Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TOP PRÓBÁZAT A nem öblítés biztonsága A nem használt PORT-A-CATH® rákos betegeknél

2018. augusztus 19. frissítette: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-PRÓBA A nem használt PORT-A-CATH® kiöblítésének biztonsága rákos betegeknél – leendő, kétkarú, I. fázisú próba, kísérleti próba

A nem használt PORT-A-CATH® kiöblítésének vagy kiöblítésének elmulasztásának előnyei és kockázatai rákos betegeknél, valamint az esetleges PORT-A-CATH® kipirulás időtartama jelenleg nem ismert. A PORT-A-CATH® gyártói a rendszeres 4 hetente történő öblítést javasolják. A klinikai gyakorlatban az intervallumok általában legalább három hónaposak. A rendszeres öblítés csökkentheti a PORT-A-CATH® trombózis kockázatát, de a fertőzések vagy trombózisok gyakoriságának növekedéséhez és a betegek kellemetlen érzéséhez is vezethet. Ezért ez a tanulmány a PORT-A-CATH® 6 vagy 12 hónapig tartó nem öblítésének biztonságosságát vizsgálja.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelenleg nem ismert, hogy a nem használt PORT-A-CATH® 4 hetente történő átöblítése érvényes stratégia-e a működés megőrzésére. Sőt, az adjuváns terápia befejezése utáni PORT-A-CATH® megtartására vonatkozó döntés nem alapozható alapos beteginformációkon, mivel alig van adat a nem használt PORT-A-CATH® PORT-A-CATH®-hoz kapcsolódó szövődményeiről. .

A javasolt prospektív, kétkaros vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy egy nem használt PORT-A-CATH® öblítése egy éven keresztül nem okoz-e ugyanolyan PORT-A-CATH®-hoz kapcsolódó szövődményeket, mint a PORT-A-CATH® öblítése. 4 hetente.

A javasolt vizsgálat célja a PORT-A-CATH®-hoz kapcsolódó szövődmények gyakoriságának vizsgálata is a nem használt PORT-A-CATH®-ban. A szerzők azt a hipotézist tették fel, hogy a PORT-A-CATH® szúrása és a beadás óta kevesebb port-a-cath fertőzés lesz a kísérleti karokban az irodalomban említett fertőzési arányhoz képest akár 27%-kal. a folyadékbevitel a fertőzés fő oka.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Ausztria, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rákbetegek gyógyító környezetben, port a cat Beültetés szisztémás kemoterápiához, beleértve a neoadjuváns és adjuváns kemoimmunoterápiát és a szupportív terápiát (pl. parenterális táplálkozás)
  • A gyógyító kezelés befejezése port a kath indikációval, műtéttel, függetlenül a nem intravénás (szubkután vagy orális) adott terápiától (endokrin terápia, kemo-immunterápia, sugárterápia)
  • mellkasi port a cath rendszerű betegek
  • Nincsenek port a kath-hoz kapcsolódó szövődmények a gyógyító terápia során, mint például a vizsgált események: tartós meghibásodás, trombózis, a port-a-cath fertőzése (a port átszúrásához röntgen-ellenőrzés mellett megengedett, kivéve, ha ez tartós meghibásodás diangózisát eredményezi)
  • Nincs terápiás véralvadásgátló terápia (phenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Nincs bizonyíték metasztatikus betegségre
  • ≥18 év
  • Hajlandó részt venni

Kizárási kritériumok:

  • Nincs aláírt, tájékozott hozzájárulás
  • Azok a betegek, akik nem mellkasi port a kath rendszerrel rendelkeznek (pl. alkar port és kath rendszer)
  • Nem tud részt venni a kontroll időpontokban
  • A port-a-cath használata a fent meghatározott gyógyító kezelés után (a vizsgálati időszakon belül)
  • Hajlandó a port-a-cath kifejtésére
  • Az adjuváns kezelést követő egy éven belül hajlandó teherbe esni
  • Heparin által kiváltott thrombocytopeniában (HIT) szenvedő beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 6 hónap
PORT-A-CATH® értékelése, blokkolása Medunasal®-Heparinblock-kal, PORT-A-CATH® helyreállítása Alteplase-szal
Eljárás: a PORT-A-CATH® értékelése
gyógyító környezetben lévő betegeknél, klinikai értékelés, PORT-A-CATH® vizsgálat a sóoldat beadásának lehetőségéről és vérvétel vacutainerrel, laboratóriumi vizsgálat
Drog: blokkolása Medunasal®-Heparinblock segítségével
a működő PORT-A-CATH® blokkolása heparinizált 0,9%-os NaCl oldattal
Más nevek:
  • heparinizált 0,9%-os NaCl oldat
Drog: a PORT-A-CATH® helyreállítása Alteplase segítségével
a PORT-A-CATH® meghibásodása miatt, az Actilyse® segítségével az irányelvek szerint helyreállítani
Más nevek:
  • Actilyse®
Kísérleti: 12 hónap
PORT-A-CATH® értékelése, blokkolása Medunasal®-Heparinblock-kal, PORT-A-CATH® helyreállítása Alteplase-szal
Eljárás: a PORT-A-CATH® értékelése
gyógyító környezetben lévő betegeknél, klinikai értékelés, PORT-A-CATH® vizsgálat a sóoldat beadásának lehetőségéről és vérvétel vacutainerrel, laboratóriumi vizsgálat
Drog: blokkolása Medunasal®-Heparinblock segítségével
a működő PORT-A-CATH® blokkolása heparinizált 0,9%-os NaCl oldattal
Más nevek:
  • heparinizált 0,9%-os NaCl oldat
Drog: a PORT-A-CATH® helyreállítása Alteplase segítségével
a PORT-A-CATH® meghibásodása miatt, az Actilyse® segítségével az irányelvek szerint helyreállítani
Más nevek:
  • Actilyse®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PORT-A-CATH®-hoz kapcsolódó események előfordulása (tartós működési zavar, trombózis, fertőzés)
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
6 vagy 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a PORT-A-CATH® funkció altepláz általi helyreállításának előfordulása
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
6 vagy 12 hónap
a szükséges PORT-A-CATH® eltávolítás aránya
Időkeret: 6 vagy 12 hónap
6 vagy 12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 4.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a a PORT-A-CATH® értékelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel