Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TOP-TRIAL Bezpečnost nevyplachování Nepoužívaný PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou

19. srpna 2018 aktualizováno: Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

TOP-TRIAL Bezpečnost neproplachování nepoužitého PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou – prospektivní dvouramenná studie fáze I, pilotní studie

Přínosy a rizika proplachování nebo nevyplachování nepoužitého PORT-A-CATH® u pacientů s rakovinou a časový interval případného vyplachování PORT-A-CATH® nejsou v současné době známy. Výrobci PORT-A-CATH® doporučují pravidelné proplachování každé 4 týdny. V klinické praxi jsou intervaly obvykle minimálně tři měsíce. Pravidelné proplachování může vést ke snížení rizika trombózy PORT-A-CATH®, ale může také vést ke zvýšené míře infekce nebo trombózy a nepohodlí pacientů. Proto tato studie zkoumá bezpečnost neproplachování PORT-A-CATH® po dobu 6 nebo 12 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době není známo, zda je proplachování nepoužívaného PORT-A-CATH® každé 4 týdny platnou strategií pro zachování jeho funkce. Navíc rozhodnutí ponechat si PORT-A-CATH® po dokončení adjuvantní terapie nemůže být založeno na důkladných informacích o pacientech, protože neexistují téměř žádné údaje o komplikacích nepoužitého PORT-A-CATH® souvisejících s PORT-A-CATH® .

Navrhovaná prospektivní dvouramenná studie si klade za cíl zjistit, zda žádné zrudnutí nepoužitého PORT-A-CATH® po dobu jednoho roku nemá stejné komplikace související s PORT-A-CATH® ve srovnání s proplachováním PORT-A-CATH® každé 4 týdny.

Navrhovaná studie si také klade za cíl prozkoumat frekvence komplikací souvisejících s PORT-A-CATH® u nepoužitého PORT-A-CATH®. Autoři předložili hypotézu, že v experimentálních ramenech bude méně infekcí souvisejících s port-a-cath ve srovnání s mírou infekcí uváděnou v literatuře až o 27 %, od punkce PORT-A-CATH® a podání tekutin jsou hlavní příčinou infekce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4010
        • Krankenhaus der Barmherzigen Schwerstern Linz Betriebsges.m.b.H.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s rakovinou v kurativním prostředí, s implantací port a cath pro systémovou chemoterapii, včetně neoadjuvantní a adjuvantní chemoimunoterapie a podpůrné terapie (např. parenterální výživa)
  • Dokončení kurativní léčby s indikací port a cath, včetně operace, bez ohledu na nenitrožilní (subkutánní nebo perorální) podanou terapii (endokrinní terapie, chemoimunoterapie, radioterapie)
  • pacientů s hrudním portem a katetrizačními systémy
  • Žádné komplikace spojené s port a cath během kurativní terapie, jako jsou vyšetřované události: přetrvávající porucha, trombóza, infekce portu-a-cath (propíchnutí portu je povoleno pod rentgenovou kontrolou, s výjimkou případů, kdy to vede k diangóze přetrvávající poruchy)
  • Žádná terapeutická antikoagulační léčba (fenprokumon/Marcoumar®, heparin)
  • Žádné známky metastatického onemocnění
  • ≥18 let
  • Ochotný se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Žádný podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti se systémy port a cath jinými než hrudními port a cath systémy (např. předloktí port a cath System)
  • Nelze se zúčastnit kontrolních časových bodů
  • Použití portu-a-cath po výše definované kurativní léčbě (během období výzkumu)
  • Ochotný explantovat port-a-cath
  • Ochota otěhotnět do jednoho roku po adjuvantní léčbě
  • Pacient s heparinem indukovanou trombocytopenií (HIT)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6 měsíců
vyhodnocení PORT-A-CATH®, blokace Medunasal®-Heparinblock, obnovení PORT-A-CATH® Alteplázou
Postup: hodnocení PORT-A-CATH®
u pacientů v kurativním prostředí, klinické hodnocení, PORT-A-CATH® testování možnosti podání fyziologického roztoku a odběr krve vacutainerem, laboratorní vyšetření
Lék: blokování pomocí Medunasal®-Heparinblock
blokování funkčního PORT-A-CATH® heparinizovaným 0,9% roztokem NaCl
Ostatní jména:
  • heparinizovaný 0,9% roztok NaCl
Lék: obnovení PORT-A-CATH® pomocí Alteplázy
nesprávnou funkcí PORT-A-CATH® při pokusu o obnovu pomocí Actilyse® podle pokynů
Ostatní jména:
  • Actilyse®
Experimentální: 12 měsíců
vyhodnocení PORT-A-CATH®, blokace Medunasal®-Heparinblock, obnovení PORT-A-CATH® Alteplázou
Postup: hodnocení PORT-A-CATH®
u pacientů v kurativním prostředí, klinické hodnocení, PORT-A-CATH® testování možnosti podání fyziologického roztoku a odběr krve vacutainerem, laboratorní vyšetření
Lék: blokování pomocí Medunasal®-Heparinblock
blokování funkčního PORT-A-CATH® heparinizovaným 0,9% roztokem NaCl
Ostatní jména:
  • heparinizovaný 0,9% roztok NaCl
Lék: obnovení PORT-A-CATH® pomocí Alteplázy
nesprávnou funkcí PORT-A-CATH® při pokusu o obnovu pomocí Actilyse® podle pokynů
Ostatní jména:
  • Actilyse®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyt příhod souvisejících s PORT-A-CATH® (přetrvávající porucha, trombóza, infekce)
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
výskyty obnovení funkce PORT-A-CATH® alteplázou
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců
míra nutného odstranění PORT-A-CATH®
Časové okno: 6 nebo 12 měsíců
6 nebo 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Krankenhaus Barmherzige Schwestern Linz

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Lafleur, OA Dr., BHSL, Abt. für Gynäkologie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TOP-TRIAL-2014-1.2

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na hodnocení PORT-A-CATH®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit