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TOP-TRIAL Segurança de Não Irrigar PORT-A-CATH® Não Usado em Pacientes com Câncer

19 de agosto de 2018 atualizado por: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL A segurança de não enxaguar o PORT-A-CATH® não usado em pacientes com câncer - um estudo prospectivo de fase I de dois braços, estudo piloto

Os benefícios e riscos de lavar ou não o PORT-A-CATH® não usado em pacientes com câncer e o intervalo de tempo de eventual lavagem do PORT-A-CATH® são atualmente desconhecidos. Os fabricantes de PORT-A-CATH® recomendam lavagens regulares a cada 4 semanas. Na prática clínica, os intervalos costumam ser de pelo menos três meses. A lavagem regular pode levar a uma diminuição do risco de trombose PORT-A-CATH®, mas também pode levar a um aumento da taxa de infecção ou trombose e desconforto do paciente. Portanto, este estudo investiga a segurança de não lavar o PORT-A-CATH® por 6 ou 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, não se sabe se a lavagem de um PORT-A-CATH® não usado a cada 4 semanas é uma estratégia válida para preservar seu funcionamento. Ainda mais, a decisão de manter o PORT-A-CATH® após a conclusão da terapia adjuvante não pode ser baseada em informações profundas do paciente, pois quase não existem dados sobre complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® de PORT-A-CATH® não usado .

O estudo prospectivo proposto de dois braços tem como objetivo investigar se a não lavagem de um PORT-A-CATH® não usado durante um período de um ano tem complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® iguais em comparação com a lavagem do PORT-A-CATH® a cada 4 semanas.

O estudo proposto também visa examinar as frequências de complicações relacionadas ao PORT-A-CATH® em PORT-A-CATH® não utilizado. Os autores levantaram a hipótese de que haverá menos infecções relacionadas ao port-a-cath nos braços experimentais em comparação com a taxa de infecção mencionada na literatura de até 27%, uma vez que a punção do PORT-A-CATH® e a administração de fluidos são as principais causas de infecção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Áustria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer em ambiente curativo, com implantação de port a cat para quimioterapia sistêmica, incluindo quimioimunoterapia neoadjuvante e adjuvante e terapia de suporte (ex. nutrição parenteral)
  • Conclusão do tratamento curativo com indicação de port a cat, operação incluída, independentemente de uma terapia não intravenosa (subcutânea ou oral) administrada (terapia endócrina, quimioimunoterapia, radioterapia)
  • pacientes com sistemas de cateter de porta peitoral
  • Sem complicações associadas à porta de cateter durante a terapia curativa, como eventos investigados: mau funcionamento persistente, trombose, infecção do cateter de porta (perfurar a porta de cateter sob controle de raios-X é permitido, exceto se resultar em diagnóstico de mau funcionamento persistente)
  • Sem terapia anticoagulante terapêutica (femprocumon/Marcoumar®, heparina)
  • Sem evidência de doença metastática
  • ≥18 anos
  • Disposto a participar

Critério de exclusão:

  • Sem consentimento informado assinado
  • Pacientes com sistemas de porta a cateter diferentes dos sistemas peitorais de porta a cateter (por exemplo, porta do antebraço um sistema de cateterismo)
  • Incapaz de atender os pontos de tempo de controle
  • Uso do port-a-cath após o tratamento curativo definido acima (dentro do período investigativo)
  • Disposto a explantar o port-a-cath
  • Disposto a engravidar dentro de um ano após o tratamento adjuvante
  • Paciente com Trombocitopenia Induzida por Heparina (HIT)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 6 meses
avaliação de PORT-A-CATH®, bloqueio com Medunasal®-Heparinblock, restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
Procedimento: avaliação de PORT-A-CATH®
em pacientes em ambiente curativo, avaliação clínica, teste PORT-A-CATH® da possibilidade de administração de solução salina e retirada de sangue com vacutainer, avaliação laboratorial
Medicamento: bloqueio com Medunasal®-Heparinblock
bloqueio do PORT-A-CATH® funcionante com solução de NaCl 0,9% heparinizada
Outros nomes:
  • solução de NaCl 0,9% heparinizada
Medicamento: restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
por mau funcionamento do PORT-A-CATH® tentativa de restauração com Actilyse® de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Actilyse®
Experimental: 12 meses
avaliação de PORT-A-CATH®, bloqueio com Medunasal®-Heparinblock, restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
Procedimento: avaliação de PORT-A-CATH®
em pacientes em ambiente curativo, avaliação clínica, teste PORT-A-CATH® da possibilidade de administração de solução salina e retirada de sangue com vacutainer, avaliação laboratorial
Medicamento: bloqueio com Medunasal®-Heparinblock
bloqueio do PORT-A-CATH® funcionante com solução de NaCl 0,9% heparinizada
Outros nomes:
  • solução de NaCl 0,9% heparinizada
Medicamento: restauração de PORT-A-CATH® com Alteplase
por mau funcionamento do PORT-A-CATH® tentativa de restauração com Actilyse® de acordo com as diretrizes
Outros nomes:
  • Actilyse®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
incidência de eventos relacionados ao PORT-A-CATH® (mau funcionamento persistente, trombose, infecção)
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
incidências de restauração da função PORT-A-CATH® por alteplase
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses
taxa de remoção necessária do PORT-A-CATH®
Prazo: 6 ou 12 meses
6 ou 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de agosto de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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