Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Онкологические больные в лечебных учреждениях с имплантацией катетера для системной химиотерапии, включая неоадъювантную и адъювантную химио-иммунотерапию и поддерживающую терапию (например, парентеральное питание)
- Завершение излечения Лечение с катетеризацией по показаниям, включая операцию, независимо от проводимой не внутривенной (подкожной или пероральной) терапии (эндокринная терапия, химио-иммунотерапия, лучевая терапия)
- пациенты с пекторальным портом и катетерной системой
- Отсутствие связанных с катетеризацией осложнений во время лечебной терапии, таких как исследуемые события: стойкая дисфункция, тромбоз, инфекция катетера (пункция порта катетеризации под рентгенологическим контролем разрешена, за исключением случаев, когда это приводит к диангозу стойкой дисфункции)
- Отсутствие терапевтической антикоагулянтной терапии (фенпрокумон/маркумар®, гепарин)
- Нет признаков метастатического заболевания
- ≥18 лет
- Готов участвовать
Критерий исключения:
- Нет подписанного информированного согласия
- Пациенты с катетерными системами, отличными от грудных катетерных систем (например, предплечье порт катетерная система)
- Невозможно присутствовать на контрольных точках времени
- Использование катетера после указанного выше лечебного лечения (в течение периода исследования)
- Желание эксплантировать катетер
- Готовность забеременеть в течение года после адъювантного лечения
- Пациент с гепарин-индуцированной тромбоцитопенией (ГИТ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 6 месяцев
оценка PORT-A-CATH®, блокирование с помощью Medunasal®-Heparinblock, восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
|
у пациентов в лечебных учреждениях, клиническая оценка, тестирование PORT-A-CATH® на возможность введения физиологического раствора и забора крови с помощью вакутейнера, лабораторная оценка
блокирование функционирующего PORT-A-CATH® гепаринизированным 0,9% раствором NaCl
Другие имена:
из-за неисправности PORT-A-CATH® при попытке реставрации с помощью Actilyse® в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 12 месяцев
оценка PORT-A-CATH®, блокирование с помощью Medunasal®-Heparinblock, восстановление PORT-A-CATH® с помощью Alteplase
|
у пациентов в лечебных учреждениях, клиническая оценка, тестирование PORT-A-CATH® на возможность введения физиологического раствора и забора крови с помощью вакутейнера, лабораторная оценка
блокирование функционирующего PORT-A-CATH® гепаринизированным 0,9% раствором NaCl
Другие имена:
из-за неисправности PORT-A-CATH® при попытке реставрации с помощью Actilyse® в соответствии с рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
случаи событий, связанных с PORT-A-CATH® (стойкая неисправность, тромбоз, инфекция)
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
случаев восстановления функции PORT-A-CATH® альтеплазой
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
|
скорость необходимого удаления PORT-A-CATH®
Временное ограничение: 6 или 12 месяцев
|
6 или 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 августа 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TOP-TRIAL-2014-1.2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Солидные опухоли
-
AstraZenecaАктивный, не рекрутирующийAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, рак желудка, молочной железы и яичниковСоединенные Штаты, Франция, Соединенное Королевство, Южная Корея