Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TOPPPRØVING Sikkerhet ved ikke å spyle Ikke-brukt PORT-A-CATH® hos kreftpasienter

19. august 2018 oppdatert av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOPPPRØVE Sikkerheten ved å ikke skylle den ikke-brukte PORT-A-CATH® hos kreftpasienter - en prospektiv, to-arms fase I-forsøk, pilotforsøk

Fordelene og risikoene ved å skylle eller ikke skylle den ikke-brukte PORT-A-CATH® hos kreftpasienter og tidsintervallet for eventuell PORT-A-CATH®-skylling er foreløpig ukjent. Produsentene av PORT-A-CATH® anbefaler regelmessige skyllinger hver 4. uke. I klinisk praksis er intervallene vanligvis minst tre måneder. Regelmessig spyling kan føre til redusert risiko for PORT-A-CATH®-trombose, men kan også føre til økt infeksjons- eller trombosefrekvens og pasientens ubehag. Derfor undersøker denne studien sikkerheten ved å ikke skylle PORT-A-CATH® på 6 eller 12 måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Foreløpig er det ukjent om spyling av en ikke-brukt PORT-A-CATH® hver 4. uke er en gyldig strategi for å bevare funksjonen. Enda mer, beslutningen om å beholde PORT-A-CATH® etter fullført adjuvant terapi kan ikke baseres på grundig pasientinformasjon, da det knapt finnes noen data om PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner av ikke-brukt PORT-A-CATH® .

Den foreslåtte prospektive, to-arms studien tar sikte på å undersøke om ingen spyling av en ikke-brukt PORT-A-CATH® over en periode på ett år har like PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner sammenlignet med spyling av PORT-A-CATH® hver 4. uke.

Den foreslåtte studien tar også sikte på å undersøke frekvensen av PORT-A-CATH®-relaterte komplikasjoner i ikke-brukte PORT-A-CATH®. Forfatterne legger opp til hypotesen at det vil være færre port-a-cath-relaterte infeksjoner i forsøksarmene sammenlignet med infeksjonsraten nevnt i litteraturen opp til 27 %, siden punkteringen av PORT-A-CATH® og administreringen av væske er de viktigste årsakene til infeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Østerrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kreftpasienter i kurativ setting, med port a cath Implantasjon for systemisk kjemoterapi, inkludert neo-adjuvant og adjuvant kjemo-immunoterapi og støttende terapi (f.eks. parenteral ernæring)
  • Fullføring av kurativ behandling med port en cath indikasjon, operasjon inkludert, uavhengig av en ikke-intravenøs (subkutan eller oral) gitt terapi (endokrin terapi, kjemo-immunoterapi, strålebehandling)
  • pasienter med pectoral port a cat-systemer
  • Ingen port-a-cath-assosierte komplikasjoner under kurativ terapi som undersøkte hendelser: vedvarende funksjonsfeil, trombose, infeksjon av port-a-cath (for å punktere porten er en kat under røntgenkontroll tillatt, bortsett fra at det resulterer i diagnose av vedvarende funksjonsfeil)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (phenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Ingen tegn på metastatisk sykdom
  • ≥18 år
  • Villig til å delta

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen signert informert samtykke
  • Pasienter med andre port-a-kat-systemer enn brystport-a-cat-systemer (f.eks. underarm port a cath System)
  • Kan ikke delta på kontrolltidspunkter
  • Bruk av port-a-cath etter den ovenfor definerte kurative behandlingen (innenfor undersøkelsesperioden)
  • Villig til å eksplantere port-a-cath
  • Villig til å bli gravid innen ett år etter adjuvant behandling
  • Pasient med heparin-indusert trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 6 måneder
evaluering av PORT-A-CATH®, blokkering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Fremgangsmåte: evaluering av PORT-A-CATH®
hos pasienter i kurativ setting, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-testing av mulighet for saltvannsadministrering og bloduttak med vacutainer, laboratorievurdering
Legemiddel: blokkering med Medunasal®-Heparinblock
blokkering av den fungerende PORT-A-CATH® med heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
  • heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Legemiddel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
ved feil på PORT-A-CATH® forsøk på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Actilyse®
Eksperimentell: 12 måneder
evaluering av PORT-A-CATH®, blokkering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Fremgangsmåte: evaluering av PORT-A-CATH®
hos pasienter i kurativ setting, klinisk vurdering, PORT-A-CATH®-testing av mulighet for saltvannsadministrering og bloduttak med vacutainer, laboratorievurdering
Legemiddel: blokkering med Medunasal®-Heparinblock
blokkering av den fungerende PORT-A-CATH® med heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Andre navn:
  • heparinisert 0,9 % NaCl-løsning
Legemiddel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
ved feil på PORT-A-CATH® forsøk på restaurering med Actilyse® i henhold til retningslinjer
Andre navn:
  • Actilyse®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomst av PORT-A-CATH®-relaterte hendelser (vedvarende funksjonsfeil, trombose, infeksjon)
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forekomster av gjenoppretting av PORT-A-CATH®-funksjon av alteplase
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder
hastigheten på nødvendig PORT-A-CATH®-fjerning
Tidsramme: 6 eller 12 måneder
6 eller 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Kliniske studier på evaluering av PORT-A-CATH®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere