Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TOP-PRÖVNING Säkerhet för att inte spola ej använd PORT-A-CATH® hos cancerpatienter

19 augusti 2018 uppdaterad av: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOPPRÖVNING Säkerheten med att inte spola den oanvända PORT-A-CATH® hos cancerpatienter - en prospektiv, tvåarmad fas I-studie, pilotförsök

Fördelarna och riskerna med att spola eller inte spola den oanvända PORT-A-CATH® hos cancerpatienter och tidsintervallet för eventuell PORT-A-CATH®-spolning är för närvarande okända. Tillverkarna av PORT-A-CATH® rekommenderar regelbundna spolningar var 4:e vecka. I klinisk praxis är intervallen vanligtvis minst tre månader. Regelbunden spolning kan leda till en minskad risk för PORT-A-CATH®-trombos, men kan också leda till ökad infektions- eller trombosfrekvens och patienters obehag. Därför undersöker denna studie säkerheten av att inte spola PORT-A-CATH® på 6 eller 12 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

För närvarande är det okänt om att spola en oanvänd PORT-A-CATH® var 4:e vecka är en giltig strategi för att bevara dess funktion. Ännu mer kan beslutet att behålla PORT-A-CATH® efter avslutad adjuvant terapi inte baseras på djupgående patientinformation eftersom det knappast finns några data om PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer av icke-använd PORT-A-CATH® .

Den föreslagna prospektiva tvåarmsstudien syftar till att undersöka om ingen spolning av en oanvänd PORT-A-CATH® under en period av ett år har lika PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer jämfört med spolning av PORT-A-CATH® var 4:e vecka.

Den föreslagna studien syftar också till att undersöka frekvensen av PORT-A-CATH®-relaterade komplikationer i icke-använd PORT-A-CATH®. Författarna ställde upp hypotesen att det kommer att finnas färre port-a-cath-relaterade infektioner i experimentarmarna jämfört med infektionsfrekvensen som nämns i litteraturen upp till 27 %, sedan punkteringen av PORT-A-CATH® och administreringen vätskor är de främsta orsakerna till infektion.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Österrike, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Cancerpatienter i kurativ miljö, med port a cath Implantation för systemisk kemoterapi, inklusive neo-adjuvant och adjuvant kemo-immunoterapi och stödjande terapi (t.ex. parenteral näring)
  • Avslutande av kurativ behandling med port a cath indikation, operation inkluderad, oavsett en icke-intravenös (subkutan eller oral) given terapi (endokrin terapi, kemo-immunoterapi, strålbehandling)
  • patienter med pectoral port a cat-system
  • Inga port a cath associerade komplikationer under botande terapi såsom undersökta händelser: ihållande felfunktion, trombos, infektion av port-a-cath (för att punktera porten är en kat under röntgenkontroll tillåten förutom att det resulterar i diagnos av ihållande felfunktion)
  • Ingen terapeutisk antikoagulantbehandling (fenprocoumon/Marcoumar®, heparin)
  • Inga tecken på metastaserande sjukdom
  • ≥18 år
  • Vill gärna delta

Exklusions kriterier:

  • Inget undertecknat informerat samtycke
  • Patienter med andra port a cat-system än pectoral port a cat-system (t.ex. underarmsport ett katsystem)
  • Det går inte att närvara vid kontrolltidpunkter
  • Användning av port-a-cath efter den ovan definierade kurativa behandlingen (inom undersökningsperioden)
  • Villig att explantera port-a-cath
  • Villig att bli gravid inom ett år efter adjuvant behandling
  • Patient med heparininducerad trombocytopeni (HIT)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6 månader
utvärdering av PORT-A-CATH®, blockering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedur: utvärdering av PORT-A-CATH®
hos patienter i kurativ miljö, klinisk bedömning, PORT-A-CATH®-testning av möjligheten till administrering av saltlösning och bloduttag med vacutainer, laboratoriebedömning
Läkemedel: blockering med Medunasal®-Heparinblock
blockering av den fungerande PORT-A-CATH® med hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Andra namn:
  • hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Läkemedel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
genom fel på PORT-A-CATH® försök att restaurera med Actilyse® enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Actilyse®
Experimentell: 12 månader
utvärdering av PORT-A-CATH®, blockering med Medunasal®-Heparinblock, restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
Procedur: utvärdering av PORT-A-CATH®
hos patienter i kurativ miljö, klinisk bedömning, PORT-A-CATH®-testning av möjligheten till administrering av saltlösning och bloduttag med vacutainer, laboratoriebedömning
Läkemedel: blockering med Medunasal®-Heparinblock
blockering av den fungerande PORT-A-CATH® med hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Andra namn:
  • hepariniserad 0,9% NaCl-lösning
Läkemedel: restaurering av PORT-A-CATH® med Alteplase
genom fel på PORT-A-CATH® försök att restaurera med Actilyse® enligt riktlinjer
Andra namn:
  • Actilyse®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomst av PORT-A-CATH®-relaterade händelser (ihållande felfunktion, trombos, infektion)
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
förekomster av återställande av PORT-A-CATH®-funktion av alteplase
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader
nödvändig PORT-A-CATH®-borttagning
Tidsram: 6 eller 12 månader
6 eller 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

8 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Kliniska prövningar på utvärdering av PORT-A-CATH®

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera